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장 폐쇄증이 있는 신생아를 위한 스테이플 문합 대 손바느질 (SAVSHA)

2018년 11월 26일 업데이트: zebing Zheng, Zunyi Medical College

장 폐쇄증이 있는 신생아의 손바느질 문합과 스테이플 문합의 비교

신생아 장 폐쇄증은 스테이플 문합을 적용하기 가장 어려운 질병입니다. 그러나 그 효과를 검증할 고품질의 임상시험은 없습니다. 따라서 조사관은 장 폐쇄증이 있는 신생아의 스테이플 및 손바느질 문합의 결과를 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

장 폐쇄증이 있는 신생아의 장 문합은 전통적으로 손으로 꿰매는 종단 간 접근 방식을 사용하여 수행되었습니다. 1995년 Powell이 신생아와 영유아에게 스테이플 기능적 종단 간 문합(FEEA)을 도입한 후 이 절차는 소아 외과 의사들 사이에서 점차 수용되고 있습니다. 장 폐쇄증을 치료할 때 불용성 위축으로 인한 근위부와 원위부 장관의 직경의 큰 불일치가 종종 관찰되어 어려움과 합병증을 유발할 수 있습니다. 크기 불일치를 극복하기 위해서는 손바느질 기법을 사용할 때 문합을 수행하는 숙련도가 필요합니다. 이론적으로 스테이플링 기능적 단대단 문합은 특별한 기술이 필요하지 않으며 시술의 좌우 특성이 대상 장의 고유한 직경을 유지하고 보존하기 때문에 완료 직후 장 내용물의 통과를 손상시키지 않습니다. 명백. Stapled side-to-side 기능적 end-to-end 장관 문합은 장의 크기 불일치에 영향을 받지 않고 전문적인 수술 경험이 필요하지 않은 잠재적으로 유용한 기술입니다. 신생아 및 영아의 스테이플 문합은 손바느질 문합보다 스테이플 문합의 효능이 더 짧은 수술 시간, 완전 수유 및 입원까지의 시간, 두 유형의 문합 사이에 부작용의 차이가 없다고 보고했습니다. 이 연구는 신생아와 유아의 임상 결과를 비교했습니다. 그러나 그 효과를 검증하기 위한 고품질의 임상 시험은 없습니다. 따라서 조사관은 장 폐쇄증이 있는 신생아에서 스테이플링된 FEEA와 손바느질 문합의 결과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 생후 1일에서 30일 사이이고 장 폐쇄증을 앓고 있는 경우 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • 이 환자들은 장천공과 복막염, 활력징후의 불안정 등으로 복잡했다.
  • 장 내강이 22-Fr 연질 카테터를 수용할 수 없는 경우 스테이플 문합을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테이플 문합 그룹
양쪽 창자 사지의 장간막 경계에서 첫 번째 좌우 문합 후, 스테이플 라인이 가랑이를 강화하기 위해 꿰매어집니다. 그 후, 스테이플러는 결합된 장 사지를 가로질러 다시 발사되어 장절개술을 닫습니다. 좌우문합의 봉합선은 겹치지 않아야 하며 이중봉합부위를 보강하기 위해 스테이플선을 덧바른다.
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 스테이플러 및 2.5mm 또는 3.5mm 스테이플이 있는 Echelon Flex Powered ENDOPATH 스테이플러(Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
활성 비교기: 손바느질 문합 그룹
HA 그룹을 선택한 환자는 흡수성 봉합사 재료를 사용하여 종단 간 방식으로 수행됩니다.
흡수성 봉합사 재료를 사용하여 종단 간 방식으로 손바느질 문합을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 일년
치료 성공률은 환자가 2군에서 각각 2가지 수술법을 성공적으로 시행하여 재수술 없이 퇴원하고 최소 1년의 추시 기간 동안 합병증이 발생하지 않은 것으로 정의한다(치료 효능).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동시간(분)
기간: 일년
두 그룹의 수술시간(분)
일년
추정 실혈량(ml)
기간: 일년
의사는 두 그룹의 실혈량(ml)을 추정했습니다.
일년
초기 구강 수유까지의 시간
기간: 일년
환자가 수술부터 첫 경구 수유까지의 시간.
일년
완전한 구강 수유까지의 시간
기간: 일년
환자가 수술에서 완전 구강 수유까지의 시간.
일년
문합 누출 및 협착
기간: 일년
합병증의 발생률은 스테이플 문합과 손바느질 문합 사이의 문합 누출 및 협착을 포함합니다.
일년
장폐색
기간: 일년
두 그룹의 수술 1년 후 장폐색 발생률
일년
염전
기간: 일년
수술 1년 후 2군에서 문합확장으로 인한 유착밴드와 회전이상을 동반한 염전 발생률
일년
재수술
기간: 일년
재수술을 요하는 합병증 발생률
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분류
기간: 3년
장 폐쇄증의 분류를 계산
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Zunyi Medical University

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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