- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755284
L'effet du massage sacré sur le travail
L'effet du massage sacré sur la douleur et l'anxiété du travail : un essai contrôlé randomisé
Les méthodes non pharmacologiques de contrôle de la douleur, de plus en plus répandues pour faire face à la douleur du travail, sont les méthodes qui permettent aux femmes de se détendre complètement sans utiliser de médicaments et de les orienter vers la perception de la douleur au niveau le plus bas. Cette étude a été menée pour déterminer l'effet du massage sacré sur la douleur et l'anxiété du travail. Cette étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée à l'hôpital de formation et de recherche Bağcılar, clinique d'obstétrique et de gynécologie entre mars et octobre 2016.
Hypothèses de l'étude
- Le massage appliqué à la région sacrée diminue la perception de la douleur du travail d'une femme.
- Le massage appliqué à la région sacrée diminue les niveaux d'inquiétude et d'anxiété de la femme au sujet du travail.
- Le massage appliqué à la région sacrée augmente la satisfaction de la femme avec le travail
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agissait d'une étude expérimentale randomisée et contrôlée visant à déterminer les effets du massage sacré sur la douleur et l'anxiété du travail.
Réglage et échantillons
L'étude a été réalisée chez des femmes enceintes volontaires qui ont postulé à l'hôpital de formation et de recherche xxx, unité d'accouchement, pour subir leur premier travail entre le 25 janvier et le 25 octobre 2016. Cette unité comprend 1 salle d'accouchement (avec 2 tables), 2 salles de suivi du travail (avec 5 lits), 1 salle de post-partum (avec 5 lits) et 1 salle d'allaitement.
Selon les dossiers hospitaliers, au total, 342 femmes enceintes qui ont postulé à l'hôpital de formation et de recherche xxx, unité d'accouchement pour subir leur premier travail entre le 25 janvier et le 25 octobre 2016, constituaient la population de l'étude. Les critères d'inclusion suivants ont été utilisés pour déterminer la participation à l'étude : (1) femmes enceintes primipares âgées de 19 à 40 ans ; (2) grossesses uniques entre 38 et 42 semaines ; (3) Femmes enceintes dont le travail a commencé spontanément; (4) Femmes enceintes avec un fœtus en bonne santé; (5) Femmes enceintes sans aucune complication pouvant entraîner une dystocie pendant le travail; (6) Femmes enceintes pour lesquelles l'analgésie et l'anesthésie n'ont pas été utilisées pendant la première phase du travail; (7) Femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour participer à la recherche et qui ont pu établir une communication verbale. De plus, les femmes enceintes avec des grossesses à haut risque, avec indication de césarienne, et les femmes enceintes avec une maladie chronique ont été exclues.
La taille de l'échantillon a été calculée par le département de biostatistique de la faculté de médecine à l'aide du programme Minitab. Le volume d'échantillon pour représenter la population a été déterminé comme un minimum de 30 personnes pour chaque groupe lors de l'examen des résultats de comparaison des scores moyens dans l'étude de Field., avec un risque de α = 0,05, un taux de précision de 1-α = 0,95 et une puissance rapport de B= 0,20, 1-B= 0,80.
L'étude a été menée avec deux groupes, à savoir le groupe de massage (expérimental) et le groupe témoin. 30 femmes enceintes ont été incluses dans chaque groupe ; par conséquent, l'étude a été menée auprès d'un total de 60 femmes enceintes. Les femmes qui ont participé à l'étude ont été randomisées en groupes de contrôle (double) et expérimental (simple) en fonction du nombre d'admissions de patients simples ou doubles. Les femmes qui ont participé à l'étude ont été randomisées dans le groupe témoin (double) ou expérimental (simple) en fonction du nombre d'admissions de patients simples ou doubles.
Des mesures
Dans cette étude, le formulaire Questionnaire, le formulaire de suivi de l'action de naissance, le formulaire d'entretien post-partum, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI FORM TX-I) ont été utilisés pour collecter les données.
- Formulaire de questionnaire : Questions qui reflètent les caractéristiques sociodémographiques des patientes (âge, niveau d'études, sécurité sociale, état civil), des informations sur la grossesse (médicaments utilisés, statut de leur volonté de tomber enceinte, semaine de gestation, statut de participation aux examens, statut de collecte d'informations sur le travail), les méthodes utilisées pour faire face à la douleur et des questions ouvertes qui évaluent l'utilisation antérieure du massage.
- Formulaire de suivi de l'accouchement : les questions qui indiquent la durée de la première phase, les interventions effectuées pour raccourcir la première phase du travail, les méthodes utilisées par la patiente pour faire face à la douleur du travail, les comportements émotionnels des femmes enceintes pendant travail, la durée de la deuxième phase, l'adaptation de la femme enceinte, la présence d'une intervention pendant le travail, l'état de l'épisiotomie, la durée totale du travail et la santé du bébé.
- Formulaire d'entretien post-partum : Des questions ouvertes et fermées qui indiquent les pensées des femmes enceintes sur le travail, l'état de satisfaction globale à l'égard du travail et la façon dont les femmes se sentent ont été incluses dans ce formulaire, qui a été préparé par un chercheur conformément à la littérature pertinente.
Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur du travail. Sur cette échelle, les chiffres de 0 à 10 apparaissent sur une ligne horizontale de 100 mm. Le niveau de douleur est exprimé en chiffres allant de 0 à 10, comme suit : l'absence de douleur est indiquée par « 0 », tandis que la douleur la plus intense est indiquée par « 10 ». Dans cette méthode, on explique à l'individu qu'il y a deux points limites et qu'il est libre de marquer n'importe quel point qui définit sa douleur.
L'EVA a été appliquée aux participantes du groupe témoin trois fois dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail. Le VAS a également été appliqué à ceux du groupe expérimental deux fois avant et après le massage dans chaque phase. Le diagnostic a été posé en fonction des données subjectives dont l'expression verbale du patient.
- Inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI FORM TX-I) : Pour déterminer les niveaux d'anxiété d'état et de trait des participants, l'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI FORM TX-I) a été utilisé. L'individu est tenu d'indiquer les sentiments ou les comportements qu'il a vécus dans une situation spécifique selon le degré de gravité en cochant l'une des options telles que (1) Jamais, (2) Peu, (3) Très et ( 4) Complètement. L'inventaire état-trait d'anxiété demande à l'individu de décrire comment il se sent à un certain moment et dans certaines conditions en considérant ses sentiments à propos d'une situation spécifique. Alors que des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés, des scores faibles indiquent des niveaux d'anxiété faibles. L'inventaire de l'anxiété des traits d'état se compose de 20 déclarations. Le score obtenu à partir de l'échelle peut varier entre 20 et 80. Alors qu'un score élevé représente un niveau d'anxiété élevé, un score faible représente un niveau d'anxiété faible. Dans la notation effectuée conformément à la directive sur les critères, 0-19 points sont considérés comme "aucun", 20-39 points sont considérés comme "anxiété légère", 40-59 points sont considérés comme "anxiété modérée", 60-79 points sont considérés comme "forte anxiété" et 80 points sont considérés comme "sévère anxiété". Dans notre étude, le STAI FORM TX-I a été utilisé en phase active (5-7 cm) dans le groupe témoin et en phase active (5-7 cm) après le massage dans le groupe expérimental pour évaluer l'anxiété ressentie par femmes pendant le travail.
Collecte de données
Après l'approbation et l'autorisation de mener l'étude par le comité d'éthique, l'infirmière en chef de l'hôpital, l'infirmière/sage-femme responsable de la salle d'accouchement et d'autres sages-femmes et infirmières ont été interrogées et informées du but et de la portée de l'étude. Les données ont été recueillies par l'un des chercheurs. Le chercheur savait quels patients étaient affectés à chaque groupe. Cependant, les chercheurs n'ont en aucune façon interféré avec les résultats de l'étude. Lorsqu'ils ont rencontré des femmes qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude, le but de l'étude a été expliqué et des consentements écrits ont été reçus de celles qui ont accepté de participer à l'étude. Pour les femmes qui répondaient aux critères, la participation à l'étude était volontaire. De plus, au cours de l'étude, aucune femme n'a demandé à se retirer et aucune femme n'a été exclue de l'étude. Les soins et traitements de routine pour les femmes se sont poursuivis pendant la collecte des données.
Procédure
Avant la collecte des données de recherche, une réunion d'information concernant le but et la portée de l'étude a été organisée pour les membres de l'équipe de soins de santé qui travaillaient dans la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'administration des hôpitaux publics du ministère de la Santé de la République turque de Turquie, au Hôpital de formation et de recherche de la province d'Istanbul xxx, où l'étude serait menée. De plus, une collaboration a été apportée par les membres de l'équipe soignante. Pour l'application correcte du massage, le chercheur a été formé par le kinésithérapeute qui travaille à l'hôpital. Le massage a été appliqué uniquement aux femmes enceintes du groupe d'intervention à chaque phase du travail. Il n'y a eu aucune intervention dans le groupe témoin, sauf pour les applications hospitalières de routine. Les mesures prises dans cette étude sont décrites ci-dessous.
Pour les femmes enceintes incluses dans le groupe expérimental :
- Des entretiens individuels ont été menés avec les femmes enceintes et les formulaires de divulgation volontaire, qui expliquaient le but de l'étude, ont été remplis.
- Le formulaire de questionnaire préparé a été appliqué.
- En plus de leur fournir des soins infirmiers/obstétriques de routine, les femmes du groupe expérimental ont reçu un massage de la région sacrée sous la supervision d'un médecin pendant 30 minutes en utilisant la technique d'effleurage (tapotement) (15 minutes) et de vibration (15 minutes). minutes) dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail. Pour ce faire, les patientes ont été placées en position latérale gauche dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail.
- L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI FORM TX-I) a été appliqué et évalué après le massage dans la phase active (5-7 cm).
- L'échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée une fois après le massage dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm).
- Le formulaire de suivi de l'acte de naissance et les formulaires d'entretien post-partum ont été appliqués.
Pour les femmes enceintes incluses dans le groupe contrôle :
- Des entretiens individuels ont été menés avec les femmes enceintes et les formulaires de divulgation volontaire, qui expliquaient le but de l'étude, ont été remplis.
- Le formulaire de questionnaire préparé a été appliqué.
- Des soins infirmiers/obstétriques de routine ont été appliqués.
- L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI FORM TX-I) a été appliqué et évalué dans la phase active (5-7 cm).
- L'échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée une fois dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm).
- Le formulaire de suivi de l'acte de naissance et les formulaires d'entretien post-partum ont été appliqués. Des entretiens individuels ont été menés avec les femmes des deux groupes et les formulaires de divulgation volontaire, qui expliquaient le but de l'étude, ont été remplis. Après avoir appliqué le formulaire de questionnaire préparé aux femmes du groupe expérimental, des soins infirmiers/obstétriques de routine ont été fournis.
L'analyse des données
Dans l'évaluation des données, en plus des méthodes statistiques descriptives (par exemple, pourcentage, fréquence, moyenne et écart type), le test du chi carré et le test t de Student ont été utilisés dans la comparaison des données qualitatives. Les résultats ont été évalués à un niveau de signification de p <0,05.
Les variables dépendantes de l'étude sont les moyennes des scores de douleur des femmes enceintes, la durée des phases latente, active et de transition du travail et le score du niveau d'anxiété. Les variables indépendantes de l'étude sont l'âge, le niveau d'instruction, le statut d'emploi et le niveau d'instruction prénatal des femmes enceintes, ainsi que le niveau d'instruction des maris des femmes enceintes, leur volonté de tomber enceinte et leur volonté de servir de témoins avant travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turquie, 27000
- Gaziantep University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes primipares de 19 à 40 ans ;
- Grossesses uniques entre 38 et 42 semaines ;
- Les femmes enceintes dont le travail a commencé spontanément ;
- Les femmes enceintes avec un fœtus en bonne santé ;
- Les femmes enceintes sans aucune complication pouvant entraîner une dystocie pendant le travail ;
- Femmes enceintes pour lesquelles l'analgésie et l'anesthésie n'ont pas été utilisées pendant la première phase du travail ;
- Les femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour participer à la recherche et qui ont pu établir une communication verbale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes avec des grossesses à haut risque, avec indication de césarienne, et
- Les femmes enceintes atteintes d'une maladie chronique ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de massage sacré
Le massage a été appliqué uniquement aux femmes enceintes du groupe d'intervention à chaque phase du travail. Il n'y a eu aucune intervention dans le groupe témoin, sauf pour les applications hospitalières de routine. Les mesures prises dans cette étude sont décrites ci-dessous. Pour les femmes enceintes incluses dans le groupe expérimental : En plus de leur fournir des soins infirmiers/obstétriques de routine, les femmes du groupe expérimental ont reçu un massage de la région sacrée sous la supervision d'un médecin pendant 30 minutes en utilisant la technique d'effleurage (tapotement) (15 minutes) et de vibration (15 minutes). minutes) dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail. Pour ce faire, les patientes ont été placées en position latérale gauche dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail. |
● En plus de leur fournir des soins infirmiers/obstétriques de routine, les femmes du groupe expérimental ont reçu un massage de la région sacrée sous la supervision d'un médecin pendant 30 minutes en utilisant la technique d'effleurage (tapotement) ( 15 minutes) et de vibration ( 15 minutes) dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail.
Pour ce faire, les patientes ont été placées en position latérale gauche dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm) du travail.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Il n'y a eu aucune intervention dans le groupe témoin, sauf pour les applications hospitalières de routine. Les mesures prises dans cette étude sont décrites ci-dessous. Des entretiens individuels ont été menés avec les femmes enceintes et les formulaires de divulgation volontaire, qui expliquaient le but de l'étude, ont été remplis. Le formulaire de questionnaire préparé a été appliqué. Des soins infirmiers/obstétriques de routine ont été appliqués. L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI FORM TX-I) a été appliqué et évalué dans la phase active (5-7 cm). L'échelle visuelle analogique (EVA) a été évaluée une fois dans les phases latente (3-4 cm), active (5-7 cm) et de transition (8-10 cm). Le formulaire de suivi d'acte de naissance et les formulaires d'entretien post-partum ont été appliqués |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI FORM TX-I) évalué
Délai: 6 heures
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L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI FORM TX-I) a été appliqué et évalué après le massage dans la phase active (5-7 cm). Pour déterminer les niveaux d'anxiété d'état et de trait des participants, l'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI FORMULAIRE TX -I) a été utilisé.
L'individu est tenu d'indiquer les sentiments ou les comportements qu'il a vécus dans une situation spécifique selon le degré de gravité en cochant l'une des options telles que (1) Jamais, (2) Peu, (3) Très et ( 4) Complètement.
STAI FORM TX-I a été utilisé en phase active (5-7 cm) dans le groupe témoin et en phase active (5-7 cm) après le massage dans le groupe expérimental pour évaluer l'anxiété ressentie par les femmes pendant le travail.
|
6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle visuelle analogique (EVA) évaluée
Délai: 6 heures
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur du travail.
Sur cette échelle, les chiffres de 0 à 10 apparaissent sur une ligne horizontale de 100 mm.
Le niveau de douleur est exprimé en chiffres allant de 0 à 10, comme suit : l'absence de douleur est indiquée par « 0 », tandis que la douleur la plus intense est indiquée par « 10 ».
Dans cette méthode, il est expliqué à l'individu qu'il existe deux critères d'évaluation et qu'il est libre de marquer n'importe quel point définissant sa douleur. L'EVA a été appliquée aux participants du groupe témoin une fois dans la phase latente (3 -4 cm), active (5-7 cm) et phases de transition (8-10 cm) du travail.
Le VAS a également été appliqué à ceux du groupe expérimental une fois après le massage dans chaque phase.
|
6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sacral Massage
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