Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stiftet anastomose versus håndsydd for nyfødte med intestinal atresi (SAVSHA)

26. november 2018 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning av stiftet anastomose med håndsydd hos nyfødt med intestinal atresi

Neonatal intestinal atresi er den vanskeligste sykdommen å påføre stiftet anastomose. Imidlertid er det ingen kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte effektiviteten. Derfor sammenlignet etterforskerne resultatene av stiftet og håndsydd anastomose hos nyfødt med intestinal atresi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intestinal anastomose hos nyfødte med intestinal atresi har tradisjonelt blitt utført ved bruk av håndsydd ende-til-ende-tilnærming. Etter introduksjonen av stiftet funksjonell ende-til-ende anastomose (FEEA) hos nyfødte og spedbarn av Powell i 1995, blir prosedyren gradvis akseptert blant pediatriske kirurger. Ved behandling av intestinal atresi observeres ofte store avvik mellom diametre på den proksimale og distale tarmen forårsaket av manglende bruksatrofi, noe som kan forårsake vanskeligheter og komplikasjoner. For å overvinne størrelsesavvik kreves ferdigheter i å utføre anastomose ved bruk av håndsydde teknikker. i teorien krever ikke stiftet funksjonell ende-til-ende anastomose en spesiell teknikk og hindrer ikke passasjen av tarminnholdet umiddelbart etter fullføring fordi prosedyrens side-til-side natur beholder den unike diameteren til måltarmen og bevarer åpenhet. Stiftet side-til-side funksjonell ende-til-ende intestinal anastomose er en potensielt nyttig teknikk som ikke påvirkes av tarmstørrelsesavvik og som ikke krever spesialisert kirurgisk erfaring. Til dags dato har det vært noen få studier om sikkerheten og effekten av stiftet anastomose hos nyfødte og spedbarn, som rapporterte effekten av stiftet over håndsydd anastomose, inkludert kortere operasjonstid, tid til full fôring og sykehusinnleggelse, og ingen forskjell i uønskede utfall mellom begge typer anastomoser. Disse studiene sammenlignet de kliniske resultatene hos nyfødte og spedbarn. Imidlertid er det ingen kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte effektiviteten. Derfor sammenlignet etterforskerne resultatene av stiftet FEEA og håndsydd anastomose hos nyfødt med intestinal atresi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 1 dag og 30 dager gamle, og hvis de led av intestinal atresi.

Ekskluderingskriterier:

  • Disse pasientene var komplisert med intestinal perforasjon og peritonitt, ustabilitet av vitale tegn.
  • Stiftet anastomose kunne ikke utføres når tarmlumen ikke kunne slippe inn et 22-Fr mykt kateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stiftet anastomose gruppe
Etter den første side-til-side anastomosen ved den antimesenteriske grensen i begge intestinale lemmer, blir stiftlinjene oversydd for å forsterke skrittet. Deretter avfyres stiftemaskinen igjen på tvers av de sammenføyde intestinale lemmer for å lukke enterotomiene. Suturlinjen til side-til-side anastomosen skal ikke overlappe hverandre, og stiftlinjene sys over for å forsterke de dobbeltstiftede områdene.
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 stiftemaskin og Echelon Flex Powered ENDOPATH stiftemaskin med 2,5 eller 3,5 mm stifter (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: håndsydd anastomosegruppe
Pasienter valgt HA-gruppe vil utføres på en ende-til-ende måte ved bruk av absorberbart suturmateriale.
absorberbart suturmateriale brukes til å utføre håndsydd anastomose på en ende-til-ende måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for behandling
Tidsramme: 1 år
Behandlingssuksessrate er definert som en pasient som har gjennomgått to respektive operative metoder i to grupper, noe som resulterer i utskrivning fra sykehuset uten behov for reoperasjonsintervensjon og ingen komplikasjoner skjedde i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutt)
Tidsramme: 1 år
operasjonstiden (minutt) i to grupper
1 år
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: 1 år
kirurgen estimerte blodtap (ml) i to grupper
1 år
Tid til innledende oral fôring
Tidsramme: 1 år
tiden pasienter fra operasjon til første orale fôring.
1 år
Tid til full oral fôring
Tidsramme: 1 år
tiden pasienter fra operasjon til full oral fôring.
1 år
anastomotisk lekkasje og striktur
Tidsramme: 1 år
forekomsten av komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje og striktur mellom stiftet anastomose og håndsydd anastomose.
1 år
ileus
Tidsramme: 1 år
forekomsten av ileus etter operasjoner 1 år i to grupper
1 år
volvulus
Tidsramme: 1 år
forekomsten av Volvulus med klebebånd og malrotasjon på grunn av anastomotisk dilatasjon i to grupper etter operasjon 1 år
1 år
reoperasjon
Tidsramme: 1 år
forekomsten av komplikasjoner som krever reoperasjon
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klassifisering
Tidsramme: 3 år
regnet klassifiseringen av intestinal atresi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal atresi

3
Abonnere