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Geheftete Anastomose versus handgenähte Anastomose für Neugeborene mit Darmatresie (SAVSHA)

26. November 2018 aktualisiert von: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergleich von Stapler-Anastomose mit handgenähter Anastomose bei Neugeborenen mit Darmatresie

Die neonatale intestinale Atresie ist die am schwierigsten anzuwendende Erkrankung für die Klammeranastomose. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Daher verglichen die Forscher die Ergebnisse der geklammerten und handgenähten Anastomose bei Neugeborenen mit intestinaler Atresie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmanastomose bei Neugeborenen mit Darmatresie wurde traditionell mit dem handgenähten End-to-End-Ansatz durchgeführt. Nach der Einführung der Stapled Functional End-to-End Anastomosis (FEEA) bei Neugeborenen und Säuglingen durch Powell im Jahr 1995 setzt sich das Verfahren allmählich bei Kinderchirurgen durch. Bei der Behandlung von Darmatresie wird häufig eine große Diskrepanz zwischen den Durchmessern des proximalen und des distalen Darms beobachtet, die durch eine Atrophie bei Nichtgebrauch verursacht wird, was zu Schwierigkeiten und Komplikationen führen kann. Um Größenunterschiede zu überwinden, ist bei der Anwendung von Handnähtechniken eine Beherrschung der Anastomose erforderlich. Theoretisch erfordert die geklammerte funktionelle End-zu-End-Anastomose keine spezielle Technik und beeinträchtigt die Passage des Darminhalts unmittelbar nach Abschluss nicht, da die seitliche Natur des Verfahrens den einzigartigen Durchmesser des Zieldarms beibehält und bewahrt Durchgängigkeit. Die geklammerte funktionelle End-to-End-Darmanastomose von Seite zu Seite ist eine potenziell nützliche Technik, die nicht von Darmgrößenunterschieden beeinflusst wird und keine spezielle chirurgische Erfahrung erfordert. Bisher wurden einige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von durchgeführt Stapler-Anastomose bei Neugeborenen und Säuglingen, die über die Wirksamkeit von Stapler-über-handgenähter Anastomose berichteten, einschließlich kürzerer Operationszeit, Zeit bis zur vollständigen Ernährung und Krankenhauseinweisung und keine Unterschiede bei den unerwünschten Ergebnissen zwischen beiden Arten von Anastomosen. Diese Studien verglichen die klinischen Ergebnisse bei Neugeborenen und Säuglingen. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien, um die Wirksamkeit zu überprüfen. Daher verglichen die Forscher die Ergebnisse der geklammerten FEEA und der handgenähten Anastomose bei Neugeborenen mit Darmatresie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie zwischen 1 Tag und 30 Tagen alt waren und an Darmatresie litten.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Patienten wurden durch Darmperforation und Peritonitis, Instabilität der Vitalfunktionen kompliziert.
  • Eine geklammerte Anastomose konnte nicht durchgeführt werden, wenn das Darmlumen keinen weichen 22-Fr-Katheter aufnehmen konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stapler-Anastomose-Gruppe
Nach der ersten seitlichen Anastomose an der antimesenterischen Grenze in beiden Darmgliedern werden die Klammerlinien übernäht, um den Schritt zu verstärken. Danach wird der Hefter erneut über die verbundenen Darmglieder geschossen, um die Enterotomien zu schließen. Die Nahtlinie der seitlichen Anastomose sollte nicht überlappen, und die Klammernähte werden übernäht, um die doppelt gehefteten Bereiche zu verstärken.
Verfahren: Endocutter-Hefter
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 Hefter und der Echelon Flex Powered ENDOPATH Hefter mit 2,5- oder 3,5-mm-Klammern (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japan)
Aktiver Komparator: handgenähte Anastomosegruppe
Patienten, die sich für die HA-Gruppe entschieden haben, werden durchgehend mit resorbierbarem Nahtmaterial durchgeführt.
Verfahren: Nahtmaterial
resorbierbares Nahtmaterial wird verwendet, um eine handgenähte Anastomose in einer End-zu-End-Weise durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Behandlungserfolgsrate ist definiert als ein Patient, der sich erfolgreich zwei bzw. zwei operativen Methoden in zwei Gruppen unterzieht, was zu einer Entlassung aus dem Krankenhaus führt, ohne dass ein erneuter operativer Eingriff erforderlich ist, und ohne dass während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr Komplikationen aufgetreten sind (Behandlungswirksamkeit).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minute)
Zeitfenster: 1 Jahr
die operative Zeit (Minute) in zwei Gruppen
1 Jahr
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Chirurg schätzte den Blutverlust (ml) in zwei Gruppen
1 Jahr
Zeit bis zur ersten oralen Fütterung
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit Patienten von der Operation bis zur ersten oralen Ernährung.
1 Jahr
Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit Patienten von der Operation bis zur vollständigen oralen Ernährung.
1 Jahr
Anastomoseninsuffizienz und Striktur
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz von Komplikationen umfasst die Anastomoseninsuffizienz und die Verengung zwischen Stapler-Anastomose und handgenähter Anastomose.
1 Jahr
Ileus
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz von Ileus nach Operationen 1 Jahr in zwei Gruppen
1 Jahr
volvulus
Zeitfenster: 1 Jahr
die Inzidenz von Volvulus mit Klebebändern und Malrotation wegen Anastomosendilatation in zwei Gruppen nach Operation 1 Jahr
1 Jahr
Nachoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
das Auftreten von Komplikationen, die eine erneute Operation erfordern
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung
Zeitfenster: 3 Jahre
zählte die Klassifikation der Darmatresie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zunyi Medical University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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