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腸閉鎖症の新生児に対するステープル吻合と手縫いの比較 (SAVSHA)

2018年11月26日 更新者:zebing Zheng、Zunyi Medical College

腸閉鎖症の新生児におけるステープル吻合と手縫いの比較

新生児の腸閉鎖症は、ステープル吻合が最も困難な疾患です。 ただし、その有効性を検証する質の高い臨床試験はありません。 したがって、研究者は、新生児におけるステープル留めおよび手縫いの吻合の結果を腸閉鎖症と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

腸閉鎖症の新生児の腸管吻合は、伝統的に手縫いの端から端までのアプローチを使用して行われてきました。 1995 年に Powell によって新生児および乳児にステープル留め機能的端々吻合 (FEEA) が導入された後、この手順は小児外科医の間で徐々に受け入れられてきました。 腸閉鎖症を治療する場合、廃用性萎縮によって引き起こされる近位腸と遠位腸の直径の間の大きな不一致がしばしば観察され、困難や合併症を引き起こす可能性があります。 手縫い技術を使用する場合、サイズの不一致を克服するために、吻合を行う熟練が必要です。理論的には、ステープルによる機能的端々吻合は特別な技術を必要とせず、完了直後の腸内容物の通過を損なうことはありません。開通性。 ホチキスによる左右の機能的端々腸管吻合は、腸の大きさの不一致の影響を受けず、専門的な外科的経験を必要としない潜在的に有用な技術です。新生児と乳児のステープル吻合。これは、手術時間の短縮、完全な栄養補給と入院までの時間、および両方のタイプの吻合間で有害な結果に違いがないことを含む、手縫いの吻合よりもステープル留めの有効性を報告しています。 これらの研究では、新生児と乳児の臨床転帰が比較されました。 ただし、その有効性を検証するための質の高い臨床試験はありません。 したがって、調査員は、腸閉鎖症の新生児におけるステープル FEEA と手縫い吻合の結果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、生後 1 日から 30 日で、腸閉塞を患っている場合に適格でした。

除外基準:

  • これらの患者は、腸穿孔および腹膜炎、バイタルサインの不安定性を合併していた。
  • 腸内腔が 22-Fr ソフト カテーテルを受け入れることができなかった場合、ステープル吻合を行うことができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステープル吻合グループ
両方の腸肢の腸間膜境界での最初の左右吻合に続いて、股を補強するためにステープル ラインが縫い付けられます。 その後、ホッチキスは結合された腸肢を横切って再び発射され、腸切開を閉じる。 左右吻合の縫合線は重なってはならず、ステープル ラインは、二重ステープル領域を補強するために縫い付けられています。
Endocutter ETS 35、ETS Flex 45 ステープラ、および 2.5 または 3.5 mm ステープルを備えた Echelon Flex Powered ENDOPATH ステープラ (Johnson & Johnson K.K.、東京、日本)
アクティブコンパレータ:手縫いの吻合グループ
HAグループを選択した患者は、吸収性縫合材料を使用してエンドツーエンドで実施されます。
吸収性縫合材料を使用して、端から端まで手縫いの吻合を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率
時間枠:1年
治療の成功率は、2つのグループでそれぞれ2つの手術法を成功裏に受け、再手術の介入を必要とせずに退院し、最低1年間のフォローアップ中に合併症が発生しなかった患者として定義されます(治療効果)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間(分)
時間枠:1年
2群の手術時間(分)
1年
推定失血量(ml)
時間枠:1年
外科医は 2 つのグループの出血量 (ml) を見積もった
1年
最初の経口摂取までの時間
時間枠:1年
患者が手術から最初の経口摂取までの時間。
1年
完全経口摂取までの時間
時間枠:1年
患者が手術から完全な経口摂取までの時間。
1年
吻合漏れおよび狭窄
時間枠:1年
合併症の発生率には、ステープル吻合と手縫い吻合との間の吻合漏れおよび狭窄が含まれる。
1年
イレウス
時間枠:1年
2つのグループにおける手術1年後のイレウスの発生率
1年
捻転
時間枠:1年
手術1年後の2群における吻合部拡張による癒着帯と回旋異常を伴う軸捻転の発生率
1年
再手術
時間枠:1年
再手術を必要とする合併症の発生率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分類
時間枠:3年
腸閉塞の分類を数えた
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yuanmei Liu、Zunyi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Zunyi Medical University

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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