- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754907
Anastomosi pinzata rispetto a cucita a mano per neonati con atresia intestinale (SAVSHA)
26 novembre 2018 aggiornato da: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Confronto tra anastomosi cucita a mano e cucita a mano nel neonato con atresia intestinale
L'atresia intestinale neonatale è la malattia più difficile da applicare anastomosi con punti metallici.
Tuttavia, non esistono studi clinici di alta qualità per verificarne l'efficacia.
Pertanto, i ricercatori hanno confrontato i risultati dell'anastomosi con punti metallici e cucita a mano nel neonato con atresia intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anastomosi intestinale nei neonati con atresia intestinale è stata tradizionalmente eseguita utilizzando l'approccio end-to-end cucito a mano.
Dopo l'introduzione dell'anastomosi funzionale end-to-end (FEEA) nei neonati e nei lattanti da parte di Powell nel 1995, la procedura viene gradualmente accettata dai chirurghi pediatrici.
Quando si tratta l'atresia intestinale, si osserva spesso una grande discrepanza tra i diametri dell'intestino prossimale e distale causata dall'atrofia da disuso, che può causare difficoltà e complicanze.
Per superare la discrepanza dimensionale, è richiesta competenza nell'esecuzione dell'anastomosi quando si utilizzano tecniche cucite a mano. in teoria, l'anastomosi funzionale end-to-end con graffette non richiede una tecnica speciale e non compromette il passaggio del contenuto intestinale immediatamente dopo il completamento perché la natura da lato a lato della procedura mantiene il diametro unico dell'intestino bersaglio e preserva pervietà.
L'anastomosi intestinale funzionale end-to-end con pinzatura laterale è una tecnica potenzialmente utile che non è influenzata dalla discrepanza delle dimensioni intestinali e non richiede esperienza chirurgica specializzata. Ad oggi, sono stati condotti alcuni studi sulla sicurezza e l'efficacia di anastomosi con punti metallici nei neonati e nei bambini, che ha riportato l'efficacia dell'anastomosi con punti metallici rispetto a quella cucita a mano, compreso un tempo operatorio più breve, il tempo per l'alimentazione completa e l'ospedalizzazione e nessuna differenza negli esiti avversi tra entrambi i tipi di anastomosi.
Questi studi hanno confrontato i risultati clinici nei neonati e nei lattanti.
Tuttavia, non esistono studi clinici di alta qualità per verificarne l'efficacia.
Pertanto, i ricercatori hanno confrontato i risultati della FEEA con punti metallici e dell'anastomosi cucita a mano nel neonato con atresia intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contatto:
- Rongruo Liao
- Numero di telefono: +868518608225
- Email: zzbhaofan@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se avevano un'età compresa tra 1 giorno e 30 giorni e se soffrivano di atresia intestinale.
Criteri di esclusione:
- Questi pazienti erano complicati da perforazione intestinale e peritonite, instabilità dei segni vitali.
- L'anastomosi con pinzatura non poteva essere eseguita quando il lume intestinale non poteva ammettere un catetere morbido da 22 Fr.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di anastomosi graffate
Dopo la prima anastomosi laterale al confine antimesenterico in entrambi gli arti intestinali, le linee dei punti vengono cucite per rinforzare il cavallo.
Successivamente, la suturatrice viene nuovamente sparata attraverso gli arti intestinali uniti per chiudere le enterotomie.
La linea di sutura dell'anastomosi da lato a lato non deve sovrapporsi e le linee di graffette sono cucite sopra per rinforzare le aree a doppia graffatura.
|
Endocutter ETS 35, cucitrice ETS Flex 45 e cucitrice Echelon Flex Powered ENDOPATH con punti metallici da 2,5 o 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Giappone)
|
|
Comparatore attivo: gruppo per anastomosi cucito a mano
I pazienti che hanno scelto il gruppo HA verranno eseguiti in modo end-to-end utilizzando materiale di sutura assorbibile.
|
materiale di sutura assorbibile viene utilizzato per eseguire anastomosi cucite a mano in modo end-to-end.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di successo del trattamento è definito come un paziente sottoposto con successo a due metodi operativi rispettivamente in due gruppi, con conseguente dimissione dall'ospedale senza la necessità di un intervento di reintervento e nessuna complicazione verificatasi durante un follow-up minimo di 1 anno (efficacia del trattamento).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tempo operativo (minuti) in due gruppi
|
1 anno
|
|
Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
|
il chirurgo ha stimato la perdita di sangue (ml) in due gruppi
|
1 anno
|
|
Tempo per l'alimentazione orale iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tempo dei pazienti dall'operazione alla prima alimentazione orale.
|
1 anno
|
|
Tempo per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tempo dei pazienti dall'intervento all'alimentazione orale completa.
|
1 anno
|
|
perdite anastomotiche e stenosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'incidenza delle complicanze comprende la fuoriuscita anastomotica e la stenosi tra anastomosi graffettata e anastomosi cucita a mano.
|
1 anno
|
|
ileo
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'incidenza di ileo dopo le operazioni 1 anno in due gruppi
|
1 anno
|
|
volvolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'incidenza di volvolo con bande adesive e malrotazione a causa della dilatazione anastomotica in due gruppi dopo l'operazione 1 anno
|
1 anno
|
|
reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'incidenza di complicanze che richiedono un reintervento
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
classificazione
Lasso di tempo: 3 anno
|
ha contato la classificazione dell'atresia intestinale
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zunyi Medical University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cucitrice endocutter
-
Ethicon Endo-SurgeryCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti
-
Ethicon Endo-SurgeryCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Corea, Repubblica di
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Completato