- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754907
Hæftet anastomose versus håndsyet til nyfødte med intestinal atresi (SAVSHA)
26. november 2018 opdateret af: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Sammenligning af hæftet anastomose med håndsyet hos nyfødte med intestinal atresi
Neonatal intestinal atresi er den sværeste sygdom at anvende hæftet anastomose.
Der er dog ingen kliniske undersøgelser af høj kvalitet til at verificere dets effektivitet.
Derfor sammenlignede efterforskerne resultaterne af hæftet og håndsyet anastomose hos nyfødte med intestinal atresi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intestinal anastomose hos nyfødte med intestinal atresi er traditionelt blevet udført ved hjælp af den håndsyede ende-til-ende tilgang.
Efter introduktionen af hæftet funktionel end-to-end anastomose (FEEA) hos nyfødte og spædbørn af Powell i 1995, bliver proceduren gradvist accepteret blandt pædiatriske kirurger.
Ved behandling af intestinal atresi observeres ofte stor uoverensstemmelse mellem diametre af den proksimale og distale tarm forårsaget af manglende brugsatrofi, hvilket kan forårsage vanskeligheder og komplikationer.
For at overvinde størrelsesforskelle kræves færdigheder i at udføre anastomose ved brug af håndsyede teknikker. i teorien kræver hæftet funktionel ende-til-ende anastomose ikke en speciel teknik og hæmmer ikke passagen af tarmindhold umiddelbart efter afslutning, fordi procedurens side-til-side karakter bevarer måltarmens unikke diameter og bevarer åbenhed.
Hæftet side-til-side funktionel ende-til-ende intestinal anastomose er en potentielt nyttig teknik, der ikke påvirkes af tarmstørrelsesforskelle og ikke kræver specialiseret kirurgisk erfaring. Til dato har der været nogle få undersøgelser om sikkerheden og effektiviteten af hæftet anastomose hos nyfødte og spædbørn, som rapporterede effektiviteten af hæftet over håndsyet anastomose, herunder kortere operationstid, tid til fuld fodring og hospitalsindlæggelse, og ingen forskel i uønskede udfald mellem begge typer anastomoser.
Disse undersøgelser sammenlignede de kliniske resultater hos nyfødte og spædbørn.
Der er dog ingen kliniske forsøg af høj kvalitet til at verificere dets effektivitet.
Derfor sammenlignede efterforskerne resultaterne af hæftet FEEA og håndsyet anastomose hos nyfødte med intestinal atresi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Rongruo Liao
- Telefonnummer: +868518608225
- E-mail: zzbhaofan@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var berettigede, hvis de var mellem 1 dag og 30 dage gamle, og hvis de led af intestinal atresi.
Ekskluderingskriterier:
- Disse patienter var kompliceret med intestinal perforation og peritonitis, ustabilitet af vitale tegn.
- Hæftet anastomose kunne ikke udføres, når tarmens lumen ikke kunne optage et 22-Fr blødt kateter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hæftet anastomose gruppe
Efter den første side-til-side anastomose ved den antimesenteriske grænse i begge tarmlemmer, sys hæftelinjerne over for at forstærke skridtet.
Derefter affyres hæftemaskinen igen på tværs af de sammenføjede tarmlemmer for at lukke enterotomierne.
Suturlinjen på side-til-side anastomosen bør ikke overlappe, og hæftelinjerne sys over for at forstærke de dobbelthæftede områder.
|
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 hæftemaskine og Echelon Flex Powered ENDOPATH hæftemaskine med 2,5- eller 3,5 mm hæfteklammer (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
|
|
Aktiv komparator: håndsyet anastomosegruppe
Patienter, der valgte HA-gruppe, udføres på en ende-til-ende måde ved hjælp af absorberbart suturmateriale.
|
absorberbart suturmateriale bruges til at udføre håndsyet anastomose på en ende-til-ende måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssuccesrate er defineret som en patient, der med succes gennemgår to respektive operationsmetoder i to grupper, hvilket resulterer i udskrivning fra hospitalet uden behov for reoperationsintervention og ingen komplikationer skete i løbet af en minimumsopfølgning på 1 år (behandlingseffektivitet).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid (minut)
Tidsramme: 1 år
|
den operative tid (minut) i to grupper
|
1 år
|
|
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: 1 år
|
kirurgen estimerede blodtab (ml) i to grupper
|
1 år
|
|
Tid til indledende oral fodring
Tidsramme: 1 år
|
tiden patienter fra operation til første oral fodring.
|
1 år
|
|
Tid til fuld oral fodring
Tidsramme: 1 år
|
tiden patienterne fra operation til fuld oral fodring.
|
1 år
|
|
anastomotisk lækage og forsnævring
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af komplikationer omfatter anastomotisk lækage og striktur mellem hæftet anastomose og håndsyet anastomose.
|
1 år
|
|
ileus
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af ileus efter operationer 1 år i to grupper
|
1 år
|
|
volvulus
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af Volvulus med klæbebånd og malrotation på grund af anastomotisk dilatation i to grupper efter operation 1 år
|
1 år
|
|
genoperation
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af komplikationer, der kræver genoperation
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klassifikation
Tidsramme: 3 år
|
tællede klassifikationen af intestinal atresi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zunyi Medical University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinal atresi
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyIkke rekrutterer endnuMalrotation | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetHjertefejl | Triscupid AtresiaCanada, Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
International University of Health and WelfareIkke rekrutterer endnuKronisk intestinal pseudo-obstruktionJapan
-
Laval UniversityAfsluttet