- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03755284
L'effetto del massaggio sacrale sul travaglio
L'effetto del massaggio sacrale sul dolore e sull'ansia del travaglio: uno studio controllato randomizzato
I metodi di controllo del dolore non farmacologici, sempre più diffusi nell'affrontare il dolore del travaglio, sono i metodi che consentono alle donne di rilassarsi completamente senza utilizzare alcun farmaco e indirizzarle a percepire il dolore al livello più basso. Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto del massaggio sacrale, sul dolore del travaglio e sull'ansia. Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato presso il Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic tra marzo e ottobre 2016.
Ipotesi dello studio
- Il massaggio applicato alla regione sacrale diminuisce la percezione del dolore del travaglio della donna.
- Il massaggio applicato alla regione sacrale diminuisce i livelli di preoccupazione e ansia della donna per il travaglio.
- Il massaggio applicato alla regione sacrale aumenta la soddisfazione della donna per il travaglio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo era uno studio sperimentale randomizzato e controllato volto a determinare gli effetti del massaggio sacrale sul dolore e sull'ansia del travaglio.
Ambientazione e campioni
Lo studio è stato condotto su donne incinte volontarie che hanno presentato domanda all'xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit, per sottoporsi al loro primo travaglio tra il 25 gennaio e il 25 ottobre 2016. Questa unità contiene 1 sala parto (con 2 tavoli), 2 sale di follow-up del travaglio (con 5 letti), 1 stanza postpartum (con 5 letti) e 1 stanza di cura.
Secondo i registri ospedalieri, in tutto, 342 donne incinte che hanno presentato domanda all'xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit per sottoporsi al loro primo travaglio tra il 25 gennaio e il 25 ottobre 2016, costituivano la popolazione dello studio. I seguenti criteri di inclusione sono stati utilizzati per determinare la partecipazione allo studio: (1) donne incinte primipare di età compresa tra 19 e 40 anni; (2) gravidanze singole tra 38 e 42 settimane; (3) Donne incinte il cui travaglio è iniziato spontaneamente; (4) Donne in gravidanza con feto sano; (5) Donne in gravidanza senza complicanze che possono causare distocia durante il travaglio; (6) Donne in gravidanza per le quali l'analgesia e l'anestesia non sono state utilizzate durante la prima fase del travaglio; (7) Donne incinte che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca e che hanno potuto stabilire una comunicazione verbale. Inoltre, sono state escluse le donne in gravidanza con gravidanze ad alto rischio, con indicazione di taglio cesareo e le donne in gravidanza con una malattia cronica.
La dimensione del campione è stata calcolata dal Dipartimento di Biostatistica della Facoltà di Medicina utilizzando il programma Minitab. Il volume del campione per rappresentare la popolazione è stato determinato come minimo di 30 persone per ciascun gruppo quando si considerano i risultati del confronto dei punteggi medi nello studio di Field., con un rischio di α= 0,05, un tasso di accuratezza di 1-α = 0,95 e una potenza rapporto di B= 0,20, 1-B= 0,80.
Lo studio è stato condotto con due gruppi, vale a dire il gruppo di massaggio (sperimentale) e il gruppo di controllo. 30 donne incinte sono state incluse in ciascun gruppo; pertanto, lo studio è stato condotto con un totale di 60 donne in gravidanza. Le donne che hanno partecipato allo studio sono state randomizzate in modo casuale come gruppo di controllo (doppio) e sperimentale (singolo) in base al numero di ricoveri di pazienti singoli o doppi. Le donne che hanno partecipato allo studio sono state randomizzate nel gruppo di controllo (doppio) o sperimentale (singolo) in base al numero di ricoveri di pazienti singoli o doppi.
Misure
In questo studio, per raccogliere i dati sono stati utilizzati il modulo del questionario, il modulo di follow-up dell'azione alla nascita, il modulo dell'intervista postpartum, la scala analogica visiva (VAS) e l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI FORM TX-I).
- Modulo questionario: domande che rispecchiano le caratteristiche sociodemografiche delle pazienti (età, stato di scolarità, previdenza sociale, stato civile), informazioni sulla gravidanza (farmaci utilizzati, stato di disponibilità alla gravidanza, settimana gestazionale, stato di frequentazione degli esami, stato di raccolta di informazioni sul travaglio), sui metodi utilizzati per far fronte al dolore e domande a risposta aperta che valutano l'uso precedente del massaggio.
- Scheda di follow-up azione nascita: le domande che indicano la durata della prima fase, gli interventi eseguiti per abbreviare la prima fase del travaglio, i metodi utilizzati dalla paziente per far fronte al dolore del travaglio, i comportamenti emotivi delle gestanti durante travaglio, la durata della seconda fase, l'adattamento delle gestanti, la presenza di intervento in travaglio, lo stato dell'episiotomia, la durata totale del travaglio e la salute del bambino.
- Modulo di intervista postpartum: domande aperte e chiuse che indicano i pensieri delle donne in gravidanza sul travaglio, lo stato di soddisfazione generale per il travaglio e come si sentono le donne sono state incluse in questo modulo, che è stato preparato da un ricercatore in conformità con la letteratura pertinente.
Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore del travaglio. Su questa scala, i numeri da 0 a 10 compaiono su una linea orizzontale di 100 mm. Il livello del dolore è espresso in cifre che vanno da 0 a 10, come segue: l'assenza di dolore è indicata da "0", mentre il dolore più intenso è indicato da "10". In questo metodo, viene spiegato all'individuo che ci sono due punti finali e che è libero di contrassegnare qualsiasi punto che definisce il suo dolore.
La VAS è stata applicata alle partecipanti del gruppo di controllo tre volte nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio. La VAS è stata applicata anche a quelli del gruppo sperimentale due volte prima e dopo il massaggio in ciascuna fase. La diagnosi è stata fatta in accordo con i dati soggettivi inclusa l'espressione verbale del paziente.
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I): per determinare i livelli di ansia di stato e di tratto dei partecipanti, è stato utilizzato l'inventario dell'ansia di stato-tratto (STAI FORM TX-I). All'individuo è richiesto di indicare le sensazioni o i comportamenti che ha provato in una determinata situazione in base al grado di gravità contrassegnando una delle opzioni come (1) Mai, (2) Poco, (3) Molto e ( 4) Completamente. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato richiede che l'individuo descriva come si sente in un certo momento e in determinate condizioni considerando i suoi sentimenti riguardo a una situazione specifica. Mentre i punteggi alti indicano alti livelli di ansia, i punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato è composto da 20 affermazioni. Il punteggio ottenuto dalla scala può variare tra 20 e 80. Mentre un punteggio alto rappresenta un alto livello di ansia, un punteggio basso rappresenta un basso livello di ansia. Nel punteggio eseguito secondo la direttiva sui criteri, 0-19 punti sono considerati "nessuno", 20-39 punti sono considerati "lieve ansia", 40-59 punti sono considerati "moderata ansia", 60-79 punti sono considerati "ansia pesante" e 80 punti sono considerati "ansia grave". Nel nostro studio, lo STAI FORM TX-I è stato utilizzato nella fase attiva (5-7 cm) nel gruppo di controllo e nella fase attiva (5-7 cm) dopo il massaggio nel gruppo sperimentale per valutare l'ansia vissuta da donne durante il travaglio.
Raccolta dati
Dopo che il comitato etico ha ottenuto l'approvazione e il permesso di condurre lo studio, il caposala dell'ospedale, l'infermiera/ostetrica responsabile della sala parto e altre ostetriche e infermiere sono state intervistate e informate sullo scopo e l'ambito dello studio. I dati sono stati raccolti da uno dei ricercatori. Il ricercatore era a conoscenza di quali pazienti erano stati assegnati a ciascun gruppo. Tuttavia, i ricercatori non hanno interferito in alcun modo con i risultati dello studio. Quando hanno incontrato donne che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio, è stato spiegato lo scopo dello studio e sono stati ricevuti consensi scritti da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio. Per le donne che soddisfacevano i criteri, la partecipazione allo studio era volontaria. Inoltre, durante lo studio, nessuna donna ha chiesto di ritirarsi e nessuna donna è stata esclusa dallo studio. Le cure e i trattamenti di routine per le donne sono continuati durante la raccolta dei dati.
Procedura
Prima che i dati della ricerca fossero raccolti, si è tenuto un incontro informativo sullo scopo e la portata dello studio per i membri del team sanitario che ha lavorato nella clinica di ostetricia e ginecologia dell'Amministrazione degli Ospedali Pubblici del Ministero della Salute della Repubblica Turca della Turchia, presso il Istanbul Province xxx Training and Research Hospital, dove sarebbe stato condotto lo studio. Inoltre, la collaborazione è stata fornita dai membri del team sanitario. Per la corretta applicazione del massaggio, il ricercatore è stato addestrato dal fisioterapista che lavora in ospedale. Il massaggio è stato applicato solo alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento in ogni fase del travaglio. Non vi è stato alcun intervento nel gruppo di controllo ad eccezione delle applicazioni ospedaliere di routine. I passi compiuti in questo studio sono discussi di seguito.
Per le gestanti incluse nel gruppo sperimentale:
- Sono state condotte interviste individuali con le donne incinte e sono stati completati i moduli di divulgazione volontaria, che spiegavano lo scopo dello studio.
- È stato applicato il modulo del questionario preparato.
- Oltre a fornire loro le normali cure infermieristiche/ostetriche, alle donne del gruppo sperimentale è stato somministrato un massaggio alla regione sacrale sotto la supervisione di un medico per 30 minuti utilizzando la tecnica dell'effleurage (pacca) (15 minuti) e della vibrazione (15 minuti) nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio. Per ottenere ciò, le pazienti sono state poste in posizione laterale sinistra nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio.
- L'inventario stato-tratto dell'ansia (STAI FORM TX-I) è stato applicato e valutato dopo il massaggio nella fase attiva (5-7 cm).
- La Visual Analogue Scale (VAS) è stata valutata una volta dopo il massaggio nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm).
- Sono stati applicati il modulo di follow-up dell'azione di nascita e i moduli di intervista postpartum.
Per le donne in gravidanza incluse nel gruppo di controllo:
- Sono state condotte interviste individuali con le donne incinte e sono stati completati i moduli di divulgazione volontaria, che spiegavano lo scopo dello studio.
- È stato applicato il modulo del questionario preparato.
- È stata applicata l'assistenza infermieristica/ostetrica di routine.
- L'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI FORM TX-I) è stato applicato e valutato nella fase attiva (5-7 cm).
- La Visual Analogue Scale (VAS) è stata valutata una volta nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm).
- Sono stati applicati il modulo di follow-up dell'azione di nascita e i moduli di intervista postpartum Sono state condotte interviste individuali con le donne di entrambi i gruppi e sono stati completati i moduli di divulgazione volontaria, che spiegavano lo scopo dello studio. Dopo che il modulo del questionario preparato è stato applicato alle donne nel gruppo sperimentale, è stata fornita assistenza infermieristica/ostetrica di routine.
Analisi dei dati
Nella valutazione dei dati, oltre ai metodi statistici descrittivi (ad es. percentuale, frequenza, media e deviazione standard), per il confronto dei dati qualitativi sono stati utilizzati il test chi-quadrato e il test t di Student. I risultati sono stati valutati a un livello di significatività di p <0,05.
Le variabili dipendenti dello studio sono le medie del punteggio del dolore delle donne in gravidanza, la durata delle fasi latente, attiva e di transizione del travaglio e il punteggio del livello di ansia. Le variabili indipendenti dello studio sono l'età, lo stato di istruzione, lo stato lavorativo e lo stato di istruzione prenatale delle gestanti, nonché lo stato di istruzione dei mariti delle gestanti, la loro disponibilità a rimanere incinta e la disponibilità a fungere da controlli prima lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27000
- Gaziantep University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte primipare di 19-40 anni;
- Gravidanze singole tra 38-42 settimane;
- Donne incinte il cui travaglio è iniziato spontaneamente;
- Donne in gravidanza con feto sano;
- Donne in gravidanza senza complicazioni che possono causare distocia durante il travaglio;
- Donne in gravidanza per le quali l'analgesia e l'anestesia non sono state utilizzate durante la prima fase del travaglio;
- Donne incinte che si sono offerte volontarie per partecipare alla ricerca e che hanno potuto stabilire una comunicazione verbale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte con gravidanze ad alto rischio, con indicazione di taglio cesareo, e
- Sono state escluse le donne incinte con una malattia cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di massaggio sacrale
Il massaggio è stato applicato solo alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento in ogni fase del travaglio. Non vi è stato alcun intervento nel gruppo di controllo ad eccezione delle applicazioni ospedaliere di routine. I passi compiuti in questo studio sono discussi di seguito. Per le gestanti incluse nel gruppo sperimentale: Oltre a fornire loro le normali cure infermieristiche/ostetriche, alle donne del gruppo sperimentale è stato somministrato un massaggio alla regione sacrale sotto la supervisione di un medico per 30 minuti utilizzando la tecnica dell'effleurage (pacca) (15 minuti) e della vibrazione (15 minuti) nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio. Per ottenere ciò, le pazienti sono state poste in posizione laterale sinistra nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio. |
● Oltre a fornire loro le cure infermieristiche/ostetriche di routine, alle donne del gruppo sperimentale è stato somministrato un massaggio alla regione sacrale sotto la supervisione di un medico per 30 minuti utilizzando la tecnica dell'effleurage (pacca) (15 minuti) e della vibrazione ( 15 minuti) nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio.
Per ottenere ciò, le pazienti sono state poste in posizione laterale sinistra nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Non vi è stato alcun intervento nel gruppo di controllo ad eccezione delle applicazioni ospedaliere di routine. I passi compiuti in questo studio sono discussi di seguito. Sono state condotte interviste individuali con le donne incinte e sono stati completati i moduli di divulgazione volontaria, che spiegavano lo scopo dello studio. È stato applicato il modulo del questionario preparato. È stata applicata l'assistenza infermieristica/ostetrica di routine. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI FORM TX-I) è stato applicato e valutato nella fase attiva (5-7 cm). La Visual Analogue Scale (VAS) è stata valutata una volta nelle fasi latente (3-4 cm), attiva (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm). Sono stati applicati il modulo di follow-up dell'azione di nascita e i moduli di intervista postpartum |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutato l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI FORM TX-I).
Lasso di tempo: 6 ore
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L'inventario dell'ansia di stato (STAI FORM TX-I) è stato applicato e valutato dopo il massaggio nella fase attiva (5-7 cm). Per determinare i livelli di ansia di stato e di tratto dei partecipanti, l'inventario dell'ansia di stato (STAI È stato utilizzato il MODULO TX -I).
All'individuo è richiesto di indicare le sensazioni o i comportamenti che ha provato in una determinata situazione in base al grado di gravità contrassegnando una delle opzioni come (1) Mai, (2) Poco, (3) Molto e ( 4) Completamente.i
STAI FORM TX-I è stato utilizzato nella fase attiva (5-7 cm) nel gruppo di controllo e nella fase attiva (5-7 cm) dopo il massaggio nel gruppo sperimentale per valutare l'ansia vissuta dalle donne durante il travaglio.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala analogica visiva (VAS) valutata
Lasso di tempo: 6 ore
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La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore del travaglio.
Su questa scala, i numeri da 0 a 10 compaiono su una linea orizzontale di 100 mm.
Il livello del dolore è espresso in cifre che vanno da 0 a 10, come segue: l'assenza di dolore è indicata da "0", mentre il dolore più intenso è indicato da "10".
In questo metodo, viene spiegato all'individuo che ci sono due endpoint e che lui/lei è libero di contrassegnare qualsiasi punto che definisce il suo dolore. Il VAS è stato applicato ai partecipanti nel gruppo di controllo una volta nel latente (3 -4 cm), fasi attive (5-7 cm) e di transizione (8-10 cm) del travaglio.
La VAS è stata applicata anche a quelli del gruppo sperimentale una volta dopo il massaggio in ciascuna fase.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Sacral Massage
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