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骶骨按摩对分娩的影响

2018年12月6日 更新者:Semra Çevik, phD

骶骨按摩对分娩疼痛和焦虑的影响:一项随机对照试验

在应对分娩疼痛方面越来越普遍的非药物镇痛方法是让妇女在不使用任何药物的情况下完全放松并引导她们以最低水平感知疼痛的方法。 进行这项研究是为了确定骶骨按摩对分娩疼痛和焦虑的影响。 本研究于 2016 年 3 月至 10 月期间在 Bağcılar 培训和研究医院妇产科诊所作为一项随机对照实验研究进行。

研究假设

  1. 对骶骨区域进行按摩可以减少女性分娩疼痛的感觉。
  2. 对骶骨区域进行按摩可以降低女性对分娩的关注和焦虑程度。
  3. 按摩骶骨区域可提高产妇对分娩的满意度

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习规划

这是一项随机对照实验研究,旨在确定骶骨按摩对分娩疼痛和焦虑的影响。

设置和示例

该研究在 2016 年 1 月 25 日至 10 月 25 日期间申请到 xxx 培训研究医院分娩单位接受第一次分娩的自愿孕妇中进行。 本单元设产房1间(2张床位)、产程随诊室2间(5张床位)、产后室1间(5张床位)、护理室1间。

根据医院记录,2016年1月25日至10月25日期间到xxx培训研究医院分娩室申请初产的孕妇共342名,构成研究人群。 以下纳入标准用于确定参与研究:(1) 19-40 岁的初产孕妇;(2) 单胎妊娠 38-42 周; (三)自然分娩的孕妇; (四)胎儿健康的孕妇; (五)孕妇无难产并发症; (六)第一产程未使用镇痛、麻醉的孕妇; (7)自愿参与研究并能建立语言交流的孕妇。 此外,排除高危妊娠、有剖腹产指征的孕妇和患有慢性疾病的孕妇。

样本量由医学院生物统计学系使用 Minitab 程序计算得出。 考虑到 Field 研究中平均分数的比较结果,代表人口的样本量被确定为每组最少 30 人,风险为 α = 0.05,准确率为 1-α = 0.95,功效为B = 0.20,1-B = 0.80 的比率。

该研究分两组进行,即按摩组(实验组)和对照组。 每组包括30名孕妇;因此,这项研究是对总共 60 名孕妇进行的。 参与研究的女性根据单人或双人入院人数随机分为对照组(双人)和实验(单人)组。 根据单人或双人入院人数,参与研究的女性被随机分为对照组(双人)或实验(单人)组。

测量

在本研究中,使用问卷表、生育行为随访表、产后访谈表、视觉模拟量表(VAS)和状态特质焦虑量表(STAI FORM TX-I)来收集数据。

  1. 问卷形式:问题反映患者的社会人口学特征(年龄、教育程度、社会保障、婚姻状况)、妊娠相关信息(使用的药物、怀孕意愿情况、孕周、参加检查情况、孕期情况等)。收集有关分娩的信息),用于应对疼痛的方法,以及评估以前使用按摩的开放式问题。
  2. 分娩随访表:表明第一阶段持续时间的问题,为缩短第一阶段分娩而采取的干预措施,患者应对分娩疼痛的方法,孕妇在分娩过程中的情绪行为分娩、第二阶段的长度、孕妇的调整、分娩干预的存在、会阴切开术的状态、分娩的总持续时间和婴儿的健康状况。
  3. 产后访谈表:开放式和封闭式问题,包括孕妇对分娩的看法、对分娩的总体满意度状况以及产妇的感受,由研究者根据相关文献编制。
  4. 视觉模拟量表(VAS):视觉模拟量表(VAS)用于测量分娩疼痛的严重程度。 在这个刻度上,从 0 到 10 的数字出现在 100 毫米的水平线上。 疼痛程度用数字表示,范围从0到10,如下:没有疼痛表示为“0”,而最剧烈的疼痛表示为“10”。 在这种方法中,向个人解释有两个端点,他/她可以自由标记定义他/她的疼痛的任何点。

    VAS 在分娩的潜伏期(3-4 厘米)、活跃期(5-7 厘米)和过渡期(8-10 厘米)分别对对照组的参与者应用 3 次。 实验组在每个阶段按摩前后各进行两次VAS。 根据包括患者口头表达在内的主观数据作出诊断。

  5. 状态-特质焦虑量表 (STAI FORM TX-I):为了确定参与者的状态和特质焦虑水平,使用了状态-特质焦虑量表 (STAI FORM TX-I)。 个人需要根据严重程度通过标记选项之一来表明他/她在特定情况下经历过的感受或行为,例如(1)从不,(2)很少,(3)非常和( 4)完全。 状态-特质焦虑量表要求个体通过考虑他/她对特定情境的感受来描述他/她在特定时刻和特定条件下的感受。 高分表示高焦虑水平,低分表示低焦虑水平。 状态特质焦虑量表由 20 个陈述组成。 从量表获得的分数可能在 20 到 80 之间变化。 高分代表高焦虑水平,低分代表低焦虑水平。 在按照标准指令进行的评分中,0-19分被视为“无”,20-39分被视为“轻度焦虑”,40-59分被视为“中度焦虑”,60-79分被视为“中度焦虑” 80分视为“重度焦虑”,80分视为“重度焦虑”。 在我们的研究中,STAI FORM TX-I 在对照组的活动(5-7 厘米)阶段和实验组在按摩后的活动(5-7 厘米)阶段使用,以评估被按摩者所经历的焦虑。分娩期间的妇女。

数据采集

在获得伦理委员会的批准和许可后,对医院的护士长、产房主管护士/助产士和其他助产士和护士进行了采访,并告知了研究的目的和范围。 数据由一位研究人员收集。 研究人员知道哪些患者被分配到每组。 然而,研究人员并未以任何方式干预研究结果。 当他们遇到符合研究纳入标准的女性时,会解释研究的目的,并收到同意参与研究的女性的书面同意。 对于满足标准的女性,参与研究是自愿的。 此外,在研究期间,没有女性要求退出,也没有女性被排除在研究之外。 在数据收集期间继续对妇女进行常规护理和治疗。

程序

在收集研究数据之前,为在土耳其共和国卫生部公立医院管理局的妇产科诊所工作的医疗团队成员举行了一次关于研究目的和范围的信息会议,地点在伊斯坦布尔省 xxx 培训和研究医院,研究将在那里进行。 此外,医疗团队成员提供了合作。 为了正确应用按摩,研究人员接受了在医院工作的物理治疗师的培训。 按摩只对干预组的孕妇在每个分娩阶段进行。 对照组除常规入院外,不做任何干预。 下面将讨论本研究中采取的步骤。

对于实验组中的孕妇:

  • 对孕妇进行了一对一的访谈,并填写了解释研究目的的自愿披露表。
  • 应用准备好的调查表。
  • 除了为她们提供常规护理/助产护理外,实验组的妇女还在医生的监督下使用轻抚(拍打)(15分钟)和振动技术(15分钟)对骶骨区域进行按摩30分钟分钟)在潜伏期(3-4 厘米)、活跃期(5-7 厘米)和过渡期(8-10 厘米)。 为实现这一点,患者在潜伏期 (3-4 cm)、活跃期 (5-7 cm) 和过渡期 (8-10 cm) 中被置于左侧卧位。
  • 在活动 (5-7 cm) 阶段按摩后应用状态特质焦虑量表 (STAI FORM TX-I) 并进行评估。
  • 在潜伏期(3-4 厘米)、活跃期(5-7 厘米)和过渡期(8-10 厘米)按摩后,对视觉模拟量表 (VAS) 进行一次评估。
  • 应用了出生行动随访表和产后面谈表。

对于对照组中的孕妇:

  • 对孕妇进行了一对一的访谈,并填写了解释研究目的的自愿披露表。
  • 应用准备好的调查表。
  • 应用了常规护理/助产护理。
  • 在活动(5-7 厘米)阶段应用和评估状态特质焦虑清单(STAI FORM TX-I)。
  • 视觉模拟量表 (VAS) 在潜伏期 (3-4 cm)、活跃期 (5-7 cm) 和过渡期 (8-10 cm) 评估一次。
  • 应用生育行为随访表和产后访谈表 对两组妇女进行一对一访谈,并填写解释研究目的的自愿披露表。 在将准备好的问卷表格应用于实验组的妇女后,提供常规护理/助产护理。

数据分析

在数据评估中,除了描述性统计方法(例如,百分比、频率、平均值和标准偏差)外,卡方检验和学生 t 检验用于定性数据的比较。 结果以 p < 0.05 的显着性水平进行评估。

该研究的因变量是孕妇的疼痛评分平均值、分娩潜伏期、活跃期和过渡期的持续时间,以及焦虑水平评分。 本研究的自变量为孕妇的年龄、受教育程度、工作状况、产前教育状况,以及孕妇丈夫的受教育程度、怀孕意愿和孕前做对照的意愿。劳动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Şahinbey
      • Gaziantep、Şahinbey、火鸡、27000
        • Gaziantep University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 19-40岁初产孕妇;
  2. 单胎妊娠 38-42 周;
  3. 自然开始分娩的孕妇;
  4. 胎儿健康的孕妇;
  5. 孕妇无任何可能导致分娩难产的并发症;
  6. 在第一产程期间未使用镇痛和麻醉的孕妇;
  7. 自愿参加研究并能建立语言交流的孕妇。

排除标准:

  1. 高危妊娠、有剖宫产指征的孕妇,以及
  2. 患有慢性疾病的孕妇被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骶骨按摩组

按摩只对干预组的孕妇在每个分娩阶段进行。 对照组除常规入院外,不做任何干预。 下面将讨论本研究中采取的步骤。

对于实验组中的孕妇:

除了为她们提供常规护理/助产护理外,实验组的妇女还在医生的监督下使用轻抚(拍打)(15分钟)和振动技术(15分钟)对骶骨区域进行按摩30分钟分钟)在潜伏期(3-4 厘米)、活跃期(5-7 厘米)和过渡期(8-10 厘米)。 为实现这一点,患者在潜伏期 (3-4 cm)、活跃期 (5-7 cm) 和过渡期 (8-10 cm) 中被置于左侧卧位。

● 除了为她们提供常规的护理/助产护理外,实验组的妇女在医生的监督下使用轻抚(拍打)(15分钟)和振动技术对骶骨区域进行按摩30分钟( 15 分钟)在潜伏期(3-4 厘米)、活跃期(5-7 厘米)和过渡期(8-10 厘米)。 为实现这一点,患者在潜伏期 (3-4 cm)、活跃期 (5-7 cm) 和过渡期 (8-10 cm) 中被置于左侧卧位。
NO_INTERVENTION:控制组

对照组除常规入院外,不做任何干预。 下面将讨论本研究中采取的步骤。

对孕妇进行了一对一的访谈,并填写了解释研究目的的自愿披露表。

应用准备好的调查表。 应用了常规护理/助产护理。 在活动(5-7 厘米)阶段应用和评估状态特质焦虑清单(STAI FORM TX-I)。

视觉模拟量表 (VAS) 在潜伏期 (3-4 cm)、活跃期 (5-7 cm) 和过渡期 (8-10 cm) 评估一次。

已应用生育行动随访表和产后访谈表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估的状态特质焦虑量表(STAI FORM TX-I)
大体时间:6个小时
在活动(5-7 厘米)阶段按摩后应用状态特质焦虑量表(STAI FORM TX-I)并进行评估。为了确定参与者的状态和特质焦虑水平,状态特质焦虑量表(STAI使用了 FORM TX -I)。 个人需要根据严重程度通过标记选项之一来表明他/她在特定情况下经历过的感受或行为,例如(1)从不,(2)很少,(3)非常和( 4) 完全.the STAI FORM TX-I用于对照组的活跃期(5-7cm)和实验组按摩后的活跃期(5-7cm),以评估产妇在分娩过程中的焦虑程度。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 评估
大体时间:6个小时
视觉模拟量表 (VAS) 用于测量分娩疼痛的严重程度。 在这个刻度上,从 0 到 10 的数字出现在 100 毫米的水平线上。 疼痛程度用数字表示,范围从0到10,如下:没有疼痛表示为“0”,而最剧烈的疼痛表示为“10”。 在这种方法中,向个人解释有两个终点,他/她可以自由标记定义他/她的疼痛的任何点。VAS 在潜伏期(3 -4 厘米)、活跃(5-7 厘米)和过渡阶段(8-10 厘米)的分娩。 实验组各阶段按摩结束后也进行一次VAS。
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Semra Çevik, phD、University of Gaziantep

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月25日

初级完成 (实际的)

2016年10月25日

研究完成 (实际的)

2016年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sacral Massage

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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骶骨按摩的临床试验

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