- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755284
O efeito da massagem sacral no trabalho de parto
O efeito da massagem sacral na dor e ansiedade do parto: um estudo controlado randomizado
Os métodos não farmacológicos de controle da dor, cada vez mais difundidos no enfrentamento da dor do parto, são os métodos que permitem à mulher relaxar completamente sem o uso de qualquer medicamento e direcioná-la a perceber a dor no nível mais baixo. Este estudo foi conduzido para determinar o efeito da massagem sacral na dor e ansiedade do parto. Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado no Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic entre março e outubro de 2016.
Hipóteses do Estudo
- A massagem aplicada na região sacral diminui a percepção da dor do parto da mulher.
- A massagem aplicada na região sacral diminui os níveis de preocupação e ansiedade da mulher em relação ao trabalho de parto.
- A massagem aplicada na região sacral aumenta a satisfação da mulher com o trabalho de parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo
Este foi um estudo experimental randomizado e controlado com o objetivo de determinar os efeitos da massagem sacral na dor e ansiedade do trabalho de parto.
Configuração e amostras
O estudo foi realizado em gestantes voluntárias que se inscreveram no xxx Hospital de Treinamento e Pesquisa, Unidade de Parto, para realizar o primeiro parto entre 25 de janeiro e 25 de outubro de 2016. Esta unidade contém 1 sala de parto (com 2 mesas), 2 salas de acompanhamento de parto (com 5 camas), 1 sala de pós-parto (com 5 camas) e 1 enfermaria.
De acordo com os registros hospitalares, ao todo, 342 gestantes que se inscreveram no xxx Hospital de Treinamento e Pesquisa, Unidade de Parto para realizar o primeiro trabalho de parto entre 25 de janeiro e 25 de outubro de 2016, constituíram a população do estudo. Os seguintes critérios de inclusão foram usados para determinar a participação no estudo: (1) gestantes primíparas de 19 a 40 anos; (2) gestações únicas entre 38 e 42 semanas; (3) Mulheres grávidas cujo trabalho de parto começou espontaneamente; (4) Mulheres grávidas com feto saudável; (5) Gestantes sem complicações que possam causar distocia durante o trabalho de parto; (6) Gestantes para as quais não foram utilizados analgesia e anestesia durante a primeira fase do trabalho de parto; (7) Gestantes que se voluntariaram para participar da pesquisa e que conseguiram estabelecer comunicação verbal. Além disso, foram excluídas gestantes com gravidez de alto risco, com indicação de cesariana e gestantes com doença crônica.
O tamanho da amostra foi calculado pelo Departamento de Bioestatística da Faculdade de Medicina usando o Programa Minitab. O volume amostral para representar a população foi determinado como mínimo de 30 pessoas para cada grupo quando se considera os resultados da comparação de escores médios no estudo de Field., com um risco de α= 0,05, uma taxa de precisão de 1-α =0,95 e um poder razão de B= 0,20, 1-B= 0,80.
O estudo foi realizado com dois grupos, nomeadamente Grupo Massagem (experimental) e Grupo Controlo. 30 gestantes foram incluídas em cada grupo; portanto, o estudo foi realizado com um total de 60 gestantes. As mulheres que participaram do estudo foram randomizadas aleatoriamente como grupos de controle (duplo) e experimental (único) de acordo com o número de admissão de pacientes simples ou duplos. As mulheres que participaram do estudo foram randomizadas para o grupo controle (duplo) ou experimental (único) de acordo com o número de internações de pacientes simples ou duplas.
Medidas
Neste estudo, o formulário do Questionário, o formulário de acompanhamento da ação de parto, o formulário de entrevista pós-parto, a escala visual analógica (VAS) e o inventário de estado-traço de ansiedade (STAI FORM TX-I) foram usados para coletar os dados.
- Formulário do Questionário: Questões que refletem as características sociodemográficas das pacientes (idade, escolaridade, previdência social, estado civil), informações sobre a gravidez (medicamentos utilizados, estado de vontade de engravidar, semana gestacional, estado de comparecimento a exames, estado de coleta de informações sobre o trabalho de parto), os métodos usados para lidar com a dor e questões abertas que avaliam o uso anterior de massagem.
- Formulário de acompanhamento do parto: As perguntas que indicam a duração da primeira fase, as intervenções realizadas para abreviar a primeira fase do trabalho de parto, os métodos usados pela paciente para lidar com a dor do parto, os comportamentos emocionais das mulheres grávidas durante trabalho de parto, duração da segunda fase, adaptação da gestante, presença de intervenção no trabalho de parto, situação da episiotomia, duração total do trabalho de parto e estado de saúde do bebê.
- Formulário de entrevista pós-parto: perguntas abertas e fechadas que indicam o que a gestante pensa sobre o trabalho de parto, o estado de satisfação geral com o trabalho de parto e como a mulher se sente foram incluídas neste formulário, elaborado por uma pesquisadora de acordo com a literatura pertinente.
Escala Visual Analógica (VAS): A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para medir a gravidade da dor do parto. Nesta escala, os números de 0 a 10 aparecem em uma linha horizontal de 100 mm. O nível de dor é expresso em algarismos que variam de 0 a 10, sendo a seguinte: a ausência de dor é indicada por "0", enquanto a dor mais intensa é indicada por "10". Nesse método, é explicado ao indivíduo que existem dois pontos finais e que ele é livre para marcar qualquer ponto que defina sua dor.
A EVA foi aplicada às participantes do grupo controle três vezes nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm) do trabalho de parto. A EVA também foi aplicada aos do grupo experimental duas vezes antes e depois da massagem em cada fase. O diagnóstico foi feito de acordo com os dados subjetivos incluindo a expressão verbal do paciente.
- Inventário de Ansiedade Traço-estado (STAI FORM TX-I): Para determinar os níveis de ansiedade-traço e estado dos participantes, foi utilizado o inventário de ansiedade-traço-estado (STAI FORM TX-I). O indivíduo é solicitado a indicar os sentimentos ou comportamentos que experimentou em uma situação específica de acordo com o grau de gravidade, marcando uma das opções como (1) Nunca, (2) Pouco, (3) Muito e ( 4) Completamente. O inventário de ansiedade estado-traço requer que o indivíduo descreva como se sente em um determinado momento e sob certas condições, considerando seus sentimentos sobre uma situação específica. Enquanto pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade, pontuações baixas indicam baixos níveis de ansiedade. O inventário de estado-traço de ansiedade consiste em 20 afirmações. A pontuação obtida na escala pode variar entre 20 e 80. Enquanto uma pontuação alta representa um alto nível de ansiedade, uma pontuação baixa representa um baixo nível de ansiedade. Na pontuação realizada de acordo com a diretriz de critérios, 0-19 pontos são considerados "nenhum", 20-39 pontos são considerados "ansiedade leve", 40-59 pontos são considerados "ansiedade moderada", 60-79 pontos são considerados como "ansiedade pesada" e 80 pontos são considerados "ansiedade severa". Em nosso estudo, o STAI FORM TX-I foi utilizado na fase ativa (5-7 cm) no grupo controle e na fase ativa (5-7 cm) após a massagem no grupo experimental para avaliar a ansiedade experimentada por mulheres durante o trabalho de parto.
Coleção de dados
Após aprovação e permissão para conduzir o estudo foram obtidas do comitê de ética, a enfermeira-chefe do hospital, a enfermeira responsável pela sala de parto/parteira e outras parteiras e enfermeiras foram entrevistadas e informadas sobre o objetivo e o escopo do estudo. Os dados foram coletados por um dos pesquisadores. O pesquisador estava ciente de quais pacientes foram designados para cada grupo. No entanto, os pesquisadores não interferiram de forma alguma nos resultados do estudo. Quando eles encontravam mulheres que atendiam aos critérios de inclusão do estudo, o objetivo do estudo era explicado e os consentimentos por escrito eram recebidos daqueles que concordavam em participar do estudo. Para as mulheres que atenderam aos critérios, a participação no estudo foi voluntária. Além disso, durante o estudo, nenhuma mulher solicitou a retirada e nenhuma mulher foi excluída do estudo. Os cuidados e tratamentos de rotina para as mulheres continuaram durante a coleta de dados.
Procedimento
Antes da coleta dos dados da pesquisa, foi realizada uma reunião informativa sobre o objetivo e o escopo do estudo para os membros da equipe de saúde que trabalhavam na clínica de obstetrícia e ginecologia da Administração dos Hospitais Públicos do Ministério da Saúde da República Turca, na Província de Istambul xxx Hospital de Treinamento e Pesquisa, onde o estudo seria conduzido. Além disso, houve colaboração dos membros da equipe de saúde. Para a correta aplicação da massagem, a pesquisadora foi treinada pela fisioterapeuta que trabalha no hospital. A massagem foi aplicada apenas nas gestantes do grupo intervenção em todas as fases do trabalho de parto. Não houve intervenção no grupo controle, exceto para aplicações hospitalares de rotina. As etapas realizadas neste estudo são discutidas a seguir.
Para as gestantes incluídas no grupo experimental:
- Foram realizadas entrevistas individuais com as gestantes e preenchidos os formulários de revelação voluntária, que explicavam o objetivo do estudo.
- Aplicou-se o formulário de questionário elaborado.
- Além de fornecer cuidados rotineiros de enfermagem/parteiras, as mulheres do grupo experimental receberam uma massagem na região sacral sob a supervisão de um médico por 30 minutos usando a técnica de effleurage (tapting) (15 minutos) e vibração (15 minutos). minutos) nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto. Para isso, as pacientes foram colocadas em decúbito lateral esquerdo nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm) do trabalho de parto.
- O inventário de ansiedade estado-traço (IDATE FORM TX-I) foi aplicado e avaliado após a massagem na fase ativa (5-7 cm).
- A Escala Visual Analógica (EVA) foi avaliada uma vez após a massagem nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm).
- Foram aplicados o formulário de acompanhamento da ação de parto e os formulários de entrevista pós-parto.
Para as gestantes incluídas no grupo controle:
- Foram realizadas entrevistas individuais com as gestantes e preenchidos os formulários de revelação voluntária, que explicavam o objetivo do estudo.
- Aplicou-se o formulário de questionário elaborado.
- Cuidados rotineiros de enfermagem/parteiras foram aplicados.
- O inventário de ansiedade estado-traço (IDATE FORM TX-I) foi aplicado e avaliado na fase ativa (5-7 cm).
- A Escala Visual Analógica (EVA) foi avaliada uma vez nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm).
- Formulário de acompanhamento da ação de parto e formulários de entrevista pós-parto foram aplicados Entrevistas individuais foram realizadas com as mulheres em ambos os grupos, e os formulários de revelação voluntária, que explicaram o objetivo do estudo, foram preenchidos. Depois que o formulário do questionário preparado foi aplicado às mulheres do grupo experimental, os cuidados de enfermagem/parteiras de rotina foram fornecidos.
Análise de dados
Na avaliação dos dados, além dos métodos estatísticos descritivos (por exemplo, porcentagem, frequência, média e desvio padrão), foram utilizados o teste qui-quadrado e o teste t de Student na comparação dos dados qualitativos. Os resultados foram avaliados com nível de significância de p < 0,05.
As variáveis dependentes do estudo são as médias dos escores de dor das gestantes, a duração das fases latente, ativa e de transição do trabalho de parto e o escore do nível de ansiedade. As variáveis independentes do estudo são a idade da gestante, situação educacional, situação profissional e escolaridade pré-natal, bem como a escolaridade dos maridos das gestantes, sua vontade de engravidar e a vontade de servir como controles antes trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27000
- Gaziantep University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes primíparas de 19 a 40 anos;
- Gravidez única entre 38-42 semanas;
- Gestantes cujo trabalho de parto tenha iniciado espontaneamente;
- Mulheres grávidas com feto saudável;
- Gestantes sem complicações que possam causar distocia durante o trabalho de parto;
- Gestantes que não utilizaram analgesia e anestesia na primeira fase do trabalho de parto;
- Gestantes que se voluntariaram para participar da pesquisa e que pudessem estabelecer comunicação verbal.
Critério de exclusão:
- Gestantes com gravidez de alto risco, com indicação de cesariana e
- Foram excluídas gestantes com doença crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de massagem sacral
A massagem foi aplicada apenas nas gestantes do grupo intervenção em todas as fases do trabalho de parto. Não houve intervenção no grupo controle, exceto para aplicações hospitalares de rotina. As etapas realizadas neste estudo são discutidas a seguir. Para as gestantes incluídas no grupo experimental: Além de fornecer cuidados rotineiros de enfermagem/parteiras, as mulheres do grupo experimental receberam uma massagem na região sacral sob a supervisão de um médico por 30 minutos usando a técnica de effleurage (tapting) (15 minutos) e vibração (15 minutos). minutos) nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto. Para isso, as pacientes foram colocadas em decúbito lateral esquerdo nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm) do trabalho de parto. |
● Além de fornecer cuidados rotineiros de enfermagem/parteiras, as mulheres do grupo experimental receberam uma massagem na região sacral sob a supervisão de um médico por 30 minutos usando o effleurage (tapinhas) (15 minutos) e a técnica de vibração ( 15 minutos) nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e de transição (8-10 cm) do trabalho de parto.
Para isso, as pacientes foram colocadas em decúbito lateral esquerdo nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm) do trabalho de parto.
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|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Não houve intervenção no grupo controle, exceto para aplicações hospitalares de rotina. As etapas realizadas neste estudo são discutidas a seguir. Foram realizadas entrevistas individuais com as gestantes e preenchidos os formulários de revelação voluntária, que explicavam o objetivo do estudo. Aplicou-se o formulário de questionário elaborado. Cuidados rotineiros de enfermagem/parteiras foram aplicados. O inventário de ansiedade estado-traço (IDATE FORM TX-I) foi aplicado e avaliado na fase ativa (5-7 cm). A Escala Visual Analógica (EVA) foi avaliada uma vez nas fases latente (3-4 cm), ativa (5-7 cm) e transição (8-10 cm). Formulário de acompanhamento da ação de parto e formulários de entrevista pós-parto foram aplicados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O inventário de ansiedade estado-traço (STAI FORM TX-I) avaliado
Prazo: 6 horas
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O inventário de estado-traço de ansiedade (STAI FORM TX-I) foi aplicado e avaliado após a massagem na fase ativa (5-7 cm). FORM TX-I) foi usado.
O indivíduo é solicitado a indicar os sentimentos ou comportamentos que experimentou em uma situação específica de acordo com o grau de gravidade, marcando uma das opções como (1) Nunca, (2) Pouco, (3) Muito e ( 4) Completamente.o
O STAI FORM TX-I foi utilizado na fase ativa (5-7 cm) no grupo controle e na fase ativa (5-7 cm) após a massagem no grupo experimental para avaliar a ansiedade sentida pelas mulheres durante o trabalho de parto.
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6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala Visual Analógica (EVA) avaliou
Prazo: 6 horas
|
A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para medir a gravidade da dor do parto.
Nesta escala, os números de 0 a 10 aparecem em uma linha horizontal de 100 mm.
O nível de dor é expresso em algarismos que variam de 0 a 10, sendo a seguinte: a ausência de dor é indicada por "0", enquanto a dor mais intensa é indicada por "10".
Nesse método, é explicado ao indivíduo que existem dois pontos finais e que ele é livre para marcar qualquer ponto que defina sua dor. A EVA foi aplicada aos participantes do grupo controle uma vez na dor latente (3 -4 cm), ativa (5-7 cm) e fases de transição (8-10 cm) do trabalho de parto.
A EVA também foi aplicada aos do grupo experimental uma vez após a massagem em cada fase.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sacral Massage
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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