Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sešívaná anastomóza versus ručně šitá pro novorozence se střevní atrézií (SAVSHA)

26. listopadu 2018 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Srovnání sešívané anastomózy s ručně šitou u novorozence se střevní atrézií

Neonatální střevní atrézie je nejobtížněji aplikovatelnou anastomózou. Neexistují však žádné kvalitní klinické studie, které by ověřovaly jeho účinnost. Vyšetřovatelé proto porovnávali výsledky sešívané a ručně šité anastomózy u novorozenců s atrézií střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Střevní anastomóza u novorozenců se střevní atrézií se tradičně prováděla pomocí ručně šitého end-to-end přístupu. Po zavedení staplované funkční end-to-end anastomózy (FEEA) u novorozenců a kojenců Powellem v roce 1995 je postup postupně přijímán mezi dětskými chirurgy. Při léčbě střevní atrézie jsou často pozorovány velké rozdíly mezi průměry proximálního a distálního střeva způsobené atrofií z nečinnosti, což může způsobit potíže a komplikace. K překonání rozdílu ve velikosti je při použití ručně šitých technik vyžadována odbornost v provádění anastomózy. teoreticky svorková funkční end-to-end anastomóza nevyžaduje speciální techniku ​​a nezhoršuje průchod střevního obsahu ihned po dokončení, protože side-to-side povaha postupu zachovává jedinečný průměr cílového střeva a zachovává průchodnost. Sešívaná funkční end-to-end střevní anastomóza je potenciálně užitečná technika, která není ovlivněna rozdíly ve velikosti střeva a nevyžaduje specializované chirurgické zkušenosti. K dnešnímu dni bylo provedeno několik studií o bezpečnosti a účinnosti anastomóza se svorkami u novorozenců a kojenců, která uváděla účinnost svorky nad ručně šitou anastomózou, včetně kratší doby operace, doby do úplného krmení a hospitalizace a bez rozdílu v nepříznivých výsledcích mezi oběma typy anastomóz. Tyto studie porovnávaly klinické výsledky u novorozenců a kojenců. Neexistují však žádné vysoce kvalitní klinické studie, které by ověřily jeho účinnost. Vyšetřovatelé proto porovnávali výsledky sešívané FEEA a ručně šité anastomózy u novorozence s atrézií střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku mezi 1 dnem a 30 dny a pokud trpěli střevní atrézií.

Kritéria vyloučení:

  • Tito pacienti byli komplikovaní střevní perforací a peritonitidou, nestabilitou vitálních funkcí.
  • Staplovaná anastomóza nemohla být provedena, když střevní lumen nemohlo přijmout měkký katétr 22-Fr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina sešívané anastomózy
Po první boční anastomóze na antimezenterické hranici v obou střevních končetinách jsou svorkové linie přešity, aby se vyztužil rozkrok. Poté je stapler znovu vystřelen přes spojené střevní končetiny, aby se uzavřely enterotomie. Linie stehu u anastomózy ze strany na stranu by se neměla překrývat a linie svorek jsou přešity, aby se zpevnily oblasti se dvěma svorkami.
Endotter ETS 35, ETS Flex 45 sešívačka a Echelon Flex Powered ENDOPATH sešívačka se sponkami 2,5 nebo 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japonsko)
Aktivní komparátor: ručně šitá skupina anastomózy
Pacienti zvolená skupina HA bude provedena end-to-end způsobem s použitím absorbovatelného šicího materiálu.
vstřebatelný šicí materiál se používá k provádění ručně šité anastomózy end-to-end způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 1 rok
Úspěšnost léčby je definována jako pacient úspěšně absolvující dvě resp. operační metody ve dvou skupinách, které vedly k propuštění z nemocnice bez nutnosti reoperační intervence a při minimálním sledování 1 roku nedošlo k žádné komplikaci (účinnost léčby).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (minuta)
Časové okno: 1 rok
operační čas (minuta) ve dvou skupinách
1 rok
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: 1 rok
chirurg odhadl ztrátu krve (ml) ve dvou skupinách
1 rok
Čas na počáteční orální krmení
Časové okno: 1 rok
čas pacientů od operace po první orální krmení.
1 rok
Čas na plné orální krmení
Časové okno: 1 rok
čas pacientů od operace po plnou perorální výživu.
1 rok
anastomický únik a striktura
Časové okno: 1 rok
incidence komplikací zahrnuje prosakování a strikturu anastomózy mezi svorkovou anastomózou a ručně šitou anastomózou.
1 rok
ileus
Časové okno: 1 rok
výskyt ileu po operacích 1 rok ve dvou skupinách
1 rok
volvulus
Časové okno: 1 rok
výskyt Volvulu s adhezivními pásy a malrotací z důvodu dilatace anastomózy ve dvou skupinách po operaci 1 rok
1 rok
reoperace
Časové okno: 1 rok
výskyt komplikací vyžadujících reoperaci
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klasifikace
Časové okno: 3 roky
počítal klasifikaci střevní atrézie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit