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Anastomosi pinzata rispetto a cucita a mano per neonati con atresia intestinale (SAVSHA)

26 novembre 2018 aggiornato da: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Confronto tra anastomosi cucita a mano e cucita a mano nel neonato con atresia intestinale

L'atresia intestinale neonatale è la malattia più difficile da applicare anastomosi con punti metallici. Tuttavia, non esistono studi clinici di alta qualità per verificarne l'efficacia. Pertanto, i ricercatori hanno confrontato i risultati dell'anastomosi con punti metallici e cucita a mano nel neonato con atresia intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anastomosi intestinale nei neonati con atresia intestinale è stata tradizionalmente eseguita utilizzando l'approccio end-to-end cucito a mano. Dopo l'introduzione dell'anastomosi funzionale end-to-end (FEEA) nei neonati e nei lattanti da parte di Powell nel 1995, la procedura viene gradualmente accettata dai chirurghi pediatrici. Quando si tratta l'atresia intestinale, si osserva spesso una grande discrepanza tra i diametri dell'intestino prossimale e distale causata dall'atrofia da disuso, che può causare difficoltà e complicanze. Per superare la discrepanza dimensionale, è richiesta competenza nell'esecuzione dell'anastomosi quando si utilizzano tecniche cucite a mano. in teoria, l'anastomosi funzionale end-to-end con graffette non richiede una tecnica speciale e non compromette il passaggio del contenuto intestinale immediatamente dopo il completamento perché la natura da lato a lato della procedura mantiene il diametro unico dell'intestino bersaglio e preserva pervietà. L'anastomosi intestinale funzionale end-to-end con pinzatura laterale è una tecnica potenzialmente utile che non è influenzata dalla discrepanza delle dimensioni intestinali e non richiede esperienza chirurgica specializzata. Ad oggi, sono stati condotti alcuni studi sulla sicurezza e l'efficacia di anastomosi con punti metallici nei neonati e nei bambini, che ha riportato l'efficacia dell'anastomosi con punti metallici rispetto a quella cucita a mano, compreso un tempo operatorio più breve, il tempo per l'alimentazione completa e l'ospedalizzazione e nessuna differenza negli esiti avversi tra entrambi i tipi di anastomosi. Questi studi hanno confrontato i risultati clinici nei neonati e nei lattanti. Tuttavia, non esistono studi clinici di alta qualità per verificarne l'efficacia. Pertanto, i ricercatori hanno confrontato i risultati della FEEA con punti metallici e dell'anastomosi cucita a mano nel neonato con atresia intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili se avevano un'età compresa tra 1 giorno e 30 giorni e se soffrivano di atresia intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Questi pazienti erano complicati da perforazione intestinale e peritonite, instabilità dei segni vitali.
  • L'anastomosi con pinzatura non poteva essere eseguita quando il lume intestinale non poteva ammettere un catetere morbido da 22 Fr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di anastomosi graffate
Dopo la prima anastomosi laterale al confine antimesenterico in entrambi gli arti intestinali, le linee dei punti vengono cucite per rinforzare il cavallo. Successivamente, la suturatrice viene nuovamente sparata attraverso gli arti intestinali uniti per chiudere le enterotomie. La linea di sutura dell'anastomosi da lato a lato non deve sovrapporsi e le linee di graffette sono cucite sopra per rinforzare le aree a doppia graffatura.
Endocutter ETS 35, cucitrice ETS Flex 45 e cucitrice Echelon Flex Powered ENDOPATH con punti metallici da 2,5 o 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Giappone)
Comparatore attivo: gruppo per anastomosi cucito a mano
I pazienti che hanno scelto il gruppo HA verranno eseguiti in modo end-to-end utilizzando materiale di sutura assorbibile.
materiale di sutura assorbibile viene utilizzato per eseguire anastomosi cucite a mano in modo end-to-end.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di successo del trattamento è definito come un paziente sottoposto con successo a due metodi operativi rispettivamente in due gruppi, con conseguente dimissione dall'ospedale senza la necessità di un intervento di reintervento e nessuna complicazione verificatasi durante un follow-up minimo di 1 anno (efficacia del trattamento).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo operativo (minuti) in due gruppi
1 anno
Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
il chirurgo ha stimato la perdita di sangue (ml) in due gruppi
1 anno
Tempo per l'alimentazione orale iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo dei pazienti dall'operazione alla prima alimentazione orale.
1 anno
Tempo per l'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo dei pazienti dall'intervento all'alimentazione orale completa.
1 anno
perdite anastomotiche e stenosi
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza delle complicanze comprende la fuoriuscita anastomotica e la stenosi tra anastomosi graffettata e anastomosi cucita a mano.
1 anno
ileo
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza di ileo dopo le operazioni 1 anno in due gruppi
1 anno
volvolo
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza di volvolo con bande adesive e malrotazione a causa della dilatazione anastomotica in due gruppi dopo l'operazione 1 anno
1 anno
reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza di complicanze che richiedono un reintervento
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
classificazione
Lasso di tempo: 3 anno
ha contato la classificazione dell'atresia intestinale
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cucitrice endocutter

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