Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűzött anasztomózis versus kézzel varrott újszülött bélatréziával (SAVSHA)

2018. november 26. frissítette: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Kézzel varrott kapcsos anasztomózis összehasonlítása újszülöttnél bélatréziával

Az újszülöttkori bélatresia a legnehezebben alkalmazható betegség a tűzött anasztomózis alkalmazásakor. Nincs azonban olyan magas színvonalú klinikai vizsgálat, amely igazolná a hatékonyságát. Ezért a kutatók összehasonlították a tűzött és kézzel varrott anasztomózis kimenetelét újszülötteknél a bél atresiával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intestinalis atresiában szenvedő újszülötteknél a bél anasztomózisát hagyományosan kézzel varrott, végponttól végpontig történő megközelítéssel végezték. Miután 1995-ben Powell újszülötteknél és csecsemőknél bevezette a kapcsos funkcionális end-to-end anasztomózist (FEEA), az eljárást fokozatosan elfogadják a gyermeksebészek körében. Az intestinalis atresia kezelése során gyakran figyelhető meg a proximális és a distalis bél átmérője közötti nagy eltérés a használaton kívüli atrophia miatt, ami nehézségeket és komplikációkat okozhat. A méretbeli eltérések kiküszöbölése érdekében kézi varrott technikák alkalmazásakor jártasság szükséges az anasztomózis végrehajtásában. elméletileg a kapcsos funkcionális end-to-end anasztomózis nem igényel speciális technikát, és nem rontja a béltartalom azonnali áthaladását a befejezés után, mivel az eljárás oldalról oldalra történő jellege megtartja a célbél egyedi átmérőjét és megőrzi átjárhatóság. A kapcsos, egymás melletti funkcionális, end-to-end intestinalis anasztomózis potenciálisan hasznos technika, amelyet nem befolyásol a bélméret eltérése, és nem igényel speciális sebészeti tapasztalatot. A mai napig néhány tanulmány készült a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról. kapcsos anasztomózis újszülötteknél és csecsemőknél, amely a kézzel varrott anasztomózis hatékonyságáról számolt be, ideértve a rövidebb műtéti időt, a teljes táplálásig és a kórházi kezelésig eltelt időt, és nem volt különbség a két típusú anasztomózis nemkívánatos kimenetelében. Ezek a vizsgálatok újszülöttek és csecsemők klinikai eredményeit hasonlították össze. Azonban nincsenek magas színvonalú klinikai vizsgálatok a hatékonyságának igazolására. Ezért a kutatók összehasonlították a tűzött FEEA és a kézzel varrott anasztomózis eredményeit újszülötteknél a bél atresiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 1 nap és 30 nap közötti korúak voltak alkalmasak, és bélatresiában szenvedtek.

Kizárási kritériumok:

  • Ezek a betegek bélperforációval és hashártyagyulladással, az életfunkciók instabilitásával komplikáltak.
  • A kapcsos anasztomózist nem lehetett elvégezni, ha a bél lumen nem engedte be a 22-Fr lágy katétert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tűzött anasztomózis csoport
Az első oldalirányú anasztomózist követően az antimesenterialis határon mindkét bélvégtagban a kapocsvonalakat átvarrják, hogy megerősítsék a lépésközt. Ezt követően a tűzőgépet ismét átlövik az egyesített bélvégtagokon, hogy lezárják az enterotómiákat. Az oldalsó anasztomózis varratvonala nem fedheti át egymást, és a tűzővonalak túl vannak varrva, hogy megerősítsék a kettős tűzésű területeket.
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 tűzőgép és az Echelon Flex Powered ENDOPATH tűzőgép 2,5 vagy 3,5 mm-es tűzőkapcsokkal (Johnson & Johnson K.K., Tokió, Japán)
Aktív összehasonlító: kézzel varrott anasztomózis csoport
A betegek a HA csoportot választották, végponttól végpontig, felszívódó varróanyag felhasználásával.
felszívódó varróanyagot használnak a kézzel varrott anasztomózis végponttól végpontig történő végrehajtásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 1 év
A kezelés sikerességi arányát úgy definiálják, hogy a beteg két csoportban sikeresen átesett két műtéti módszeren, aminek eredményeként a kórházból való elbocsátása reoperatív beavatkozás szükségessége nélkül történt, és nem fordult elő szövődmény a minimum 1 éves követés során (a kezelés hatékonysága).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: 1 év
a műtéti idő (perc) két csoportban
1 év
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: 1 év
a sebész két csoportra becsülte a vérveszteséget (ml).
1 év
Az első orális etetés ideje
Időkeret: 1 év
a betegek műtéttől az első szájon át történő táplálásig eltelt idő.
1 év
A teljes orális táplálás ideje
Időkeret: 1 év
a betegek műtéttől a teljes szájon át történő táplálásig eltelt idő.
1 év
anasztomózisos szivárgás és szűkület
Időkeret: 1 év
a szövődmények előfordulási gyakorisága közé tartozik az anastomosis szivárgás és szűkület a tűzött anasztomózis és a kézzel varrott anasztomózis között.
1 év
bélelzáródás
Időkeret: 1 év
az ileus incidenciája műtétek után 1 év két csoportban
1 év
volvulus
Időkeret: 1 év
az anasztomózisos tágulás miatti ragasztószalagos Volvulus és malrotatió előfordulása két csoportban 1 év műtét után
1 év
reoperáció
Időkeret: 1 év
az újraműtétet igénylő szövődmények előfordulása
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
osztályozás
Időkeret: 3 év
számolta az intestinalis atresia osztályozását
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél Atresia

Klinikai vizsgálatok a Endokutter tűzőgép

Iratkozz fel