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分娩に対する仙骨マッサージの効果

2018年12月6日 更新者:Semra Çevik, phD

陣痛と不安に対する仙骨マッサージの効果:無作為対照試験

陣痛に対処するためにますます普及している非薬理学的疼痛管理方法は、女性が薬を使用せずに完全にリラックスできるようにし、痛みを最小限のレベルで知覚するように指示する方法です. この研究は、陣痛と不安に対する仙骨マッサージの効果を判断するために実施されました。 この研究は、2016 年 3 月から 10 月の間に産婦人科クリニックの Bağcılar Training and Research Hospital でランダム化比較実験研究として実施されました。

研究の仮説

  1. 仙骨部に適用されるマッサージは、女性の陣痛の知覚を減少させます。
  2. 仙骨部に適用されるマッサージは、陣痛に対する女性の懸念と不安のレベルを低下させます。
  3. 仙骨部に適用されるマッサージは、陣痛に対する女性の満足度を高めます

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン

これは、陣痛と不安に対する仙骨マッサージの効果を判断することを目的とした無作為化および制御された実験的研究でした.

設定とサンプル

この研究は、2016 年 1 月 25 日から 10 月 25 日の間に最初の分娩を受けるために xxx 研修研究病院分娩室に申請したボランティアの妊婦で実施されました。 分娩室(テーブル2台)1室、陣痛フォローアップ室2室(ベッド5台)、産褥室(ベッド5台)1室、授乳室1室で構成されています。

病院の記録によると、2016 年 1 月 25 日から 10 月 25 日までの間に xxx Training and Research Hospital、Delivery Unit に最初の陣痛を受けることを申請した合計 342 人の妊婦が研究の母集団を構成していました。 研究への参加を決定するために、次の選択基準が使用されました。(1) 19 ~ 40 歳の初産の妊婦。 (3) 陣痛が自然に始まった妊婦。 (4) 胎児が健康な妊婦。 (5) 分娩中に難産を引き起こす可能性のある合併症のない妊婦; (6) 分娩第 1 段階で鎮痛および麻酔を使用しなかった妊婦。 (7) 自発的に研究に参加し、口頭での意思疎通ができる妊婦。 また、ハイリスク妊娠、帝王切開適応の妊婦、持病のある妊婦は除外した。

サンプルサイズは、Minitab プログラムを使用して医学部の生物統計学科によって計算されました。 母集団を代表するサンプル量は、Field.の研究における平均スコアの比較結果を考慮して、各グループの最小 30 人として決定されました。リスクは α= 0.05、正答率は 1-α =0.95、検出力はB= 0.20、1-B= 0.80 の比率。

この研究は、2 つのグループ、すなわちマッサージ グループ (実験) とコントロール グループで実施されました。 各グループには 30 人の妊婦が含まれていました。したがって、研究は合計60人の妊婦で実施されました。 研究に参加した女性は、1 人または 2 人の患者の入院数に従って、無作為に対照 (2 人) および実験 (1 人) グループに割り付けられました。 研究に参加した女性は、1 人または 2 人の患者の入院数に従って、対照群 (2 人) または実験群 (1 人) に無作為に割り付けられました。

測定

この研究では、アンケートフォーム、出生行動フォローアップフォーム、産後インタビューフォーム、ビジュアルアナログスケール(VAS)、および状態特性不安インベントリー(STAI FORM TX-I)を使用してデータを収集しました。

  1. アンケートフォーム:患者の社会人口学的特徴(年齢、学歴、社会保障、婚姻状況)、妊娠に関する情報(使用薬剤、妊娠希望状況、妊娠週数、検査受診状況、出産状況)を反映した質問分娩に関する情報収集)、痛みに対処するために使用される方法、以前のマッサージの使用を評価する自由回答形式の質問。
  2. 分娩追跡調査票:分娩第 1 期の長さ、陣痛の第 1 期を短縮するために実施された介入、陣痛に対処するために患者が使用した方法、妊娠中の妊婦の感情的行動を示す質問。分娩、第 2 段階の長さ、妊婦の調整、分娩への介入の有無、会陰切開の状態、分娩の合計期間、および赤ちゃんの健康。
  3. 産後問診票:妊娠中の女性の分娩に対する考え、分娩に対する全体的な満足度、感じ方などを示すオープン&クローズドクエスチョンを記載したもので、関連文献を参考に研究者が作成したものです。
  4. Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) を使用して陣痛の重症度を測定しました。 この目盛りでは、0 から 10 までの数字が 100 mm の水平線上に表示されます。 痛みのレベルは0から10までの数値で表され、痛みがない場合を「0」、最も痛みが強い場合を「10」で表します。 この方法では、2 つのエンドポイントがあり、自分の痛みを定義する任意のポイントを自由にマークできることを個人に説明します。

    VAS は、分娩の潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) の 3 回、対照群の参加者に適用されました。 VAS は、各フェーズのマッサージの前後に 2 回、実験群にも適用されました。 診断は、患者の言葉の表現を含む主観的なデータに従って行われました。

  5. 状態-特性不安目録 (STAI FORM TX-I): 参加者の状態および特性不安レベルを決定するために、状態-特性不安目録 (STAI FORM TX-I) が使用されました。 個人は、特定の状況で経験した感情や行動を、(1)まったくない、(2)ほとんどない、(3)非常に、( 4) 完全に。 状態特性不安インベントリーでは、特定の状況についての自分の感情を考慮して、特定の瞬間に特定の条件下で自分がどのように感じているかを説明する必要があります。 高いスコアは不安レベルが高いことを示し、低いスコアは不安レベルが低いことを示します。 状態特性不安インベントリは 20 のステートメントで構成されます。 スケールから得られるスコアは、20 ~ 80 の間で変動する場合があります。 高いスコアは高い不安レベルを表し、低いスコアは低い不安レベルを表します。 採点基準指令による採点では、0~19点を「なし」、20~39点を「軽度の不安」、40~59点を「中等度の不安」、60~79点を「重度の不安」、80 点を「重度の不安」としています。 私たちの研究では、STAI FORM TX-I は、コントロール グループのアクティブ (5-7 cm) フェーズと、実験グループのマッサージ後のアクティブ (5-7 cm) フェーズで使用され、経験した不安を評価しました。分娩中の女性。

データ収集

研究実施の承認と許可が倫理委員会から得られた後、病院の主任看護師、分娩室担当の看護師/助産師、その他の助産師と看護師にインタビューを行い、研究の目的と範囲について説明しました。 データは、研究者の 1 人によって収集されました。 研究者は、どの患者が各グループに割り当てられているかを知っていました。 しかし、研究者は研究結果に干渉しませんでした。 研究の選択基準を満たす女性に出会ったとき、研究の目的が説明され、研究に参加することに同意した人から書面による同意が得られました。 基準を満たした女性については、研究への参加は任意でした。 さらに、研究中、参加を辞退するように要求した女性はおらず、研究から除外された女性もいませんでした。 データ収集中も、女性の定期的なケアと治療は継続されました。

手順

研究データが収集される前に、研究の目的と範囲に関する有益な会議が、トルコ共和国保健省公立病院管理局の産婦人科クリニックで働く医療チームのメンバーのために開催されました。調査が実施されるイスタンブール県 xxx 訓練研究病院。 また、医療チームのメンバーにもご協力をいただきました。 マッサージを正しく適用するために、研究者は病院で働く理学療法士から訓練を受けました。 マッサージは、分娩の各段階で介入群の妊婦にのみ適用されました。 定期的な病院への申請を除いて、対照群には介入はありませんでした。 この研究で取られた手順を以下に説明します。

実験群に含まれる妊婦の場合:

  • 妊娠中の女性と 1 対 1 のインタビューが行われ、研究の目的を説明する任意の開示フォームが完成しました。
  • 作成したアンケート用紙を申請した。
  • 日常的な看護/助産ケアを提供することに加えて、実験グループの女性は、医師の監督の下で、エフルラージュ (パッティング) (15 分) と振動技術 (15 分) を使用して 30 分間、仙骨部にマッサージを受けました。分)分娩の潜伏期(3~4cm)、活動期(5~7cm)、移行期(8~10cm)。 これを達成するために、患者は分娩の潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) で左側臥位に置かれました。
  • 状態特性不安インベントリー (STAI FORM TX-I) を適用し、活動期 (5 ~ 7 cm) のマッサージ後に評価しました。
  • Visual Analogue Scale (VAS) は、潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) のマッサージ後に 1 回評価されました。
  • 出生行動フォローアップフォームと産後インタビューフォームが適用されました。

対照群に含まれる妊婦の場合:

  • 妊娠中の女性と 1 対 1 のインタビューが行われ、研究の目的を説明する任意の開示フォームが完成しました。
  • 作成したアンケート用紙を申請した。
  • 定期的な看護/助産ケアが適用されました。
  • 状態特性不安インベントリー (STAI FORM TX-I) を適用し、アクティブ (5-7 cm) フェーズで評価しました。
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) で 1 回評価されました。
  • 出生行動フォローアップフォームと産後インタビューフォームが適用されました. 両方のグループの女性と1対1のインタビューが行われ、研究の目的を説明する自発的な開示フォームが完成しました. 作成したアンケート用紙を実験群の女性に適用した後、日常的な看護・助産ケアを提供した。

データ分析

データの評価では、記述統計手法 (パーセンテージ、頻度、平均、標準偏差など) に加えて、定性的データの比較にカイ 2 乗検定とスチューデントの t 検定が使用されました。 結果は、p < 0.05 の有意水準で評価されました。

この研究の従属変数は、妊娠中の女性の疼痛スコアの平均、分娩の潜伏期、活動期、移行期の期間、および不安レベルのスコアです。 この研究の独立変数は、妊娠中の女性の年齢、教育状況、就労状況、出生前の教育状況、および妊娠中の女性の夫の教育状況、妊娠する意思、および出産前の対照としての役割を果たす意思です。労働。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şahinbey
      • Gaziantep、Şahinbey、七面鳥、27000
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 19~40歳の初産婦。
  2. 38 ~ 42 週の単胎妊娠。
  3. 陣痛が自然に始まった妊婦;
  4. 胎児が健康な妊婦;
  5. 分娩中に難産を引き起こす可能性のある合併症のない妊婦;
  6. 分娩の第 1 段階で鎮痛と麻酔が使用されなかった妊婦。
  7. 研究への参加を志願し、口頭でのコミュニケーションを確立できる妊婦。

除外基準:

  1. 帝王切開適応症のハイリスク妊娠の妊婦、および
  2. 慢性疾患のある妊婦は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仙骨マッサージグループ

マッサージは、分娩の各段階で介入群の妊婦にのみ適用されました。 定期的な病院への申請を除いて、対照群には介入はありませんでした。 この研究で取られた手順を以下に説明します。

実験群に含まれる妊婦の場合:

日常的な看護/助産ケアを提供することに加えて、実験グループの女性は、医師の監督の下で、エフルラージュ (パッティング) (15 分) と振動技術 (15 分) を使用して 30 分間、仙骨部にマッサージを受けました。分)分娩の潜伏期(3~4cm)、活動期(5~7cm)、移行期(8~10cm)。 これを達成するために、患者は分娩の潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) で左側臥位に置かれました。

● 実験群の女性は、通常の看護・助産ケアに加えて、医師の指導の下、エフルラージュ (パッティング) (15 分) と振動テクニック (分娩の潜伏期(3 ~ 4 cm)、活動期(5 ~ 7 cm)、移行期(8 ~ 10 cm)で 15 分)。 これを達成するために、患者は分娩の潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) で左側臥位に置かれました。
NO_INTERVENTION:対照群

定期的な病院への申請を除いて、対照群には介入はありませんでした。 この研究で取られた手順を以下に説明します。

妊娠中の女性と 1 対 1 のインタビューが行われ、研究の目的を説明する任意の開示フォームが完成しました。

作成したアンケート用紙を申請した。 定期的な看護/助産ケアが適用されました。 状態特性不安インベントリー (STAI FORM TX-I) を適用し、アクティブ (5-7 cm) フェーズで評価しました。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、潜伏期 (3 ~ 4 cm)、活動期 (5 ~ 7 cm)、移行期 (8 ~ 10 cm) で 1 回評価されました。

出生行動フォローアップフォームと産後インタビューフォームが適用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価した状態特性不安インベントリー(STAI FORM TX-I)
時間枠:6時間
状態特性不安目録 (STAI FORM TX-I) は、活動期 (5 ~ 7 cm) のマッサージ後に適用および評価されました。参加者の状態および特性不安レベルを判断するために、状態特性不安目録 (STAI FORM TX -I) を使用しました。 個人は、特定の状況で経験した感情や行動を、(1)まったくない、(2)ほとんどない、(3)非常に、( 4) 完全に STAI FORM TX-I は、対照群の活動期 (5 ~ 7 cm) と、実験群のマッサージ後の活動期 (5 ~ 7 cm) に使用され、分娩中に女性が経験する不安を評価しました。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) の評価
時間枠:6時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、陣痛の重症度を測定しました。 この目盛りでは、0 から 10 までの数字が 100 mm の水平線上に表示されます。 痛みのレベルは0から10までの数値で表され、痛みがない場合を「0」、最も痛みが強い場合を「10」で表します。 この方法では、2 つのエンドポイントがあり、自分の痛みを定義する任意のポイントを自由にマークできることが個人に説明されます。VAS は、コントロール グループの参加者に 1 回潜在的に適用されました (3 -4 cm)、分娩の活動期(5 ~ 7 cm)および移行期(8 ~ 10 cm)。 VAS は、各フェーズのマッサージ後に 1 回、実験群にも適用されました。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Semra Çevik, phD、University of Gaziantep

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月25日

一次修了 (実際)

2016年10月25日

研究の完了 (実際)

2016年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sacral Massage

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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