- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755284
El efecto del masaje sacro en el trabajo de parto
El efecto del masaje sacro sobre el dolor de parto y la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
Los métodos de control del dolor no farmacológicos, que se están generalizando cada vez más en el enfrentamiento del dolor de parto, son los métodos que permiten a las mujeres relajarse completamente sin utilizar ningún medicamento y orientarlas a percibir el dolor en el nivel más bajo. Este estudio se realizó para determinar el efecto del masaje sacro sobre el dolor de parto y la ansiedad. Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorizado en el Hospital de Investigación y Capacitación de Bağcılar, Clínica de Obstetricia y Ginecología entre marzo y octubre de 2016.
Hipótesis del Estudio
- El masaje aplicado en la región sacra disminuye la percepción del dolor de parto de la mujer.
- El masaje aplicado en la región sacra disminuye los niveles de preocupación y ansiedad de la mujer por el parto.
- El masaje aplicado en la región sacra aumenta la satisfacción de la mujer con el parto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este fue un estudio experimental aleatorizado y controlado destinado a determinar los efectos del masaje sacro sobre el dolor y la ansiedad del parto.
Configuración y muestras
El estudio se realizó en gestantes voluntarias que postularon al Hospital de Capacitación e Investigación xxx, Unidad de Parto, para realizar su primer trabajo de parto entre el 25 de enero y el 25 de octubre de 2016. Esta unidad contiene 1 sala de parto (con 2 mesas), 2 salas de seguimiento de trabajo de parto (con 5 camas), 1 sala de posparto (con 5 camas) y 1 sala de enfermería.
De acuerdo con los registros hospitalarios, en total, 342 gestantes que postularon al xxx Hospital de Formación e Investigación, Unidad de Partos para realizar su primer trabajo de parto entre el 25 de enero y el 25 de octubre de 2016, constituyeron la población de estudio. Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión para determinar la participación en el estudio: (1) mujeres embarazadas primíparas de 19 a 40 años; (2) embarazos únicos entre 38 y 42 semanas; (3) Mujeres embarazadas cuyo trabajo de parto comenzó espontáneamente; (4) Mujeres embarazadas con un feto saludable; (5) Mujeres embarazadas sin ninguna complicación que pueda causar distocia durante el trabajo de parto; (6) Mujeres embarazadas para quienes no se utilizó analgesia y anestesia durante la primera fase del trabajo de parto; (7) Mujeres embarazadas que se ofrecieron voluntariamente a participar en la investigación y que pudieron establecer comunicación verbal. Además, se excluyeron Embarazadas con embarazos de alto riesgo, con indicación de cesárea y Embarazadas con enfermedad crónica.
El tamaño de la muestra fue calculado por el Departamento de Bioestadística de la Facultad de Medicina utilizando el programa Minitab. El volumen de muestra para representar a la población se determinó como mínimo 30 personas para cada grupo al considerar resultados de comparación de puntajes promedio en el estudio de Field., con un riesgo de α= 0.05, una tasa de precisión de 1-α =0.95 y una potencia relación de B= 0,20, 1-B= 0,80.
El estudio se realizó con dos grupos, a saber, el Grupo de masaje (experimental) y el Grupo de control. En cada grupo se incluyeron 30 gestantes; por lo tanto, el estudio se realizó con un total de 60 mujeres embarazadas. Las mujeres que participaron en el estudio fueron aleatorizadas aleatoriamente como grupos de control (doble) y experimental (único) de acuerdo con los números de ingreso de pacientes simples o dobles. Las mujeres que participaron en el estudio se asignaron al azar al grupo de control (doble) o experimental (único) de acuerdo con el número de pacientes admitidos solos o dobles.
Mediciones
En este estudio, se utilizaron el formulario de cuestionario, el formulario de seguimiento de la acción del nacimiento, el formulario de entrevista posparto, la escala analógica visual (VAS) y el inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI FORM TX-I) para recopilar los datos.
- Formulario Cuestionario: Preguntas que reflejan las características sociodemográficas de las pacientes (edad, nivel educativo, seguridad social, estado civil), información sobre el embarazo (medicamentos utilizados, estado de disposición a embarazarse, semana gestacional, estado de asistencia a exámenes, estado de recopilando información sobre el trabajo de parto), los métodos utilizados para enfrentar el dolor y preguntas abiertas que evalúan el uso previo del masaje.
- Formulario de Seguimiento de la Acción del Parto: Las preguntas que indican la duración de la primera fase, las intervenciones realizadas para acortar la primera fase del trabajo de parto, los métodos utilizados por la paciente para enfrentar el dolor del trabajo de parto, los comportamientos emocionales de las mujeres embarazadas durante parto, la duración de la segunda fase, el ajuste de las gestantes, la presencia de intervención en el parto, el estado de la episiotomía, la duración total del parto y la salud del bebé.
- Formulario de Entrevista Posparto: En este formulario se incluyeron preguntas abiertas y cerradas que indican los pensamientos de las gestantes sobre el trabajo de parto, el estado de satisfacción general con el trabajo de parto y cómo se sienten las mujeres, que fue elaborado por un investigador de acuerdo con la literatura relevante.
Escala Visual Analógica (VAS): La Escala Visual Analógica (VAS) se utilizó para medir la gravedad del dolor de parto. En esta escala, los números del 0 al 10 aparecen en una línea horizontal de 100 mm. El nivel de dolor se expresa en cifras que van de 0 a 10, así: la ausencia de dolor se indica con "0", mientras que el dolor más intenso se indica con "10". En este método, se le explica al individuo que hay dos puntos finales y que es libre de marcar cualquier punto que defina su dolor.
La EVA se aplicó a las participantes del grupo control tres veces en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm) del trabajo de parto. A los del grupo experimental también se les aplicó la EVA dos veces antes y después del masaje en cada fase. El diagnóstico se realizó de acuerdo con los datos subjetivos, incluida la expresión verbal del paciente.
- Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI FORM TX-I): Para determinar los niveles de ansiedad estado y rasgo de los participantes, se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI FORM TX-I). Se requiere que el individuo indique los sentimientos o comportamientos que ha experimentado en una situación específica de acuerdo al grado de severidad marcando una de las opciones como (1) Nunca, (2) Poco, (3) Mucho y ( 4) Completamente. El inventario de ansiedad estado-rasgo requiere que el individuo describa cómo se siente en un momento determinado y bajo ciertas condiciones considerando sus sentimientos sobre una situación específica. Mientras que las puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad, las puntuaciones bajas indican niveles bajos de ansiedad. El inventario de ansiedad estado-rasgo consta de 20 afirmaciones. La puntuación obtenida de la escala puede variar entre 20 y 80. Mientras que una puntuación alta representa un nivel de ansiedad alto, una puntuación baja representa un nivel de ansiedad bajo. En la puntuación realizada de acuerdo con la directiva de criterios, 0-19 puntos se consideran "ninguno", 20-39 puntos se consideran "ansiedad leve", 40-59 puntos se consideran "ansiedad moderada", 60-79 puntos se consideran "ansiedad intensa" y 80 puntos se consideran "ansiedad severa". En nuestro estudio se utilizó el STAI FORM TX-I en fase activa (5-7 cm) en el grupo control y en fase activa (5-7 cm) tras el masaje en el grupo experimental para evaluar la ansiedad experimentada por mujeres durante el parto.
Recopilación de datos
Después de obtener la aprobación y el permiso para realizar el estudio del comité de ética, se entrevistó a la enfermera jefe del hospital, a la enfermera/partera a cargo de la sala de partos y a otras parteras y enfermeras, y se les informó sobre el propósito y el alcance del estudio. Los datos fueron recolectados por uno de los investigadores. El investigador sabía qué pacientes se asignaban a cada grupo. Sin embargo, los investigadores no interfirieron de ninguna manera con los resultados del estudio. Cuando se encontraron con mujeres que cumplían con los criterios de inclusión del estudio, se les explicó el propósito del estudio y se recibieron consentimientos por escrito de quienes aceptaron participar en el estudio. Para las mujeres que cumplieron con los criterios, la participación en el estudio fue voluntaria. Además, durante el estudio, ninguna mujer solicitó retirarse y ninguna mujer fue excluida del estudio. La atención y los tratamientos de rutina para las mujeres continuaron durante la recopilación de datos.
Procedimiento
Previo a la recolección de los datos de la investigación, se llevó a cabo una reunión informativa sobre el propósito y alcance del estudio para los miembros del equipo de atención médica que trabajaban en la clínica de obstetricia y ginecología de la Administración de Hospitales Públicos del Ministerio de Salud de la República Turca de Turquía, en la Hospital de Capacitación e Investigación de la Provincia de Estambul xxx, donde se llevaría a cabo el estudio. Además, se contó con la colaboración de los miembros del equipo asistencial. Para la correcta aplicación del masaje, la investigadora fue capacitada por el fisioterapeuta que labora en el hospital. El masaje se aplicó únicamente a las gestantes del grupo de intervención en todas las fases del trabajo de parto. No hubo intervención en el grupo de control excepto para aplicaciones hospitalarias de rutina. Los pasos dados en este estudio se discuten a continuación.
Para las gestantes incluidas en el grupo experimental:
- Se realizaron entrevistas uno a uno con las gestantes y se cumplimentaron los formularios de declaración voluntaria, en los que se explicaba el objetivo del estudio.
- Se aplicó el formulario de cuestionario preparado.
- Además de brindarles atención de enfermería/partería de rutina, a las mujeres del grupo experimental se les administró un masaje en la región sacra bajo la supervisión de un médico durante 30 minutos utilizando la técnica de roce (palmeos) (15 minutos) y vibración (15 minutos). minutos) en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm). Para lograr esto, las pacientes fueron colocadas en posición lateral izquierda en las fases de trabajo de parto latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm).
- Se aplicó y evaluó el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI FORM TX-I) después del masaje en la fase activa (5-7 cm).
- La Escala Visual Analógica (EVA) fue evaluada una vez después del masaje en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm).
- Se aplicó el formulario de seguimiento de la acción del parto y formularios de entrevista posparto.
Para las mujeres embarazadas incluidas en el grupo control:
- Se realizaron entrevistas uno a uno con las gestantes y se cumplimentaron los formularios de declaración voluntaria, en los que se explicaba el objetivo del estudio.
- Se aplicó el formulario de cuestionario preparado.
- Se aplicaron cuidados de enfermería/partería de rutina.
- Se aplicó y evaluó el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI FORM TX-I) en la fase activa (5-7 cm).
- La Escala Visual Analógica (EVA) se evaluó una vez en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm).
- Se aplicaron formularios de seguimiento de la acción del parto y formularios de entrevista posparto. Se realizaron entrevistas uno a uno con las mujeres de ambos grupos y se completaron los formularios de declaración voluntaria, que explicaron el propósito del estudio. Después de aplicar el formulario del cuestionario preparado a las mujeres del grupo experimental, se brindó atención de enfermería/partería de rutina.
Análisis de los datos
En la evaluación de los datos, además de los métodos estadísticos descriptivos (por ejemplo, porcentaje, frecuencia, media y desviación estándar), se utilizaron la prueba de chi-cuadrado y la prueba t de Student en la comparación de los datos cualitativos. Los resultados se evaluaron a un nivel de significación de p <0,05.
Las variables dependientes del estudio son los promedios de puntuación de dolor de las gestantes, la duración de las fases latente, activa y de transición del trabajo de parto, y la puntuación del nivel de ansiedad. Las variables independientes del estudio son la edad de las gestantes, el nivel educativo, el laboral y el prenatal, así como el nivel educativo de los esposos de las gestantes, su disposición a embarazarse y la disposición a servir como controles antes mano de obra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27000
- Gaziantep University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas primíparas de 19 a 40 años;
- Embarazos únicos entre 38-42 semanas;
- Mujeres embarazadas cuyo trabajo de parto comenzó espontáneamente;
- Mujeres embarazadas con un feto sano;
- Mujeres embarazadas sin ninguna complicación que pueda causar distocia durante el trabajo de parto;
- Mujeres embarazadas en las que no se utilizó analgesia y anestesia durante la primera fase del trabajo de parto;
- Mujeres embarazadas que se ofrecieron voluntariamente a participar en la investigación y que pudieron establecer comunicación verbal.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas con embarazos de alto riesgo, con indicación de cesárea, y
- Se excluyeron las mujeres embarazadas con una enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de masaje sacro
El masaje se aplicó únicamente a las gestantes del grupo de intervención en todas las fases del trabajo de parto. No hubo intervención en el grupo de control excepto para aplicaciones hospitalarias de rutina. Los pasos dados en este estudio se discuten a continuación. Para las gestantes incluidas en el grupo experimental: Además de brindarles atención de enfermería/partería de rutina, a las mujeres del grupo experimental se les administró un masaje en la región sacra bajo la supervisión de un médico durante 30 minutos utilizando la técnica de roce (palmeos) (15 minutos) y vibración (15 minutos). minutos) en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm). Para lograr esto, las pacientes fueron colocadas en posición lateral izquierda en las fases de trabajo de parto latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm). |
● Además de brindarles atención de enfermería/partería de rutina, a las mujeres del grupo experimental se les administró un masaje en la región sacra bajo la supervisión de un médico durante 30 minutos usando la técnica de roce (palmeo) (15 minutos) y vibración ( 15 minutos) en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm) del trabajo de parto.
Para lograr esto, las pacientes fueron colocadas en posición lateral izquierda en las fases de trabajo de parto latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No hubo intervención en el grupo de control excepto para aplicaciones hospitalarias de rutina. Los pasos dados en este estudio se discuten a continuación. Se realizaron entrevistas uno a uno con las gestantes y se cumplimentaron los formularios de declaración voluntaria, en los que se explicaba el objetivo del estudio. Se aplicó el formulario de cuestionario preparado. Se aplicaron cuidados de enfermería/partería de rutina. Se aplicó y evaluó el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI FORM TX-I) en la fase activa (5-7 cm). La Escala Visual Analógica (EVA) se evaluó una vez en las fases latente (3-4 cm), activa (5-7 cm) y de transición (8-10 cm). Se aplicó formulario de seguimiento de acción de nacimiento y formularios de entrevista posparto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI FORM TX-I) evaluó
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se aplicó y evaluó el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI FORM TX-I) posterior al masaje en la fase activa (5-7 cm). Se utilizó el FORMULARIO TX -I).
Se requiere que el individuo indique los sentimientos o comportamientos que ha experimentado en una situación específica de acuerdo al grado de severidad marcando una de las opciones como (1) Nunca, (2) Poco, (3) Mucho y ( 4) Completamente.la
STAI FORM TX-I se utilizó en la fase activa (5-7 cm) en el grupo control y en la fase activa (5-7 cm) después del masaje en el grupo experimental para evaluar la ansiedad experimentada por las mujeres durante el trabajo de parto.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala Visual Analógica (EVA) evaluada
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la severidad del dolor de parto.
En esta escala, los números del 0 al 10 aparecen en una línea horizontal de 100 mm.
El nivel de dolor se expresa en cifras que van de 0 a 10, así: la ausencia de dolor se indica con "0", mientras que el dolor más intenso se indica con "10".
En este método se le explica al individuo que hay dos puntos finales y que es libre de marcar cualquier punto que defina su dolor. La EVA se aplicó a los participantes del grupo control una vez en estado latente (3 -4 cm), activa (5-7 cm) y fases de transición (8-10 cm) del parto.
A los del grupo experimental también se les aplicó la EVA una vez después del masaje en cada fase.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
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- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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