- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755284
Virkningen af sakral massage på forekomsten
Effekten af sakral massage på veer og angst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ikke-farmakologiske smertekontrolmetoder, som i stigende grad bliver udbredt i håndteringen af veerne, er de metoder, der giver kvinder mulighed for at slappe helt af uden at bruge medicin og dirigere dem til at opfatte smerten på det laveste niveau. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af sakral massage på veer og angst. Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse på Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic mellem marts og oktober 2016.
Undersøgelsens hypoteser
- Massage påført den sakrale region mindsker opfattelsen af en kvindes veer.
- Massage på den sakrale region mindsker kvindens niveauer af bekymring og angst for fødsel.
- Massage på den sakrale region øger kvindens tilfredshed med fødslen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette var en randomiseret og kontrolleret eksperimentel undersøgelse, der havde til formål at bestemme virkningerne af sakral massage på veer og angst.
Indstilling og prøver
Undersøgelsen blev udført på frivillige gravide kvinder, der ansøgte til xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit, for at gennemgå deres første fødsel mellem 25. januar og 25. oktober 2016. Denne enhed indeholder 1 fødestue (med 2 borde), 2 arbejdsopfølgningsrum (med 5 senge), 1 fødselsstue (med 5 senge) og 1 plejerum.
Ifølge hospitalets optegnelser udgjorde i alt 342 gravide kvinder, der ansøgte til xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit for at gennemgå deres første fødsel mellem 25. januar og 25. oktober 2016, befolkningen i undersøgelsen. Følgende inklusionskriterier blev brugt til at bestemme deltagelse i undersøgelsen: (1) 19-40-årige primiparøse gravide kvinder;(2) Singleton-graviditeter mellem 38-42 uger; (3) Gravide kvinder, hvis fødsel begyndte spontant; (4) Gravide kvinder med et sundt foster; (5) Gravide kvinder uden komplikationer, der kan forårsage dystoki under fødslen; (6) Gravide kvinder, for hvem analgesi og anæstesi ikke blev brugt i den første fase af fødslen; (7) Gravide kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen, og som kunne etablere verbal kommunikation. Derudover blev gravide med højrisikograviditeter med kejsersnitsindikation og gravide med kronisk sygdom udelukket.
Prøvestørrelsen blev beregnet af det medicinske fakultets biostatistiske afdeling ved hjælp af Minitab-programmet. Prøvevolumenet til at repræsentere populationen blev bestemt som minimum 30 personer for hver gruppe, når man betragtede sammenligningsresultater af middelscore i studiet af Field., med en risiko på α=0,05, en nøjagtighedsrate på 1-α =0,95 og en power forholdet B= 0,20, 1-B= 0,80.
Undersøgelsen blev udført med to grupper, nemlig massagegruppe (eksperimentel) og kontrolgruppe. 30 gravide kvinder var inkluderet i hver gruppe; derfor blev undersøgelsen gennemført med i alt 60 gravide kvinder. De kvinder, der deltog i undersøgelsen, blev randomiseret tilfældigt som kontrol (dobbelt) og eksperimentelle (enkelt) grupper i henhold til enkelt- eller dobbeltpatientindlæggelsestal. Kvinderne, der deltog i undersøgelsen, blev randomiseret til enten kontrol- (dobbelt) eller forsøgs- (enkelt) gruppe i henhold til enkelt- eller dobbeltpatientindlæggelsestal.
Mål
I denne undersøgelse blev spørgeskemaskemaet, fødselshandlingsopfølgningsskemaet, postpartum interviewskemaet, Visual Analog scale (VAS) og State-trait anxiety inventory (STAI FORM TX-I) brugt til at indsamle dataene.
- Spørgeskemaformular: Spørgsmål, der afspejler patienternes sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelsesstatus, social sikring, civilstand), oplysninger om graviditet (brugte stoffer, status på deres villighed til at blive gravid, graviditetsuge, status for at deltage i undersøgelser, status for indsamling af information om fødslen), de metoder, der bruges til at håndtere smerten, og åbne spørgsmål, der evaluerer den tidligere brug af massage.
- Fødselshandlingsopfølgningsskema: Spørgsmålene, der angiver længden af den første fase, de indgreb, der udføres for at forkorte den første fase af fødslen, de metoder, som patienten bruger til at håndtere veerne, de gravide kvinders følelsesmæssige adfærd under fødslen, længden af den anden fase, justering af de gravide, tilstedeværelsen af intervention i fødslen, status for episiotomi, fødslens samlede varighed og barnets helbred.
- Efterfødselssamtaleskema: Åbne og lukkede spørgsmål, der angiver de gravides tanker om fødslen, status for den generelle tilfredshed med fødslen og hvordan kvinderne har det, indgik i dette skema, som er udarbejdet af en forsker i overensstemmelse med relevant litteratur.
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle sværhedsgraden af veer. På denne skala vises tal fra 0 til 10 på en vandret linje på 100 mm. Smerteniveauet er udtrykt i tal, der går fra 0 til 10, som følger: fraværet af smerte er angivet med "0", mens den mest alvorlige smerte er angivet med "10". I denne metode bliver det forklaret for individet, at der er to endepunkter, og at han/hun frit kan markere ethvert punkt, der definerer hans/hendes smerte.
VAS blev påført deltagerne i kontrolgruppen tre gange i den latente (3-4 cm), den aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) af fødslen. VAS blev også anvendt på dem i forsøgsgruppen to gange før og efter massagen i hver fase. Diagnosen blev stillet i overensstemmelse med de subjektive data, herunder patientens verbale udtryk.
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I): For at bestemme tilstands- og egenskabsangstniveauer for deltagerne, blev tilstandstræk-angstopgørelsen (STAI FORM TX -I) brugt. Individet er forpligtet til at angive de følelser eller adfærd, som han/hun har oplevet i en specifik situation i henhold til sværhedsgraden ved at markere en af mulighederne såsom (1) Aldrig, (2) Lidt, (3) Meget og ( 4) Fuldstændig. Opgørelsen af tilstandsegenskabsangst kræver, at individet beskriver, hvordan han/hun har det på et bestemt tidspunkt og under bestemte forhold ved at overveje sine følelser omkring en specifik situation. Mens høje scores indikerer høje angstniveauer, indikerer lave scores lave angstniveauer. Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst består af 20 udsagn. Score opnået fra skalaen kan variere mellem 20 og 80. Mens en høj score repræsenterer et højt angstniveau, repræsenterer en lav score et lavt angstniveau. Ved scoring udført i henhold til kriteriedirektivet betragtes 0-19 point som "ingen", 20-39 point betragtes som "mild angst", 40-59 point betragtes som "moderat angst", 60-79 point. betragtes som "tung angst" og 80 point betragtes som "svær angst". I vores undersøgelse blev STAI FORM TX-I brugt i den aktive (5-7 cm) fase i kontrolgruppen og i den aktive (5-7 cm) fase efter massagen i forsøgsgruppen for at evaluere den angst, der opleves af kvinder under fødslen.
Dataindsamling
Efter godkendelse og tilladelse til at gennemføre undersøgelsen blev indhentet fra den etiske komité, blev hospitalets oversygeplejerske, fødestueansvarlig sygeplejerske/jordemoder samt øvrige jordemødre og sygeplejersker interviewet og informeret om undersøgelsens formål og omfang. Data blev indsamlet af en af forskerne. Forskeren var klar over, hvilke patienter der blev tildelt hver gruppe. Forskerne blandede sig dog ikke på nogen måde i undersøgelsens resultater. Da de stødte på kvinder, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev formålet med undersøgelsen forklaret, og der blev modtaget skriftlige samtykker fra dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen. For de kvinder, der opfyldte kriterierne, var deltagelse i undersøgelsen frivillig. Derudover anmodede ingen kvinder i løbet af undersøgelsen om at trække sig, og ingen kvinder blev udelukket fra undersøgelsen. Rutinemæssig pleje og behandlinger for kvinderne fortsatte under dataindsamlingen.
Procedure
Inden forskningsdataene blev indsamlet, blev der afholdt et informativt møde om formålet med og omfanget af undersøgelsen for medlemmerne af sundhedsteamet, som arbejdede på obstetrik- og gynækologisk klinik i det tyrkiske sundhedsministeriums offentlige hospitalsadministration i Tyrkiet, kl. Istanbul-provinsen xxx Training and Research Hospital, hvor undersøgelsen ville blive udført. Derudover var der samarbejde mellem medlemmerne af sundhedsteamet. For den korrekte anvendelse af massagen blev forskeren uddannet af den fysioterapeut, der arbejder på hospitalet. Massagen blev kun anvendt på de gravide kvinder i interventionsgruppen i hver fase af fødslen. Der var ingen intervention i kontrolgruppen bortset fra rutinemæssige hospitalsansøgninger. De trin, der er taget i denne undersøgelse, er beskrevet nedenfor.
For de gravide kvinder inkluderet i forsøgsgruppen:
- Der blev gennemført en-til-en-interview med de gravide, og de frivillige oplysningsskemaer, som forklarede formålet med undersøgelsen, blev udfyldt.
- Den udarbejdede spørgeskemaformular blev anvendt.
- Ud over at give dem rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje, fik kvinderne i forsøgsgruppen en massage til den sakrale region under opsyn af en læge i 30 minutter ved hjælp af effleurage (klap) (15 minutter) og vibrationsteknikken (15) minutter) i fødslens latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm). For at opnå dette blev patienterne placeret i venstre sideposition i den latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) af fødslen.
- State-trait anxiety inventory (STAI FORM TX-I) blev anvendt og evalueret efter massagen i den aktive (5-7 cm) fase.
- Visual Analogue Scale (VAS) blev evalueret én gang efter massagen i de latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm).
- Fødselshandlingsopfølgningsskema og efterfødselssamtaleskemaer blev anvendt.
For de gravide kvinder inkluderet i kontrolgruppen:
- Der blev gennemført en-til-en-interview med de gravide, og de frivillige oplysningsskemaer, som forklarede formålet med undersøgelsen, blev udfyldt.
- Den udarbejdede spørgeskemaformular blev anvendt.
- Rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje blev anvendt.
- State-trait angst inventar (STAI FORM TX-I) blev anvendt og evalueret i den aktive (5-7 cm) fase.
- Den visuelle analoge skala (VAS) blev evalueret én gang i de latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm).
- Fødselshandlingsopfølgningsskema og postpartum-samtaleskemaer blev anvendt En-til-en-interviews blev gennemført med kvinderne i begge grupper, og de frivillige oplysningsskemaer, som forklarede formålet med undersøgelsen, blev udfyldt. Efter at det udarbejdede spørgeskema var påført kvinderne i forsøgsgruppen, blev der ydet rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje.
Dataanalyse
I evalueringen af dataene blev der udover beskrivende statistiske metoder (f.eks. procent, frekvens, middelværdi og standardafvigelse) anvendt chi-kvadrat-testen og Students t-test i sammenligningen af de kvalitative data. Resultaterne blev evalueret ved et signifikansniveau på p <0,05.
Undersøgelsens afhængige variabler er gennemsnittet af smertescore for de gravide kvinder, varigheden af de latente, aktive og overgangsfaser af fødslen og angstniveauscore. Undersøgelsens uafhængige variabler er de gravide kvinders alder, uddannelsesstatus, arbejdsstatus og prænatal uddannelsesstatus, samt uddannelsesstatus for de gravide kvinders ægtemænd, deres villighed til at blive gravid og viljen til at fungere som kontrol før arbejdskraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkun, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19-40-årige primære gravide;
- Singleton graviditeter mellem 38-42 uger;
- Gravide kvinder, hvis veer begyndte spontant;
- Gravide kvinder med et sundt foster;
- Gravide kvinder uden komplikationer, der kan forårsage dystoci under fødslen;
- Gravide kvinder, til hvem analgesi og anæstesi ikke blev brugt under den første fase af fødslen;
- Gravide kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen, og som kunne etablere verbal kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med højrisikograviditeter, med kejsersnitsindikation, og
- Gravide kvinder med en kronisk sygdom blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sakral massage gruppe
Massagen blev kun anvendt på de gravide kvinder i interventionsgruppen i hver fase af fødslen. Der var ingen intervention i kontrolgruppen bortset fra rutinemæssige hospitalsansøgninger. De trin, der er taget i denne undersøgelse, er beskrevet nedenfor. For de gravide kvinder inkluderet i forsøgsgruppen: Ud over at give dem rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje, fik kvinderne i forsøgsgruppen en massage til den sakrale region under opsyn af en læge i 30 minutter ved hjælp af effleurage (klap) (15 minutter) og vibrationsteknikken (15) minutter) i fødslens latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm). For at opnå dette blev patienterne placeret i venstre sideposition i den latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) af fødslen. |
● Ud over at give dem rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje, fik kvinderne i forsøgsgruppen en massage til den sakrale region under opsyn af en læge i 30 minutter ved brug af effleurage (klap) (15 minutter) og vibrationsteknikken ( 15 minutter) i fødslens latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm).
For at opnå dette blev patienterne placeret i venstre sideposition i den latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) af fødslen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der var ingen intervention i kontrolgruppen bortset fra rutinemæssige hospitalsansøgninger. De trin, der er taget i denne undersøgelse, er beskrevet nedenfor. Der blev gennemført en-til-en-interview med de gravide, og de frivillige oplysningsskemaer, som forklarede formålet med undersøgelsen, blev udfyldt. Den udarbejdede spørgeskemaformular blev anvendt. Rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje blev anvendt. State-trait angst inventar (STAI FORM TX-I) blev anvendt og evalueret i den aktive (5-7 cm) fase. Den visuelle analoge skala (VAS) blev evalueret én gang i de latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm). Fødselshandlingsopfølgningsskema og efterfødselssamtaleskemaer blev anvendt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelsen af tilstandsegenskabsangst (STAI FORM TX-I) evalueret
Tidsramme: 6 timer
|
State-trait angst opgørelsen (STAI FORM TX-I) blev anvendt og evalueret efter massagen i den aktive fase (5-7 cm). FORM TX-I) blev anvendt.
Individet er forpligtet til at angive de følelser eller adfærd, som han/hun har oplevet i en specifik situation i henhold til sværhedsgraden ved at markere en af mulighederne såsom (1) Aldrig, (2) Lidt, (3) Meget og ( 4) Fuldstændig.den
STAI FORM TX-I blev brugt i den aktive (5-7 cm) fase i kontrolgruppen og i den aktive (5-7 cm) fase efter massagen i forsøgsgruppen for at evaluere den angst, kvinder oplevede under fødslen.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) evalueret
Tidsramme: 6 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle sværhedsgraden af veer.
På denne skala vises tal fra 0 til 10 på en vandret linje på 100 mm.
Smerteniveauet er udtrykt i tal, der går fra 0 til 10, som følger: fraværet af smerte er angivet med "0", mens den mest alvorlige smerte er angivet med "10".
I denne metode bliver det forklaret for individet, at der er to endepunkter, og at han/hun frit kan markere ethvert punkt, der definerer hans/hendes smerte. VAS blev påført deltagerne i kontrolgruppen én gang i latent (3 -4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) af fødslen.
VAS blev også anvendt på dem i forsøgsgruppen én gang efter massagen i hver fase.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sacral Massage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med Sakral massage
-
INOPASE Pty LtdRekrutteringOveraktiv blære (OAB)Australien
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Uskudar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | BækkenbundsdysfunktionKalkun
-
University Hospital OstravaIkke rekrutterer endnuUfrivillig vandladning | Fækal inkontinens | Dobbelt inkontinensTjekkiet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetRygsmerte | Sacroiliacale ledgigtKalkun
-
Neuspera Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuUrinurge-inkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinurge-inkontinensForenede Stater
-
Ege UniversityRekrutteringFødselssmerter | TilfredshedKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuFødselssmerter | Smertebehandling | Massageeffekt | Fødselstrøst
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu