Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie zszyte kontra szyte ręcznie dla noworodka z atrezją jelit (SAVSHA)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Porównanie zespolenia zszywanego z szytym ręcznie u noworodka z zarośnięciem jelit

Atrezja jelit u noworodków jest chorobą najtrudniejszą do zastosowania zespolenia zszywkowego. Nie ma jednak wysokiej jakości badań klinicznych, które weryfikowałyby jego skuteczność. Dlatego badacze porównali wyniki zespolenia zszytego i zszytego ręcznie u noworodka z atrezją jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespolenie jelitowe u noworodków z atrezją jelita było tradycyjnie wykonywane metodą szycia ręcznego od końca do końca. Po wprowadzeniu przez Powella w 1995 roku funkcjonalnego zespolenia zszywką end-to-end (FEEA) u noworodków i niemowląt, procedura ta jest stopniowo akceptowana wśród chirurgów dziecięcych. W leczeniu zarośnięcia jelit często obserwuje się duże rozbieżności między średnicami bliższego i dalszego odcinka jelita spowodowane zanikiem nieużytkowania, co może powodować trudności i powikłania. Aby przezwyciężyć rozbieżności rozmiarów, wymagana jest biegłość w wykonywaniu zespoleń przy użyciu technik szycia ręcznego. teoretycznie zszyte funkcjonalne zespolenie koniec do końca nie wymaga specjalnej techniki i nie upośledza pasażu treści jelitowej bezpośrednio po zakończeniu, ponieważ boczny charakter zabiegu zachowuje unikalną średnicę docelowego jelita i zachowuje drożność. Funkcjonalne zespolenie jelit typu koniec do końca ze zszywkami typu bok do boku jest potencjalnie użyteczną techniką, na którą nie mają wpływu rozbieżności w wielkości jelita i nie wymaga specjalistycznego doświadczenia chirurgicznego. Do tej pory przeprowadzono kilka badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zespolenia zszytego u noworodków i niemowląt, w którym opisano skuteczność zespolenia zszytego w stosunku do zespolenia szytego ręcznie, w tym krótszy czas operacji, czas do pełnego karmienia i hospitalizacji oraz brak różnic w niekorzystnych wynikach między obydwoma rodzajami zespoleń. W badaniach tych porównano wyniki kliniczne u noworodków i niemowląt. Nie ma jednak wysokiej jakości badań klinicznych potwierdzających jego skuteczność. Dlatego badacze porównali wyniki zszywania FEEA i zespolenia szytego ręcznie u noworodków z atrezją jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w wieku od 1 dnia do 30 dni i cierpieli na atrezję jelit.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ci byli powikłani perforacją jelit i zapaleniem otrzewnej, niestabilnością czynności życiowych.
  • Nie można było wykonać zespolenia klamrowego, gdy światło jelita nie mogło przyjąć miękkiego cewnika 22-Fr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zszyta grupa zespoleń
Po wykonaniu pierwszego zespolenia bok do boku na granicy przeciwkrezkowej w obu odnogach jelita, linie zszywek są zaszyte w celu wzmocnienia krocza. Następnie zszywacz jest ponownie wystrzeliwany w poprzek połączonych kończyn jelitowych, aby zamknąć enterotomie. Linia szwów zespolenia bok do boku nie powinna zachodzić na siebie, a linie zszywek są zaszyte w celu wzmocnienia obszarów podwójnie zszytych.
Procedura: Zszywacz endocuttera
Endocutter ETS 35, zszywacz ETS Flex 45 i Echelon Flex Powered Stapler ENDOPATH ze zszywkami 2,5 lub 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japonia)
Aktywny komparator: ręcznie szyta grupa zespoleń
Pacjenci wybrani przez grupę HA będą wykonywani metodą end-to-end przy użyciu wchłanialnego materiału szewnego.
Procedura: materiał szwów
Wchłanialny materiał szewny służy do wykonywania ręcznie szytych zespoleń od końca do końca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik powodzenia leczenia definiuje się jako pomyślne przejście przez pacjenta dwóch odpowiednio metod operacyjnych w dwóch grupach, w wyniku którego pacjent został wypisany ze szpitala bez konieczności interwencji reoperacyjnej i nie wystąpiły żadne powikłania w ciągu minimum 1 roku obserwacji (skuteczność leczenia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: 1 rok
czas operacyjny (minuty) w dwóch grupach
1 rok
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: 1 rok
chirurg oszacował utratę krwi (ml) w dwóch grupach
1 rok
Czas na pierwsze karmienie doustne
Ramy czasowe: 1 rok
czas pacjentów od operacji do pierwszego karmienia doustnego.
1 rok
Czas na pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: 1 rok
czas pacjentów od operacji do pełnego karmienia doustnego.
1 rok
wyciek i zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
częstość powikłań obejmuje nieszczelność zespolenia i zwężenie między zespoleniem zszytym a zespoleniem wykonanym ręcznie.
1 rok
niedrożność jelit
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania niedrożności jelit po operacji 1 rok w dwóch grupach
1 rok
skręt
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania Volvulus z taśmami adhezyjnymi i malrotacją z powodu poszerzenia zespolenia w dwóch grupach po operacji 1 rok
1 rok
reoperacja
Ramy czasowe: 1 rok
częstość powikłań wymagających reoperacji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja
Ramy czasowe: 3 lata
policzył klasyfikację atrezji jelit
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zunyi Medical University

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz endocuttera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj