Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Häftad anastomos kontra handsydd för nyfödd med tarmatresi (SAVSHA)

26 november 2018 uppdaterad av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Jämföra häftad anastomos med handsydd hos nyfödd med tarmatresi

Neonatal intestinal atresi är den svåraste sjukdomen att applicera häftad anastomos. Det finns dock inga högkvalitativa kliniska prövningar för att verifiera dess effektivitet. Därför jämförde utredarna resultaten av häftad och handsydd anastomos hos nyfödda med intestinal atresi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intestinal anastomos hos nyfödda med intestinal atresi har traditionellt utförts med den handsydda ände-till-ände-metoden. Efter introduktionen av häftad funktionell end-to-end anastomos (FEEA) hos nyfödda och spädbarn av Powell 1995, accepteras proceduren gradvis bland barnkirurger. Vid behandling av intestinal atresi observeras ofta stora skillnader mellan diametrarna på den proximala och distala tarmen orsakad av attrofi vid förbrukningslöshet, vilket kan orsaka svårigheter och komplikationer. För att övervinna storleksskillnader krävs färdighet i att utföra anastomos när man använder handsydda tekniker. i teorin kräver häftad funktionell end-to-end anastomos ingen speciell teknik och försämrar inte passagen av tarminnehåll omedelbart efter avslutad, eftersom procedurens sida-till-sida karaktär behåller måltarmens unika diameter och bevarar öppenhet. Häftad sida-till-sida funktionell end-to-end intestinal anastomos är en potentiellt användbar teknik som inte påverkas av skillnader i tarmstorlek och som inte kräver specialiserad kirurgisk erfarenhet. Hittills har det gjorts några studier om säkerheten och effekten av häftad anastomos hos nyfödda och spädbarn, som rapporterade effekten av häftad över handsydd anastomos, inklusive kortare operationstid, tid till full utfodring och sjukhusvistelse, och ingen skillnad i negativa utfall mellan båda typerna av anastomoser. Dessa studier jämförde de kliniska resultaten hos nyfödda och spädbarn. Det finns dock inga kliniska prövningar av hög kvalitet för att verifiera dess effektivitet. Därför jämförde utredarna resultaten av häftad FEEA och handsydd anastomos hos nyfödda med intestinal atresi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berättigade om de var mellan 1 dag och 30 dagar gamla, och om de led av intestinal atresi.

Exklusions kriterier:

  • Dessa patienter var komplicerade med intestinal perforation och peritonit, instabilitet av vitala tecken.
  • Häftad anastomos kunde inte utföras när tarmens lumen inte kunde släppa in en 22-Fr mjuk kateter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: häftad anastomosgrupp
Efter den första anastomosen från sida till sida vid den antimesenteriska gränsen i båda tarmarna, sys klammerlinjerna över för att förstärka grenen. Därefter avfyras häftapparaten igen över de förenade tarmarna för att stänga enterotomierna. Suturlinjen för anastomosen från sida till sida bör inte överlappa varandra, och klammerlinjerna sys över för att förstärka de dubbelhäftade områdena.
Procedur: Endocutter häftapparat
Endocutter ETS 35, ETS Flex 45 häftapparat och Echelon Flex Powered ENDOPATH häftapparat med 2,5- eller 3,5 mm häftklamrar (Johnson & Johnson K.K., Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: handsydd anastomosgrupp
Patienter som väljer HA-grupp kommer att utföras på ett ände-till-ände sätt med användning av absorberbart suturmaterial.
Procedur: suturmaterial
absorberbart suturmaterial används för att utföra handsydd anastomos på ett ände-till-ände sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: 1 år
Behandlingsframgångsfrekvens definieras som en patient som framgångsrikt genomgår två respektive operativa metoder i två grupper, vilket resulterar i utskrivning från sjukhuset utan behov av reoperationsintervention och ingen komplikation inträffade under en uppföljning på minst 1 år (behandlingseffekt).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (minut)
Tidsram: 1 år
den operativa tiden (minut) i två grupper
1 år
Beräknad blodförlust (ml)
Tidsram: 1 år
kirurgen uppskattade blodförlusten (ml) i två grupper
1 år
Dags för initial oral matning
Tidsram: 1 år
tiden patienterna från operation till den första orala matningen.
1 år
Dags för full oral matning
Tidsram: 1 år
tiden patienter från operation till full oral matning.
1 år
anastomotiskt läckage och förträngning
Tidsram: 1 år
förekomsten av komplikationer inkluderar anastomotiskt läckage och striktur mellan häftad anastomos och handsydd anastomos.
1 år
ileus
Tidsram: 1 år
förekomsten av ileus efter operationer 1 år i två grupper
1 år
volvulus
Tidsram: 1 år
förekomsten av Volvulus med adhesiva band och malrotation på grund av anastomotisk dilatation i två grupper efter operation 1 år
1 år
omoperation
Tidsram: 1 år
förekomsten av komplikationer som kräver reoperation
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klassificering
Tidsram: 3 år
räknade klassificeringen av intestinal atresi
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Utredare

  • Studierektor: Yuanmei Liu, Zunyi Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zunyi Medical University

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intestinal Atresi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera