Степлерный анастомоз по сравнению с ручным сшиванием у новорожденных с атрезией кишечника (SAVSHA)
26 ноября 2018 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Сравнение сшиваемого анастомоза с ручным сшиванием у новорожденных с атрезией кишечника
Атрезия кишечника новорожденных является наиболее трудным заболеванием для наложения скобочного анастомоза.
Тем не менее, нет качественных клинических испытаний, подтверждающих его эффективность.
Поэтому исследователи сравнили результаты наложения скобочного и ручного анастомоза у новорожденных с атрезией кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кишечный анастомоз у новорожденных с атрезией кишечника традиционно выполняли ручным швом «конец в конец».
После введения Пауэллом функционального анастомоза «конец в конец» (FEEA) у новорожденных и детей раннего возраста в 1995 году эта процедура постепенно находит признание среди детских хирургов.
При лечении атрезии кишечника часто наблюдаются большие расхождения диаметров проксимального и дистального отделов кишечника, обусловленные дисфункционной атрофией, что может вызвать затруднения и осложнения.
Чтобы преодолеть несоответствие размеров, требуется мастерство выполнения анастомоза при использовании техники ручного сшивания. теоретически сшитый функциональный анастомоз «конец в конец» не требует специальной техники и не препятствует прохождению кишечного содержимого сразу после завершения, поскольку характер процедуры «бок в бок» сохраняет уникальный диаметр целевой кишки и сохраняет проходимость.
Сшитый бок в бок функциональный кишечный анастомоз конец в конец является потенциально полезной техникой, на которую не влияет несоответствие размеров кишечника и которая не требует специального хирургического опыта. На сегодняшний день было проведено несколько исследований безопасности и эффективности степлерный анастомоз у новорожденных и детей грудного возраста, в котором сообщается об эффективности степлерного анастомоза поверх ручного анастомоза, включая более короткое время операции, время до полноценного кормления и госпитализации, а также отсутствие различий в неблагоприятных исходах между обоими типами анастомозов.
В этих исследованиях сравнивали клинические исходы у новорожденных и младенцев.
Однако качественных клинических испытаний, подтверждающих его эффективность, не проводилось.
Поэтому исследователи сравнили результаты степлерной FEEA и сшитого вручную анастомоза у новорожденных с атрезией кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zebing zheng, MD
- Номер телефона: 18285269257
- Электронная почта: zebing1988@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanmei Liu
- Номер телефона: +868518609329
- Электронная почта: yuanmei116@aliyun.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Rongruo Liao
- Номер телефона: +868518608225
- Электронная почта: zzbhaofan@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали критериям, если они были в возрасте от 1 до 30 дней и если они страдали атрезией кишечника.
Критерий исключения:
- Эти больные осложнились перфорацией кишечника и перитонитом, нестабильностью показателей жизнедеятельности.
- Сшивающий анастомоз не мог быть выполнен, когда просвет кишки не мог пройти через мягкий катетер 22 Fr.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа степлерных анастомозов
После первого анастомоза бок в бок на антибрыжеечном крае в обеих конечностях кишки сшивают скобочные линии для укрепления промежности.
После этого степлером снова стреляют по соединенным конечностям кишечника, чтобы закрыть энтеротомии.
Линия швов анастомоза «бок в бок» не должна перекрываться, а линии скобок зашиваются, чтобы укрепить области, скрепленные двойными скобами.
|
Endocutter ETS 35, степлер ETS Flex 45 и степлер Echelon Flex Powered ENDOPATH со скобами 2,5 или 3,5 мм (Johnson & Johnson K.K., Токио, Япония)
|
|
Активный компаратор: сшитая вручную группа анастомозов
Пациентам, выбравшим группу HA, будет выполняться конец в конец с использованием рассасывающегося шовного материала.
|
рассасывающийся шовный материал используется для выполнения ручного сшивания анастомоза по типу «конец в конец».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Успешность лечения определяется как пациент, успешно перенесший два соответственно оперативных метода в двух группах, что привело к выписке из стационара без необходимости повторного оперативного вмешательства и отсутствии осложнений в течение минимального периода наблюдения 1 год (эффективность лечения).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (минуты)
Временное ограничение: 1 год
|
оперативное время (минуты) в двух группах
|
1 год
|
|
Расчетная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 1 год
|
хирург оценил кровопотерю (мл) в двух группах
|
1 год
|
|
Время до первого орального кормления
Временное ограничение: 1 год
|
время больных от операции до первого орального кормления.
|
1 год
|
|
Время до полного орального питания
Временное ограничение: 1 год
|
время больных от операции до полноценного орального питания.
|
1 год
|
|
анастомотическая несостоятельность и стриктура
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений включает несостоятельность анастомоза и стриктуру между сшитым скобами анастомозом и анастомозом, сшитым вручную.
|
1 год
|
|
кишечная непроходимость
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость кишечной непроходимостью после операций 1 год в двух группах
|
1 год
|
|
заворот
Временное ограничение: 1 год
|
частота заворота со спаечными тяжами и мальротацией из-за расширения анастомоза в двух группах после операции через 1 год
|
1 год
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
частота осложнений, требующих повторной операции
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
классификация
Временное ограничение: 3 года
|
подсчитана классификация атрезии кишечника
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zunyi Medical University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .