- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754907
Tűzött anasztomózis versus kézzel varrott újszülött bélatréziával (SAVSHA)
2018. november 26. frissítette: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Kézzel varrott kapcsos anasztomózis összehasonlítása újszülöttnél bélatréziával
Az újszülöttkori bélatresia a legnehezebben alkalmazható betegség a tűzött anasztomózis alkalmazásakor.
Nincs azonban olyan magas színvonalú klinikai vizsgálat, amely igazolná a hatékonyságát.
Ezért a kutatók összehasonlították a tűzött és kézzel varrott anasztomózis kimenetelét újszülötteknél a bél atresiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intestinalis atresiában szenvedő újszülötteknél a bél anasztomózisát hagyományosan kézzel varrott, végponttól végpontig történő megközelítéssel végezték.
Miután 1995-ben Powell újszülötteknél és csecsemőknél bevezette a kapcsos funkcionális end-to-end anasztomózist (FEEA), az eljárást fokozatosan elfogadják a gyermeksebészek körében.
Az intestinalis atresia kezelése során gyakran figyelhető meg a proximális és a distalis bél átmérője közötti nagy eltérés a használaton kívüli atrophia miatt, ami nehézségeket és komplikációkat okozhat.
A méretbeli eltérések kiküszöbölése érdekében kézi varrott technikák alkalmazásakor jártasság szükséges az anasztomózis végrehajtásában. elméletileg a kapcsos funkcionális end-to-end anasztomózis nem igényel speciális technikát, és nem rontja a béltartalom azonnali áthaladását a befejezés után, mivel az eljárás oldalról oldalra történő jellege megtartja a célbél egyedi átmérőjét és megőrzi átjárhatóság.
A kapcsos, egymás melletti funkcionális, end-to-end intestinalis anasztomózis potenciálisan hasznos technika, amelyet nem befolyásol a bélméret eltérése, és nem igényel speciális sebészeti tapasztalatot. A mai napig néhány tanulmány készült a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról. kapcsos anasztomózis újszülötteknél és csecsemőknél, amely a kézzel varrott anasztomózis hatékonyságáról számolt be, ideértve a rövidebb műtéti időt, a teljes táplálásig és a kórházi kezelésig eltelt időt, és nem volt különbség a két típusú anasztomózis nemkívánatos kimenetelében.
Ezek a vizsgálatok újszülöttek és csecsemők klinikai eredményeit hasonlították össze.
Azonban nincsenek magas színvonalú klinikai vizsgálatok a hatékonyságának igazolására.
Ezért a kutatók összehasonlították a tűzött FEEA és a kézzel varrott anasztomózis eredményeit újszülötteknél a bél atresiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongruo Liao
- Telefonszám: +868518608225
- E-mail: zzbhaofan@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 1 nap és 30 nap közötti korúak voltak alkalmasak, és bélatresiában szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- Ezek a betegek bélperforációval és hashártyagyulladással, az életfunkciók instabilitásával komplikáltak.
- A kapcsos anasztomózist nem lehetett elvégezni, ha a bél lumen nem engedte be a 22-Fr lágy katétert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tűzött anasztomózis csoport
Az első oldalirányú anasztomózist követően az antimesenterialis határon mindkét bélvégtagban a kapocsvonalakat átvarrják, hogy megerősítsék a lépésközt.
Ezt követően a tűzőgépet ismét átlövik az egyesített bélvégtagokon, hogy lezárják az enterotómiákat.
Az oldalsó anasztomózis varratvonala nem fedheti át egymást, és a tűzővonalak túl vannak varrva, hogy megerősítsék a kettős tűzésű területeket.
|
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 tűzőgép és az Echelon Flex Powered ENDOPATH tűzőgép 2,5 vagy 3,5 mm-es tűzőkapcsokkal (Johnson & Johnson K.K., Tokió, Japán)
|
|
Aktív összehasonlító: kézzel varrott anasztomózis csoport
A betegek a HA csoportot választották, végponttól végpontig, felszívódó varróanyag felhasználásával.
|
felszívódó varróanyagot használnak a kézzel varrott anasztomózis végponttól végpontig történő végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 1 év
|
A kezelés sikerességi arányát úgy definiálják, hogy a beteg két csoportban sikeresen átesett két műtéti módszeren, aminek eredményeként a kórházból való elbocsátása reoperatív beavatkozás szükségessége nélkül történt, és nem fordult elő szövődmény a minimum 1 éves követés során (a kezelés hatékonysága).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő (perc)
Időkeret: 1 év
|
a műtéti idő (perc) két csoportban
|
1 év
|
|
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: 1 év
|
a sebész két csoportra becsülte a vérveszteséget (ml).
|
1 év
|
|
Az első orális etetés ideje
Időkeret: 1 év
|
a betegek műtéttől az első szájon át történő táplálásig eltelt idő.
|
1 év
|
|
A teljes orális táplálás ideje
Időkeret: 1 év
|
a betegek műtéttől a teljes szájon át történő táplálásig eltelt idő.
|
1 év
|
|
anasztomózisos szivárgás és szűkület
Időkeret: 1 év
|
a szövődmények előfordulási gyakorisága közé tartozik az anastomosis szivárgás és szűkület a tűzött anasztomózis és a kézzel varrott anasztomózis között.
|
1 év
|
|
bélelzáródás
Időkeret: 1 év
|
az ileus incidenciája műtétek után 1 év két csoportban
|
1 év
|
|
volvulus
Időkeret: 1 év
|
az anasztomózisos tágulás miatti ragasztószalagos Volvulus és malrotatió előfordulása két csoportban 1 év műtét után
|
1 év
|
|
reoperáció
Időkeret: 1 év
|
az újraműtétet igénylő szövődmények előfordulása
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
osztályozás
Időkeret: 3 év
|
számolta az intestinalis atresia osztályozását
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zunyi Medical University
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bél Atresia
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Klinikai vizsgálatok a Endokutter tűzőgép
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD)Franciaország
-
University of AlbertaBefejezve