Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniete anastomose versus met de hand genaaid voor pasgeborenen met darmatresie (SAVSHA)

26 november 2018 bijgewerkt door: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergelijking van geniete anastomose met met de hand genaaid bij pasgeborenen met darmatresie

Neonatale intestinale atresie is de moeilijkste ziekte om geniete anastomose toe te passen. Er zijn echter geen hoogwaardige klinische onderzoeken om de effectiviteit ervan te verifiëren. Daarom vergeleken de onderzoekers de uitkomsten van geniete en met de hand genaaide anastomose bij pasgeborenen met intestinale atresie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intestinale anastomose bij pasgeborenen met intestinale atresie wordt van oudsher uitgevoerd met behulp van de met de hand genaaide end-to-end-benadering. Na de introductie van geniete functionele end-to-end anastomose (FEEA) bij pasgeborenen en zuigelingen door Powell in 1995, wordt de procedure geleidelijk geaccepteerd door kinderchirurgen. Bij de behandeling van intestinale atresie wordt vaak een grote discrepantie tussen de diameters van de proximale en distale darm waargenomen, veroorzaakt door atrofie door niet-gebruik, wat moeilijkheden en complicaties kan veroorzaken. Om verschillen in grootte te overwinnen, is vaardigheid in het uitvoeren van anastomose vereist bij het gebruik van met de hand genaaide technieken. in theorie vereist geniete functionele end-to-end anastomose geen speciale techniek en belemmert het de passage van de darminhoud niet onmiddellijk na voltooiing, omdat de side-to-side aard van de procedure de unieke diameter van de doeldarm behoudt en conserveert doorgankelijkheid. Geniete side-to-side functionele end-to-end intestinale anastomose is een potentieel bruikbare techniek die niet wordt beïnvloed door afwijkingen in de darmgrootte en waarvoor geen gespecialiseerde chirurgische ervaring vereist is. Tot op heden zijn er enkele onderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van geniete anastomose bij pasgeborenen en zuigelingen, die de werkzaamheid rapporteerden van geniete over met de hand genaaide anastomose, inclusief kortere operatietijd, tijd tot volledige voeding en ziekenhuisopname, en geen verschil in nadelige uitkomsten tussen beide soorten anastomosen. Deze onderzoeken vergeleken de klinische resultaten bij pasgeborenen en zuigelingen. Er zijn echter geen hoogwaardige klinische onderzoeken om de effectiviteit ervan te verifiëren. Daarom vergeleken de onderzoekers de uitkomsten van geniete FEEA en met de hand genaaide anastomose bij pasgeborenen met intestinale atresie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze tussen 1 dag en 30 dagen oud waren en als ze last hadden van darmatresie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deze patiënten werden gecompliceerd door darmperforatie en peritonitis, instabiliteit van vitale functies.
  • Geniete anastomose kon niet worden uitgevoerd wanneer het darmlumen geen 22-Fr zachte katheter kon toelaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geniete anastomosegroep
Na de eerste side-to-side anastomose aan de antimesenteriale grens in beide darmledematen, worden de nietjeslijnen doorgestikt om het kruis te versterken. Daarna wordt de nietmachine opnieuw over de verbonden darmledematen geschoten om de enterotomieën te sluiten. De hechtdraadlijn van de side-to-side anastomose mag elkaar niet overlappen en de nietjeslijnen zijn over elkaar genaaid om de dubbelgeniete gebieden te versterken.
Procedure: Endocutter nietmachine
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 nietmachine en de Echelon Flex Powered ENDOPATH nietmachine met nietjes van 2,5 of 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
Actieve vergelijker: met de hand genaaide anastomosegroep
Patiënten die voor de HA-groep zijn gekozen, worden end-to-end uitgevoerd met behulp van resorbeerbaar hechtmateriaal.
Procedure: hechtmateriaal
resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt om met de hand genaaide anastomose end-to-end uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het slagingspercentage van de behandeling wordt gedefinieerd als een patiënt die met succes twee respectievelijke operatiemethoden in twee groepen ondergaat, resulterend in ontslag uit het ziekenhuis zonder de noodzaak van heroperatie-interventie en geen complicatie optrad gedurende een minimale follow-up van 1 jaar (effectiviteit van de behandeling).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operative tijd (minuut)
Tijdsspanne: 1 jaar
de operatieve tijd (minuut) in twee groepen
1 jaar
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
de chirurg schatte het bloedverlies (ml) in twee groepen
1 jaar
Tijd tot de eerste orale voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd van patiënten vanaf de operatie tot de eerste orale voeding.
1 jaar
Tijd voor volledige orale voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd patiënten van operatie tot de volledige orale voeding.
1 jaar
naadlekkage en strictuur
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van complicaties omvat de naadlekkage en vernauwing tussen geniete anastomose en met de hand genaaide anastomose.
1 jaar
ileus
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van ileus na operaties 1 jaar in twee groepen
1 jaar
volvulus
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van Volvulus met kleefbanden en malrotatie vanwege dilatatie van de anastomose in twee groepen na operatie 1 jaar
1 jaar
heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
de incidentie van complicaties die heroperatie vereisen
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
telde de classificatie van darmatresie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zunyi Medical University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intestinale atresie

Klinische onderzoeken op Endocutter nietmachine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren