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Anastomosis grapada versus cosida a mano para neonato con atresia intestinal (SAVSHA)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparación de la anastomosis grapada con la cosida a mano en neonato con atresia intestinal

La atresia intestinal neonatal es la enfermedad más difícil de aplicar anastomosis grapadas. Sin embargo, no existen ensayos clínicos de alta calidad para comprobar su eficacia. Por lo tanto, los investigadores compararon los resultados de la anastomosis con grapas y suturada a mano en recién nacidos con atresia intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anastomosis intestinal en recién nacidos con atresia intestinal se ha realizado tradicionalmente mediante el abordaje de extremo a extremo con sutura manual. Después de la introducción de la anastomosis terminoterminal funcional con grapas (FEEA) en recién nacidos y lactantes por parte de Powell en 1995, el procedimiento está siendo aceptado gradualmente entre los cirujanos pediátricos. En el tratamiento de la atresia intestinal, a menudo se observa una gran discrepancia entre los diámetros del intestino proximal y distal causada por la atrofia por desuso, lo que puede causar dificultades y complicaciones. Para superar la discrepancia de tamaño, se requiere competencia en la realización de anastomosis cuando se utilizan técnicas de costura manual. en teoría, la anastomosis terminoterminal funcional con grapas no requiere una técnica especial y no impide el paso del contenido intestinal inmediatamente después de la finalización porque la naturaleza de lado a lado del procedimiento retiene el diámetro único del intestino objetivo y preserva permeabilidad La anastomosis intestinal terminoterminal funcional de lado a lado con grapas es una técnica potencialmente útil que no se ve afectada por la discrepancia del tamaño intestinal y no requiere experiencia quirúrgica especializada. Hasta la fecha, se han realizado algunos estudios sobre la seguridad y eficacia de anastomosis con grapas en recién nacidos y lactantes, que informó la eficacia de las anastomosis con grapas en lugar de las cosidas a mano, incluido un tiempo quirúrgico más corto, tiempo hasta la alimentación completa y la hospitalización, y ninguna diferencia en los resultados adversos entre ambos tipos de anastomosis. Estos estudios compararon los resultados clínicos en recién nacidos y lactantes. Sin embargo, no existen ensayos clínicos de alta calidad para comprobar su eficacia. Por lo tanto, los investigadores compararon los resultados de la FEEA con grapas y la anastomosis suturada a mano en recién nacidos con atresia intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zebing zheng, MD
  • Número de teléfono: 18285269257
  • Correo electrónico: zebing1988@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Rongruo Liao
          • Número de teléfono: +868518608225
          • Correo electrónico: zzbhaofan@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles si tenían entre 1 día y 30 días de edad y si padecían atresia intestinal.

Criterio de exclusión:

  • Estos pacientes se complicaron con perforación intestinal y peritonitis, inestabilidad de signos vitales.
  • No se pudo realizar la anastomosis grapada cuando la luz intestinal no admitía un catéter blando de 22 Fr.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de anastomosis con grapas
Después de la primera anastomosis de lado a lado en el borde antimesentérico en ambas extremidades intestinales, las líneas de grapas se superponen para reforzar la entrepierna. A partir de entonces, la engrapadora se dispara de nuevo a través de las ramas intestinales unidas para cerrar las enterotomías. La línea de sutura de la anastomosis de lado a lado no debe superponerse y las líneas de grapas se sobrecosen para reforzar las áreas con doble grapa.
Endocutter ETS 35, grapadora ETS Flex 45 y grapadora ENDOPATH Echelon Flex Powered con grapas de 2,5 o 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japón)
Comparador activo: grupo de anastomosis cosido a mano
Los pacientes que eligieron el grupo HA se realizarán de manera integral utilizando material de sutura absorbible.
Se utiliza material de sutura absorbible para realizar la anastomosis cosida a mano de forma terminoterminal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de éxito del tratamiento se define como un paciente que se somete con éxito a dos métodos operativos respectivamente en dos grupos, lo que resulta en el alta del hospital sin necesidad de una intervención de reoperación y sin complicaciones durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio (minuto)
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo operatorio (minuto) en dos grupos
1 año
Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
el cirujano estimó la pérdida de sangre (ml) en dos grupos
1 año
Tiempo hasta la alimentación oral inicial
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo de los pacientes desde la operación hasta la primera alimentación oral.
1 año
Tiempo hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo de los pacientes desde la operación hasta la alimentación oral completa.
1 año
fuga anastomótica y estenosis
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de complicaciones incluye la fuga anastomótica y la estenosis entre la anastomosis con grapas y la anastomosis suturada a mano.
1 año
íleo
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de íleo después de operaciones 1 año en dos grupos
1 año
vólvulo
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de vólvulo con bandas adhesivas y malrotación debido a dilatación anastomótica en dos grupos después de la operación 1 año
1 año
reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de complicaciones que requieren reoperación
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clasificación
Periodo de tiempo: 3 años
contó la clasificación de la atresia intestinal
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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