Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anastomose agrafée versus cousue à la main pour nouveau-né avec atrésie intestinale (SAVSHA)

26 novembre 2018 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparaison de l'anastomose agrafée et cousue à la main chez le nouveau-né avec atrésie intestinale

L'atrésie intestinale néonatale est la maladie la plus difficile à appliquer en anastomose agrafée. Cependant, il n'y a pas d'essai clinique de haute qualité pour vérifier son efficacité. Par conséquent, les chercheurs ont comparé les résultats de l'anastomose agrafée et cousue à la main chez le nouveau-né présentant une atrésie intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anastomose intestinale chez les nouveau-nés atteints d'atrésie intestinale a traditionnellement été réalisée en utilisant l'approche cousue à la main de bout en bout. Après l'introduction de l'anastomose fonctionnelle agrafée de bout en bout (FEEA) chez les nouveau-nés et les nourrissons par Powell en 1995, la procédure est progressivement acceptée par les chirurgiens pédiatriques. Lors du traitement de l'atrésie intestinale, une grande différence entre les diamètres de l'intestin proximal et distal causée par l'amyotrophie est souvent observée, ce qui peut entraîner des difficultés et des complications. Pour surmonter les écarts de taille, la maîtrise de l'exécution de l'anastomose est requise lors de l'utilisation de techniques cousues à la main. en théorie, l'anastomose bout à bout fonctionnelle agrafée ne nécessite pas de technique particulière et n'entrave pas le passage du contenu intestinal immédiatement après son achèvement, car la nature côte à côte de la procédure conserve le diamètre unique de l'intestin cible et préserve perméabilité. L'anastomose intestinale fonctionnelle agrafée côte à côte est une technique potentiellement utile qui n'est pas affectée par la différence de taille intestinale et ne nécessite pas d'expérience chirurgicale spécialisée. À ce jour, il y a eu quelques études sur la sécurité et l'efficacité de anastomose agrafée chez les nouveau-nés et les nourrissons, qui a rapporté l'efficacité de l'anastomose agrafée plutôt que cousue à la main, y compris une durée opératoire plus courte, un temps d'alimentation complète et d'hospitalisation, et aucune différence dans les résultats indésirables entre les deux types d'anastomoses. Ces études ont comparé les résultats cliniques chez les nouveau-nés et les nourrissons. Cependant, il n'y a pas d'essais cliniques de haute qualité pour vérifier son efficacité. Par conséquent, les chercheurs ont comparé les résultats de la FEEA agrafée et de l'anastomose cousue à la main chez le nouveau-né atteint d'atrésie intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles s'ils étaient âgés de 1 à 30 jours et s'ils souffraient d'atrésie intestinale.

Critère d'exclusion:

  • Ces patients se sont compliqués de perforation intestinale et de péritonite, d'instabilité des signes vitaux.
  • L'anastomose agrafée ne pouvait être réalisée lorsque la lumière intestinale ne pouvait pas admettre un cathéter souple de 22 Fr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'anastomose agrafée
Après la première anastomose côte à côte à la frontière antimésentérique dans les deux membres intestinaux, les lignes d'agrafes sont cousues pour renforcer l'entrejambe. Ensuite, l'agrafeuse est à nouveau tirée à travers les membres intestinaux joints pour fermer les entérotomies. La ligne de suture de l'anastomose côte à côte ne doit pas se chevaucher et les lignes d'agrafes sont cousues pour renforcer les zones à double agrafage.
Procédure: Agrafeuse Endocutter
Endocutter ETS 35, agrafeuse ETS Flex 45 et agrafeuse Echelon Flex Powered ENDOPATH avec agrafes de 2,5 ou 3,5 mm (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japon)
Comparateur actif: groupe d'anastomose cousu à la main
Les patients choisis pour le groupe HA seront exécutés de bout en bout en utilisant du matériel de suture résorbable.
Procédure: matériel de suture
un matériau de suture résorbable est utilisé pour réaliser une anastomose cousue à la main de bout en bout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 1 an
Le taux de réussite du traitement est défini comme un patient subissant avec succès deux méthodes opératoires respectivement dans deux groupes, entraînant une sortie de l'hôpital sans qu'il soit nécessaire de réintervenir et aucune complication ne soit survenue pendant un suivi minimum d'un an (efficacité du traitement).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (minute)
Délai: 1 an
le temps opératoire (minute) en deux groupes
1 an
Perte de sang estimée (ml)
Délai: 1 an
le chirurgien a estimé la perte de sang (ml) dans deux groupes
1 an
Délai d'alimentation orale initiale
Délai: 1 an
le temps des patients de l'opération à la première alimentation orale.
1 an
Temps d'alimentation orale complète
Délai: 1 an
le temps que les patients passent de l'opération à l'alimentation orale complète.
1 an
fuite anastomotique et sténose
Délai: 1 an
l'incidence des complications comprend la fuite anastomotique et le rétrécissement entre l'anastomose agrafée et l'anastomose cousue à la main.
1 an
iléus
Délai: 1 an
l'incidence de l'iléus après les opérations 1 an dans deux groupes
1 an
volvulus
Délai: 1 an
l'incidence du volvulus avec bandes adhésives et malrotation en raison de la dilatation anastomotique dans deux groupes après l'opération 1 an
1 an
réopération
Délai: 1 an
l'incidence des complications nécessitant une réintervention
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classification
Délai: 3 années
compté la classification de l'atrésie intestinale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zunyi Medical University

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atrésie intestinale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner