吻合器吻合与手工缝合吻合新生儿肠闭锁 (SAVSHA)
2018年11月26日 更新者:zebing Zheng、Zunyi Medical College
吻合器吻合与手工缝合在新生儿肠闭锁中的比较
新生儿肠闭锁是应用吻合器最困难的疾病。
然而,目前还没有高质量的临床试验来验证其有效性。
因此,研究人员比较了新生儿肠闭锁吻合和手工缝合的结果。
研究概览
详细说明
传统上使用手工缝制的端到端方法对患有肠闭锁的新生儿进行肠吻合术。
Powell 于 1995 年在新生儿和婴儿中引入吻合器功能性端对端吻合术 (FEEA) 后,该手术逐渐被儿科外科医生所接受。
在治疗肠闭锁时,经常会出现因废用性萎缩引起的近端和远端肠管径相差较大,造成困难和并发症。
为了克服尺寸差异,在使用手工缝制技术时需要熟练进行吻合术。从理论上讲,吻合器功能性端对端吻合术不需要特殊技术,并且在完成后不会立即影响肠内容物的通过,因为该过程的侧对侧性质保留了目标肠道的独特直径并保留了通畅。
侧对侧功能性端对端吻合是一种潜在有用的技术,不受肠道大小差异的影响,不需要专门的手术经验。迄今为止,已经有一些关于安全性和有效性的研究新生儿和婴儿装订吻合术,报告了手工缝合吻合术的疗效,包括更短的手术时间、完全喂养和住院的时间,以及两种类型的吻合术之间的不良后果没有差异。
这些研究比较了新生儿和婴儿的临床结果。
但是,目前还没有高质量的临床试验来验证其有效性。
因此,研究人员比较了吻合器 FEEA 和手工缝合吻合术在患有肠闭锁的新生儿中的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:zebing zheng, MD
- 电话号码:18285269257
- 邮箱:zebing1988@sina.com
研究联系人备份
- 姓名:Yuanmei Liu
- 电话号码:+868518609329
- 邮箱:yuanmei116@aliyun.com
学习地点
-
-
Guizhou
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
接触:
- Rongruo Liao
- 电话号码:+868518608225
- 邮箱:zzbhaofan@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 1 天至 30 天之间并且患有肠闭锁的患者符合条件。
排除标准:
- 这些患者并发肠穿孔和腹膜炎,生命体征不稳定。
- 当肠腔无法容纳 22-Fr 软导管时,无法进行装订吻合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吻合组
在两个肠肢的反肠系膜边界处进行第一次侧对侧吻合后,缝合主食线以加固胯部。
此后,订书机再次发射穿过连接的肠肢以关闭肠切开术。
侧向吻合的缝合线不应重叠,缝合钉线以加固双钉区域。
|
Endocutter ETS 35、ETS Flex 45 吻合器和带有 2.5 或 3.5 毫米订书钉的 Echelon Flex Powered ENDOPATH 吻合器(Johnson & Johnson K.K.,东京,日本)
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有源比较器:手缝吻合组
选择 HA 组的患者将使用可吸收缝合材料以端到端的方式进行。
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可吸收缝合材料用于以端到端的方式进行手工缝合吻合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功率
大体时间:1年
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治疗成功率定义为两组患者分别成功进行两种手术方式,无需再次手术干预即可出院,且至少随访1年无并发症发生(疗效)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间(分钟)
大体时间:1年
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两组手术时间(分钟)
|
1年
|
估计失血量(ml)
大体时间:1年
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术者估计两组失血量(ml)
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1年
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开始经口喂养的时间
大体时间:1年
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患者从手术到第一次经口进食的时间。
|
1年
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完全经口喂养的时间
大体时间:1年
|
患者从手术到完全经口进食的时间。
|
1年
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吻合口漏和狭窄
大体时间:1年
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并发症的发生包括吻合口漏和缝合吻合与手缝吻合之间的狭窄。
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1年
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肠梗阻
大体时间:1年
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两组术后1年肠梗阻发生率
|
1年
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肠扭转
大体时间:1年
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两组术后1年吻合口扩张所致粘带扭转及旋转不良的发生率
|
1年
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再手术
大体时间:1年
|
需要再次手术的并发症的发生率
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分类
大体时间:3年
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计算肠闭锁的分类
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yuanmei Liu、Zunyi Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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