- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03754907
Sešívaná anastomóza versus ručně šitá pro novorozence se střevní atrézií (SAVSHA)
26. listopadu 2018 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Srovnání sešívané anastomózy s ručně šitou u novorozence se střevní atrézií
Neonatální střevní atrézie je nejobtížněji aplikovatelnou anastomózou.
Neexistují však žádné kvalitní klinické studie, které by ověřovaly jeho účinnost.
Vyšetřovatelé proto porovnávali výsledky sešívané a ručně šité anastomózy u novorozenců s atrézií střeva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní anastomóza u novorozenců se střevní atrézií se tradičně prováděla pomocí ručně šitého end-to-end přístupu.
Po zavedení staplované funkční end-to-end anastomózy (FEEA) u novorozenců a kojenců Powellem v roce 1995 je postup postupně přijímán mezi dětskými chirurgy.
Při léčbě střevní atrézie jsou často pozorovány velké rozdíly mezi průměry proximálního a distálního střeva způsobené atrofií z nečinnosti, což může způsobit potíže a komplikace.
K překonání rozdílu ve velikosti je při použití ručně šitých technik vyžadována odbornost v provádění anastomózy. teoreticky svorková funkční end-to-end anastomóza nevyžaduje speciální techniku a nezhoršuje průchod střevního obsahu ihned po dokončení, protože side-to-side povaha postupu zachovává jedinečný průměr cílového střeva a zachovává průchodnost.
Sešívaná funkční end-to-end střevní anastomóza je potenciálně užitečná technika, která není ovlivněna rozdíly ve velikosti střeva a nevyžaduje specializované chirurgické zkušenosti. K dnešnímu dni bylo provedeno několik studií o bezpečnosti a účinnosti anastomóza se svorkami u novorozenců a kojenců, která uváděla účinnost svorky nad ručně šitou anastomózou, včetně kratší doby operace, doby do úplného krmení a hospitalizace a bez rozdílu v nepříznivých výsledcích mezi oběma typy anastomóz.
Tyto studie porovnávaly klinické výsledky u novorozenců a kojenců.
Neexistují však žádné vysoce kvalitní klinické studie, které by ověřily jeho účinnost.
Vyšetřovatelé proto porovnávali výsledky sešívané FEEA a ručně šité anastomózy u novorozence s atrézií střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zebing zheng, MD
- Telefonní číslo: 18285269257
- E-mail: zebing1988@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanmei Liu
- Telefonní číslo: +868518609329
- E-mail: yuanmei116@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Rongruo Liao
- Telefonní číslo: +868518608225
- E-mail: zzbhaofan@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku mezi 1 dnem a 30 dny a pokud trpěli střevní atrézií.
Kritéria vyloučení:
- Tito pacienti byli komplikovaní střevní perforací a peritonitidou, nestabilitou vitálních funkcí.
- Staplovaná anastomóza nemohla být provedena, když střevní lumen nemohlo přijmout měkký katétr 22-Fr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina sešívané anastomózy
Po první boční anastomóze na antimezenterické hranici v obou střevních končetinách jsou svorkové linie přešity, aby se vyztužil rozkrok.
Poté je stapler znovu vystřelen přes spojené střevní končetiny, aby se uzavřely enterotomie.
Linie stehu u anastomózy ze strany na stranu by se neměla překrývat a linie svorek jsou přešity, aby se zpevnily oblasti se dvěma svorkami.
|
Endotter ETS 35, ETS Flex 45 sešívačka a Echelon Flex Powered ENDOPATH sešívačka se sponkami 2,5 nebo 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japonsko)
|
Aktivní komparátor: ručně šitá skupina anastomózy
Pacienti zvolená skupina HA bude provedena end-to-end způsobem s použitím absorbovatelného šicího materiálu.
|
vstřebatelný šicí materiál se používá k provádění ručně šité anastomózy end-to-end způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšnost léčby je definována jako pacient úspěšně absolvující dvě resp. operační metody ve dvou skupinách, které vedly k propuštění z nemocnice bez nutnosti reoperační intervence a při minimálním sledování 1 roku nedošlo k žádné komplikaci (účinnost léčby).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba provozu (minuta)
Časové okno: 1 rok
|
operační čas (minuta) ve dvou skupinách
|
1 rok
|
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: 1 rok
|
chirurg odhadl ztrátu krve (ml) ve dvou skupinách
|
1 rok
|
Čas na počáteční orální krmení
Časové okno: 1 rok
|
čas pacientů od operace po první orální krmení.
|
1 rok
|
Čas na plné orální krmení
Časové okno: 1 rok
|
čas pacientů od operace po plnou perorální výživu.
|
1 rok
|
anastomický únik a striktura
Časové okno: 1 rok
|
incidence komplikací zahrnuje prosakování a strikturu anastomózy mezi svorkovou anastomózou a ručně šitou anastomózou.
|
1 rok
|
ileus
Časové okno: 1 rok
|
výskyt ileu po operacích 1 rok ve dvou skupinách
|
1 rok
|
volvulus
Časové okno: 1 rok
|
výskyt Volvulu s adhezivními pásy a malrotací z důvodu dilatace anastomózy ve dvou skupinách po operaci 1 rok
|
1 rok
|
reoperace
Časové okno: 1 rok
|
výskyt komplikací vyžadujících reoperaci
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klasifikace
Časové okno: 3 roky
|
počítal klasifikaci střevní atrézie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zunyi Medical University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .