Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nidottu anastomoosi vs. käsin ommeltu vastasyntyneelle, jolla on suolen atresia (SAVSHA)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Nidotun anastomoosin vertaaminen käsin ommeltuun vastasyntyneessä suolen atresiaan

Vastasyntyneiden suoliston atresia on vaikein sairaus, jota voidaan soveltaa niittianastomoosiin. Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuista kliinistä tutkimusta sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Siksi tutkijat vertasivat vastasyntyneen nidotun ja käsin ommellun anastomoosin tuloksia suolen atresiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston anastomoosi vastasyntyneillä, joilla on suolen atresia, on perinteisesti tehty käyttämällä käsin ommeltua päästä päähän -menetelmää. Powellin vuonna 1995 käyttöönoton jälkeen vastasyntyneiden ja imeväisten nidotun toiminnallisen end-to-end anastomoosin (FEEA) jälkeen toimenpide on vähitellen hyväksytty lastenkirurgien keskuudessa. Suolen atresiaa hoidettaessa havaitaan usein suuria eroa suolen proksimaalisen ja distaalisen halkaisijan välillä, mikä johtuu käytöstäpoiston atrofiasta, mikä voi aiheuttaa vaikeuksia ja komplikaatioita. Kokoerojen voittamiseksi käsin ommeltuja tekniikoita käytettäessä vaaditaan anastomoosin suorittamisen taitoa. teoriassa nidottava toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi ei vaadi erityistä tekniikkaa eikä haittaa suolen sisällön kulkeutumista välittömästi valmistumisen jälkeen, koska toimenpiteen sivulta sivulle -luonne säilyttää kohdesuolen ainutlaatuisen halkaisijan ja säilyttää avoimuus. Nidottu toiminnallinen päästä päähän suoliston anastomoosi on mahdollisesti hyödyllinen tekniikka, johon suoliston koon erot eivät vaikuta, eikä se vaadi erikoistunutta kirurgista kokemusta. Tähän mennessä on tehty muutamia tutkimuksia suoliston turvallisuudesta ja tehosta. nidonta-anastomoosi vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka raportoivat käsin ommellun anastomoosin tehokkuuden, mukaan lukien lyhyempi leikkausaika, aika täyteen ruokkimiseen ja sairaalahoitoon, eikä haittavaikutuksissa ollut eroa kummankin tyyppisten anastomoosien välillä. Näissä tutkimuksissa verrattiin kliinisiä tuloksia vastasyntyneillä ja imeväisillä. Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Siksi tutkijat vertasivat vastasyntyneen nidotun FEEA:n ja käsin ommellun anastomoosin tuloksia suolen atresiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat 1–30 päivän ikäisiä ja jos he kärsivät suolen atresiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näillä potilailla oli suolen perforaatio ja peritoniitti, elintoimintojen epävakaus.
  • Nidottua anastomoosia ei voitu suorittaa, kun suolen luumen ei voinut päästää sisään 22 Fr:n pehmeää katetria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nidottu anastomoosiryhmä
Sen jälkeen, kun molempien suolen raajojen antimesenteriaalisella rajalla on tehty ensimmäinen sivuttainen anastomoos, niittiviivat ommellaan päälle vahvistamaan haaraa. Sen jälkeen nitoja ammutaan uudelleen liitettyjen suolen raajojen poikki enterotomioiden sulkemiseksi. Sivulta toiselle -anastomoosin ompelulinja ei saa mennä päällekkäin, ja niittiviivat ommellaan päällekkäin kaksoisnidottujen alueiden vahvistamiseksi.
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 nitoja ja Echelon Flex Powered ENDOPATH nitoja 2,5 tai 3,5 mm niitit (Johnson & Johnson K.K., Tokio, Japani)
Active Comparator: käsin ommeltu anastomoosiryhmä
Potilaat valitsivat HA-ryhmässä suoritettavan päästä päähän -menetelmällä käyttämällä imeytyvää ommelmateriaalia.
imeytyvää ommelmateriaalia käytetään käsin ommeltuun anastomoosiin päästä päähän -tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon onnistumisprosentti määritellään potilaalle, jolle on suoritettu onnistuneesti kaksi leikkausmenetelmää kahdessa ryhmässä, mikä johti sairaalasta kotiutumiseen ilman uusintaleikkauksen tarvetta ja komplikaatioita ei ilmennyt vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika (minuutti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
toiminta-aika (minuutit) kahdessa ryhmässä
1 vuosi
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kirurgi arvioi verenhukan (ml) kahdessa ryhmässä
1 vuosi
Aika aloittaa suullinen ruokinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaiden aika leikkauksesta ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan.
1 vuosi
Täysi ruokinta suun kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaiden aika leikkauksesta täysihoitoon.
1 vuosi
anastomoottinen vuoto ja ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
komplikaatioiden ilmaantuvuus sisältää anastomoottisen vuodon ja ahtauman nidotun anastomoosin ja käsin ommellun anastomoosin välillä.
1 vuosi
ileus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ileuksen ilmaantuvuus 1 vuoden leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
1 vuosi
volvulus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Volvuluksen ilmaantuvuus tartuntanauhoineen ja anastomoottisen laajentumisen aiheuttama malrotaatio kahdessa ryhmässä 1 vuoden leikkauksen jälkeen
1 vuosi
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
uusintaleikkausta vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskivat suoliston atresian luokituksen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston atresia

Kliiniset tutkimukset Endocutter nitoja

3
Tilaa