- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754907
Nidottu anastomoosi vs. käsin ommeltu vastasyntyneelle, jolla on suolen atresia (SAVSHA)
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Nidotun anastomoosin vertaaminen käsin ommeltuun vastasyntyneessä suolen atresiaan
Vastasyntyneiden suoliston atresia on vaikein sairaus, jota voidaan soveltaa niittianastomoosiin.
Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuista kliinistä tutkimusta sen tehokkuuden vahvistamiseksi.
Siksi tutkijat vertasivat vastasyntyneen nidotun ja käsin ommellun anastomoosin tuloksia suolen atresiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston anastomoosi vastasyntyneillä, joilla on suolen atresia, on perinteisesti tehty käyttämällä käsin ommeltua päästä päähän -menetelmää.
Powellin vuonna 1995 käyttöönoton jälkeen vastasyntyneiden ja imeväisten nidotun toiminnallisen end-to-end anastomoosin (FEEA) jälkeen toimenpide on vähitellen hyväksytty lastenkirurgien keskuudessa.
Suolen atresiaa hoidettaessa havaitaan usein suuria eroa suolen proksimaalisen ja distaalisen halkaisijan välillä, mikä johtuu käytöstäpoiston atrofiasta, mikä voi aiheuttaa vaikeuksia ja komplikaatioita.
Kokoerojen voittamiseksi käsin ommeltuja tekniikoita käytettäessä vaaditaan anastomoosin suorittamisen taitoa. teoriassa nidottava toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi ei vaadi erityistä tekniikkaa eikä haittaa suolen sisällön kulkeutumista välittömästi valmistumisen jälkeen, koska toimenpiteen sivulta sivulle -luonne säilyttää kohdesuolen ainutlaatuisen halkaisijan ja säilyttää avoimuus.
Nidottu toiminnallinen päästä päähän suoliston anastomoosi on mahdollisesti hyödyllinen tekniikka, johon suoliston koon erot eivät vaikuta, eikä se vaadi erikoistunutta kirurgista kokemusta. Tähän mennessä on tehty muutamia tutkimuksia suoliston turvallisuudesta ja tehosta. nidonta-anastomoosi vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka raportoivat käsin ommellun anastomoosin tehokkuuden, mukaan lukien lyhyempi leikkausaika, aika täyteen ruokkimiseen ja sairaalahoitoon, eikä haittavaikutuksissa ollut eroa kummankin tyyppisten anastomoosien välillä.
Näissä tutkimuksissa verrattiin kliinisiä tuloksia vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia sen tehokkuuden vahvistamiseksi.
Siksi tutkijat vertasivat vastasyntyneen nidotun FEEA:n ja käsin ommellun anastomoosin tuloksia suolen atresiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zebing zheng, MD
- Puhelinnumero: 18285269257
- Sähköposti: zebing1988@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanmei Liu
- Puhelinnumero: +868518609329
- Sähköposti: yuanmei116@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongruo Liao
- Puhelinnumero: +868518608225
- Sähköposti: zzbhaofan@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat 1–30 päivän ikäisiä ja jos he kärsivät suolen atresiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näillä potilailla oli suolen perforaatio ja peritoniitti, elintoimintojen epävakaus.
- Nidottua anastomoosia ei voitu suorittaa, kun suolen luumen ei voinut päästää sisään 22 Fr:n pehmeää katetria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: nidottu anastomoosiryhmä
Sen jälkeen, kun molempien suolen raajojen antimesenteriaalisella rajalla on tehty ensimmäinen sivuttainen anastomoos, niittiviivat ommellaan päälle vahvistamaan haaraa.
Sen jälkeen nitoja ammutaan uudelleen liitettyjen suolen raajojen poikki enterotomioiden sulkemiseksi.
Sivulta toiselle -anastomoosin ompelulinja ei saa mennä päällekkäin, ja niittiviivat ommellaan päällekkäin kaksoisnidottujen alueiden vahvistamiseksi.
|
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 nitoja ja Echelon Flex Powered ENDOPATH nitoja 2,5 tai 3,5 mm niitit (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japani)
|
Active Comparator: käsin ommeltu anastomoosiryhmä
Potilaat valitsivat HA-ryhmässä suoritettavan päästä päähän -menetelmällä käyttämällä imeytyvää ommelmateriaalia.
|
imeytyvää ommelmateriaalia käytetään käsin ommeltuun anastomoosiin päästä päähän -tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistumisprosentti määritellään potilaalle, jolle on suoritettu onnistuneesti kaksi leikkausmenetelmää kahdessa ryhmässä, mikä johti sairaalasta kotiutumiseen ilman uusintaleikkauksen tarvetta ja komplikaatioita ei ilmennyt vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika (minuutti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toiminta-aika (minuutit) kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgi arvioi verenhukan (ml) kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
Aika aloittaa suullinen ruokinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden aika leikkauksesta ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan.
|
1 vuosi
|
Täysi ruokinta suun kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden aika leikkauksesta täysihoitoon.
|
1 vuosi
|
anastomoottinen vuoto ja ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus sisältää anastomoottisen vuodon ja ahtauman nidotun anastomoosin ja käsin ommellun anastomoosin välillä.
|
1 vuosi
|
ileus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ileuksen ilmaantuvuus 1 vuoden leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
volvulus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Volvuluksen ilmaantuvuus tartuntanauhoineen ja anastomoottisen laajentumisen aiheuttama malrotaatio kahdessa ryhmässä 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaleikkausta vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskivat suoliston atresian luokituksen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sato K, Uchida H, Tanaka Y, Takazawa S, Jimbo T, Deie K. Stapled intestinal anastomosis is a simple and reliable method for management of intestinal caliber discrepancy in children. Pediatr Surg Int. 2012 Sep;28(9):893-8. doi: 10.1007/s00383-012-3146-y.
- Amano H, Tanaka Y, Tainaka T, Hinoki A, Kawashima H, Kakihara T, Morita K, Uchida H. The impact of body weight on stapled anastomosis in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Oct;53(10):2036-2040. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.04.030. Epub 2018 Apr 26.
- Zheng Z, Jin Z, Gao M, Tang C, Gong Y, Huang L, Liu Y, Wang J. Comparison of Hand-Sewn with Stapled Anastomosis in Neonatal Intestinal Atresia Surgery: A Randomized Controlled Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Jun;32(6):696-701. doi: 10.1089/lap.2021.0714. Epub 2022 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zunyi Medical University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston atresia
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of BalamandValmis
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskausRanska
-
Zagazig UniversityValmisIäkäs potilas Withsigmoid VolvulusEgypti
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmisPatologia | Hypoganglionoosi | Sigmoidi VolvulusTurkki
Kliiniset tutkimukset Endocutter nitoja
-
Ethicon Endo-SurgeryValmis
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Korean tasavalta
-
University of AlbertaValmis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointia