- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754907
Anastomosis grapada versus cosida a mano para neonato con atresia intestinal (SAVSHA)
26 de noviembre de 2018 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Comparación de la anastomosis grapada con la cosida a mano en neonato con atresia intestinal
La atresia intestinal neonatal es la enfermedad más difícil de aplicar anastomosis grapadas.
Sin embargo, no existen ensayos clínicos de alta calidad para comprobar su eficacia.
Por lo tanto, los investigadores compararon los resultados de la anastomosis con grapas y suturada a mano en recién nacidos con atresia intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anastomosis intestinal en recién nacidos con atresia intestinal se ha realizado tradicionalmente mediante el abordaje de extremo a extremo con sutura manual.
Después de la introducción de la anastomosis terminoterminal funcional con grapas (FEEA) en recién nacidos y lactantes por parte de Powell en 1995, el procedimiento está siendo aceptado gradualmente entre los cirujanos pediátricos.
En el tratamiento de la atresia intestinal, a menudo se observa una gran discrepancia entre los diámetros del intestino proximal y distal causada por la atrofia por desuso, lo que puede causar dificultades y complicaciones.
Para superar la discrepancia de tamaño, se requiere competencia en la realización de anastomosis cuando se utilizan técnicas de costura manual. en teoría, la anastomosis terminoterminal funcional con grapas no requiere una técnica especial y no impide el paso del contenido intestinal inmediatamente después de la finalización porque la naturaleza de lado a lado del procedimiento retiene el diámetro único del intestino objetivo y preserva permeabilidad
La anastomosis intestinal terminoterminal funcional de lado a lado con grapas es una técnica potencialmente útil que no se ve afectada por la discrepancia del tamaño intestinal y no requiere experiencia quirúrgica especializada. Hasta la fecha, se han realizado algunos estudios sobre la seguridad y eficacia de anastomosis con grapas en recién nacidos y lactantes, que informó la eficacia de las anastomosis con grapas en lugar de las cosidas a mano, incluido un tiempo quirúrgico más corto, tiempo hasta la alimentación completa y la hospitalización, y ninguna diferencia en los resultados adversos entre ambos tipos de anastomosis.
Estos estudios compararon los resultados clínicos en recién nacidos y lactantes.
Sin embargo, no existen ensayos clínicos de alta calidad para comprobar su eficacia.
Por lo tanto, los investigadores compararon los resultados de la FEEA con grapas y la anastomosis suturada a mano en recién nacidos con atresia intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zebing zheng, MD
- Número de teléfono: 18285269257
- Correo electrónico: zebing1988@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanmei Liu
- Número de teléfono: +868518609329
- Correo electrónico: yuanmei116@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Rongruo Liao
- Número de teléfono: +868518608225
- Correo electrónico: zzbhaofan@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si tenían entre 1 día y 30 días de edad y si padecían atresia intestinal.
Criterio de exclusión:
- Estos pacientes se complicaron con perforación intestinal y peritonitis, inestabilidad de signos vitales.
- No se pudo realizar la anastomosis grapada cuando la luz intestinal no admitía un catéter blando de 22 Fr.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de anastomosis con grapas
Después de la primera anastomosis de lado a lado en el borde antimesentérico en ambas extremidades intestinales, las líneas de grapas se superponen para reforzar la entrepierna.
A partir de entonces, la engrapadora se dispara de nuevo a través de las ramas intestinales unidas para cerrar las enterotomías.
La línea de sutura de la anastomosis de lado a lado no debe superponerse y las líneas de grapas se sobrecosen para reforzar las áreas con doble grapa.
|
Endocutter ETS 35, grapadora ETS Flex 45 y grapadora ENDOPATH Echelon Flex Powered con grapas de 2,5 o 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japón)
|
Comparador activo: grupo de anastomosis cosido a mano
Los pacientes que eligieron el grupo HA se realizarán de manera integral utilizando material de sutura absorbible.
|
Se utiliza material de sutura absorbible para realizar la anastomosis cosida a mano de forma terminoterminal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de éxito del tratamiento se define como un paciente que se somete con éxito a dos métodos operativos respectivamente en dos grupos, lo que resulta en el alta del hospital sin necesidad de una intervención de reoperación y sin complicaciones durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio (minuto)
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo operatorio (minuto) en dos grupos
|
1 año
|
Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
|
el cirujano estimó la pérdida de sangre (ml) en dos grupos
|
1 año
|
Tiempo hasta la alimentación oral inicial
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo de los pacientes desde la operación hasta la primera alimentación oral.
|
1 año
|
Tiempo hasta la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo de los pacientes desde la operación hasta la alimentación oral completa.
|
1 año
|
fuga anastomótica y estenosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de complicaciones incluye la fuga anastomótica y la estenosis entre la anastomosis con grapas y la anastomosis suturada a mano.
|
1 año
|
íleo
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de íleo después de operaciones 1 año en dos grupos
|
1 año
|
vólvulo
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de vólvulo con bandas adhesivas y malrotación debido a dilatación anastomótica en dos grupos después de la operación 1 año
|
1 año
|
reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia de complicaciones que requieren reoperación
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
clasificación
Periodo de tiempo: 3 años
|
contó la clasificación de la atresia intestinal
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zunyi Medical University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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