- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754907
Anastomose grampeada versus costurada à mão para neonato com atresia intestinal (SAVSHA)
26 de novembro de 2018 atualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Comparando anastomose grampeada com costurada à mão em neonato com atresia intestinal
A atresia intestinal neonatal é a doença mais difícil de aplicar anastomose grampeada.
No entanto, não há nenhum ensaio clínico de alta qualidade para verificar sua eficácia.
Portanto, os pesquisadores compararam os resultados da anastomose grampeada e costurada à mão em recém-nascidos com atresia intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anastomose intestinal em neonatos com atresia intestinal tem sido tradicionalmente realizada usando a abordagem término-terminal costurada à mão.
Após a introdução da anastomose funcional término-terminal (FEEA) em neonatos e lactentes por Powell em 1995, o procedimento está sendo gradualmente aceito entre os cirurgiões pediátricos.
No tratamento da atresia intestinal, muitas vezes observa-se grande discrepância entre os diâmetros do intestino proximal e distal causada pela atrofia por desuso, o que pode causar dificuldades e complicações.
Para superar a discrepância de tamanho, é necessária proficiência na realização de anastomoses ao usar técnicas de costura manual. em teoria, a anastomose funcional término-terminal grampeada não requer uma técnica especial e não prejudica a passagem do conteúdo intestinal imediatamente após a conclusão porque a natureza lado a lado do procedimento retém o diâmetro único do intestino alvo e preserva patência.
A anastomose intestinal funcional término-terminal grampeada lado a lado é uma técnica potencialmente útil que não é afetada pela discrepância do tamanho intestinal e não requer experiência cirúrgica especializada. anastomose grampeada em neonatos e lactentes, que relataram a eficácia da anastomose grampeada sobre a costurada à mão, incluindo menor tempo operatório, tempo para alimentação completa e hospitalização, e nenhuma diferença nos resultados adversos entre os dois tipos de anastomoses.
Esses estudos compararam os resultados clínicos em neonatos e lactentes.
No entanto, não há ensaios clínicos de alta qualidade para verificar sua eficácia.
Portanto, os pesquisadores compararam os resultados da FEEA grampeada e da anastomose costurada à mão em recém-nascidos com atresia intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zebing zheng, MD
- Número de telefone: 18285269257
- E-mail: zebing1988@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanmei Liu
- Número de telefone: +868518609329
- E-mail: yuanmei116@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Rongruo Liao
- Número de telefone: +868518608225
- E-mail: zzbhaofan@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se tivessem entre 1 dia e 30 dias de idade e se sofressem de atresia intestinal.
Critério de exclusão:
- Esses pacientes foram complicados com perfuração intestinal e peritonite, instabilidade dos sinais vitais.
- A anastomose grampeada não poderia ser realizada quando o lúmen intestinal não pudesse admitir um cateter macio de 22 Fr.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de anastomose grampeada
Após a primeira anastomose lado a lado na borda antimesentérica em ambos os membros intestinais, as linhas de grampo são costuradas para reforçar a virilha.
Em seguida, o grampeador é novamente disparado através dos membros intestinais unidos para fechar as enterotomias.
A linha de sutura da anastomose lado a lado não deve se sobrepor e as linhas de grampeamento são costuradas para reforçar as áreas com grampeamento duplo.
|
Endocutter ETS 35, grampeador ETS Flex 45 e o grampeador Echelon Flex Powered ENDOPATH com grampos de 2,5 ou 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tóquio, Japão)
|
Comparador Ativo: grupo de anastomose costurada à mão
Os pacientes que escolheram o grupo HA serão executados de maneira ponta a ponta, usando material de sutura absorvível.
|
material de sutura absorvível é usado para realizar anastomose costurada à mão de maneira ponta a ponta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano
|
A taxa de sucesso do tratamento é definida como um paciente submetido com sucesso a dois métodos operatórios em dois grupos, resultando em alta hospitalar sem a necessidade de intervenção de reoperação e nenhuma complicação ocorreu durante um seguimento mínimo de 1 ano (eficácia do tratamento).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo operativo (minutos)
Prazo: 1 ano
|
o tempo operatório (minutos) em dois grupos
|
1 ano
|
Perda de sangue estimada (ml)
Prazo: 1 ano
|
o cirurgião estimou a perda de sangue (ml) em dois grupos
|
1 ano
|
Tempo para alimentação oral inicial
Prazo: 1 ano
|
os pacientes de tempo de operação para a primeira alimentação oral.
|
1 ano
|
Tempo para alimentação oral completa
Prazo: 1 ano
|
os pacientes de tempo de operação para a alimentação oral completa.
|
1 ano
|
vazamento anastomótico e estenose
Prazo: 1 ano
|
a incidência de complicações inclui vazamento de anastomose e estenose entre anastomose grampeada e anastomose costurada à mão.
|
1 ano
|
íleo
Prazo: 1 ano
|
a incidência de íleo após operações 1 ano em dois grupos
|
1 ano
|
vólvulo
Prazo: 1 ano
|
a incidência de Volvulus com bandas adesivas e má rotação por causa da dilatação anastomótica em dois grupos após a operação 1 ano
|
1 ano
|
reoperação
Prazo: 1 ano
|
a incidência de complicação que requer reoperação
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
classificação
Prazo: 3 anos
|
contou a classificação da atresia intestinal
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zunyi Medical University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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