- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754907
Stiftet anastomose versus håndsydd for nyfødte med intestinal atresi (SAVSHA)
26. november 2018 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Sammenligning av stiftet anastomose med håndsydd hos nyfødt med intestinal atresi
Neonatal intestinal atresi er den vanskeligste sykdommen å påføre stiftet anastomose.
Imidlertid er det ingen kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte effektiviteten.
Derfor sammenlignet etterforskerne resultatene av stiftet og håndsydd anastomose hos nyfødt med intestinal atresi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intestinal anastomose hos nyfødte med intestinal atresi har tradisjonelt blitt utført ved bruk av håndsydd ende-til-ende-tilnærming.
Etter introduksjonen av stiftet funksjonell ende-til-ende anastomose (FEEA) hos nyfødte og spedbarn av Powell i 1995, blir prosedyren gradvis akseptert blant pediatriske kirurger.
Ved behandling av intestinal atresi observeres ofte store avvik mellom diametre på den proksimale og distale tarmen forårsaket av manglende bruksatrofi, noe som kan forårsake vanskeligheter og komplikasjoner.
For å overvinne størrelsesavvik kreves ferdigheter i å utføre anastomose ved bruk av håndsydde teknikker. i teorien krever ikke stiftet funksjonell ende-til-ende anastomose en spesiell teknikk og hindrer ikke passasjen av tarminnholdet umiddelbart etter fullføring fordi prosedyrens side-til-side natur beholder den unike diameteren til måltarmen og bevarer åpenhet.
Stiftet side-til-side funksjonell ende-til-ende intestinal anastomose er en potensielt nyttig teknikk som ikke påvirkes av tarmstørrelsesavvik og som ikke krever spesialisert kirurgisk erfaring. Til dags dato har det vært noen få studier om sikkerheten og effekten av stiftet anastomose hos nyfødte og spedbarn, som rapporterte effekten av stiftet over håndsydd anastomose, inkludert kortere operasjonstid, tid til full fôring og sykehusinnleggelse, og ingen forskjell i uønskede utfall mellom begge typer anastomoser.
Disse studiene sammenlignet de kliniske resultatene hos nyfødte og spedbarn.
Imidlertid er det ingen kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte effektiviteten.
Derfor sammenlignet etterforskerne resultatene av stiftet FEEA og håndsydd anastomose hos nyfødt med intestinal atresi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zebing zheng, MD
- Telefonnummer: 18285269257
- E-post: zebing1988@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanmei Liu
- Telefonnummer: +868518609329
- E-post: yuanmei116@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rongruo Liao
- Telefonnummer: +868518608225
- E-post: zzbhaofan@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 1 dag og 30 dager gamle, og hvis de led av intestinal atresi.
Ekskluderingskriterier:
- Disse pasientene var komplisert med intestinal perforasjon og peritonitt, ustabilitet av vitale tegn.
- Stiftet anastomose kunne ikke utføres når tarmlumen ikke kunne slippe inn et 22-Fr mykt kateter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stiftet anastomose gruppe
Etter den første side-til-side anastomosen ved den antimesenteriske grensen i begge intestinale lemmer, blir stiftlinjene oversydd for å forsterke skrittet.
Deretter avfyres stiftemaskinen igjen på tvers av de sammenføyde intestinale lemmer for å lukke enterotomiene.
Suturlinjen til side-til-side anastomosen skal ikke overlappe hverandre, og stiftlinjene sys over for å forsterke de dobbeltstiftede områdene.
|
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 stiftemaskin og Echelon Flex Powered ENDOPATH stiftemaskin med 2,5 eller 3,5 mm stifter (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
|
Aktiv komparator: håndsydd anastomosegruppe
Pasienter valgt HA-gruppe vil utføres på en ende-til-ende måte ved bruk av absorberbart suturmateriale.
|
absorberbart suturmateriale brukes til å utføre håndsydd anastomose på en ende-til-ende måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssuksessrate er definert som en pasient som har gjennomgått to respektive operative metoder i to grupper, noe som resulterer i utskrivning fra sykehuset uten behov for reoperasjonsintervensjon og ingen komplikasjoner skjedde i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid (minutt)
Tidsramme: 1 år
|
operasjonstiden (minutt) i to grupper
|
1 år
|
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: 1 år
|
kirurgen estimerte blodtap (ml) i to grupper
|
1 år
|
Tid til innledende oral fôring
Tidsramme: 1 år
|
tiden pasienter fra operasjon til første orale fôring.
|
1 år
|
Tid til full oral fôring
Tidsramme: 1 år
|
tiden pasienter fra operasjon til full oral fôring.
|
1 år
|
anastomotisk lekkasje og striktur
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje og striktur mellom stiftet anastomose og håndsydd anastomose.
|
1 år
|
ileus
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av ileus etter operasjoner 1 år i to grupper
|
1 år
|
volvulus
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av Volvulus med klebebånd og malrotasjon på grunn av anastomotisk dilatasjon i to grupper etter operasjon 1 år
|
1 år
|
reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av komplikasjoner som krever reoperasjon
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klassifisering
Tidsramme: 3 år
|
regnet klassifiseringen av intestinal atresi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zunyi Medical University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intestinal atresi
-
Poitiers University HospitalFullførtPrenatal behandling av føtal gastrointestinal atresiFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; NeoKare Nutrition LtdRekrutteringAnorektale misdannelser | Gastroschisis | Hirschsprung sykdom | Volvulus | Mekonium Ileus | Intestinal perforering | Prematurt | NEC | Kumelkallergi | Atresi, tarm | ExomphalosStorbritannia
-
University of Colorado, DenverFullførtGraviditetsrelatert | COVID | Intestinal atresi | LemmeranomaliForente stater
-
King's College LondonFullførtMedfødt diafragmabrokk | Gastroschisis | Intestinal atresi | Hirschsprung sykdom | Øsophageal atresi | Anorektal misdannelse | ExomphalosStorbritannia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMedfødt duodenal atresiFrankrike
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
St. Justine's HospitalFullførtTraume | Nekrotiserende enterokolitt | Tarmobstruksjon | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal atresi | Hirschsprung sykdom | Fengslet brokk | Malrotasjon | Volvulus | Mekonium Ileus | Intestinal perforeringCanada
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering