- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755284
Effekten av sakral massage på förlossningen
Effekten av sakralmassage på förlossningssmärta och ångest: en randomiserad kontrollerad studie
Icke-farmakologiska smärtkontrollmetoder, som blir allt mer utbredda för att hantera förlossningssmärtan, är de metoder som gör att kvinnor kan slappna av helt utan att använda någon medicin och styr dem att uppfatta smärtan på den lägsta nivån. Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av sakral massage, på förlossningsvärk och ångest. Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie vid Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic mellan mars och oktober 2016.
Studiens hypoteser
- Massage som appliceras på den sakrala regionen minskar uppfattningen av en kvinnas förlossningssmärta.
- Massage som appliceras på den sakrala regionen minskar kvinnans nivåer av oro och oro för förlossningen.
- Massage som appliceras på den sakrala regionen ökar kvinnans tillfredsställelse med förlossningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design
Detta var en randomiserad och kontrollerad experimentell studie som syftade till att fastställa effekterna av sakral massage på förlossningsvärk och ångest.
Inställning och prover
Studien utfördes på frivilliga gravida kvinnor som ansökte till xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit, för att genomgå sin första förlossning mellan 25 januari och 25 oktober 2016. Denna enhet innehåller 1 förlossningsrum (med 2 bord), 2 förlossningsrum (med 5 bäddar), 1 förlossningsrum (med 5 bäddar) och 1 vårdrum.
Enligt sjukhusjournaler utgjorde totalt 342 gravida kvinnor som ansökte till xxx Training and Research Hospital, leveransenheten för att genomgå sin första förlossning mellan 25 januari och 25 oktober 2016, befolkningen i studien. Följande inklusionskriterier användes för att bestämma deltagandet i studien: (1) 19-40-åriga gravida kvinnor i tidig ålder; (2) ensamstående graviditeter mellan 38-42 veckor; (3) Gravida kvinnor vars förlossning började spontant; (4) Gravida kvinnor med ett friskt foster; (5) Gravida kvinnor utan några komplikationer som kan orsaka dystoki under förlossningen; (6) Gravida kvinnor för vilka analgesi och anestesi inte användes under den första fasen av förlossningen; (7) Gravida kvinnor som frivilligt deltog i forskningen och som kunde etablera verbal kommunikation. Dessutom exkluderades gravida kvinnor med högriskgraviditeter med kejsarsnittsindikation och gravida kvinnor med kronisk sjukdom.
Provstorleken beräknades av medicinska fakultets biostatistikavdelning med hjälp av Minitab-programmet. Provvolymen för att representera populationen bestämdes som minst 30 personer för varje grupp när man övervägde jämförelseresultat av medelpoäng i studien av Field., med en risk på α=0,05, en noggrannhetsgrad på 1-α =0,95 och en power förhållandet B=0,20, 1-B=0,80.
Studien genomfördes med två grupper, nämligen massagegrupp (experimentell) och kontrollgrupp. 30 gravida kvinnor inkluderades i varje grupp; därför genomfördes studien med totalt 60 gravida kvinnor. Kvinnorna som deltog i studien randomiserades slumpmässigt som kontroll (dubbel) och experimentella (singel) grupper enligt enstaka eller dubbla patientantagningssiffror. Kvinnorna som deltog i studien randomiserades till antingen kontrollgruppen (dubbel) eller den experimentella (enkla) gruppen enligt enstaka eller dubbla patientintagningssiffror.
Mått
I denna studie användes frågeformuläret, formuläret för uppföljning av födelseåtgärder, intervjuformuläret efter förlossningen, visuell analog skala (VAS) och ångestinventering (STAI FORM TX-I) för att samla in data.
- Frågeformulär: Frågor som återspeglar de sociodemografiska egenskaperna hos patienterna (ålder, utbildningsstatus, social trygghet, civilstånd), information om graviditet (använda droger, status för deras vilja att bli gravid, graviditetsvecka, status för att gå till undersökningar, status för insamling av information om förlossningen), metoderna som används för att hantera smärtan och öppna frågor som utvärderar den tidigare användningen av massage.
- Uppföljningsformulär för födelseåtgärder: Frågorna som anger längden på den första fasen, de insatser som utförs för att förkorta den första fasen av förlossningen, de metoder som patienten använder för att hantera förlossningssmärtan, de gravida kvinnornas känslomässiga beteenden under förlossningen, längden på den andra fasen, anpassning av de gravida kvinnorna, förekomsten av ingrepp i förlossningen, episiotomistatus, förlossningens totala varaktighet och barnets hälsa.
- Intervjuformulär efter förlossningen: Öppna och stängda frågor som indikerar de gravidas tankar om förlossningen, status för den övergripande tillfredsställelsen med förlossningen och hur kvinnorna mår ingick i detta formulär, som utarbetats av en forskare i enlighet med relevant litteratur.
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) användes för att mäta svårighetsgraden av förlossningsvärk. På denna skala visas siffror från 0 till 10 på en horisontell linje på 100 mm. Smärtnivån uttrycks i siffror som sträcker sig från 0 till 10, enligt följande: frånvaron av smärta indikeras med "0", medan den allvarligaste smärtan indikeras med "10". I denna metod förklaras det för individen att det finns två slutpunkter och att han/hon är fri att markera vilken punkt som helst som definierar hans/hennes smärta.
VAS applicerades på deltagarna i kontrollgruppen tre gånger i den latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm) av förlossningen. VAS applicerades också på de i experimentgruppen två gånger före och efter massagen i varje fas. Diagnosen ställdes i enlighet med subjektiva data inklusive patientens verbala uttryck.
- Inventering av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX-I): För att bestämma tillstånds- och egenskapsångestnivåer hos deltagarna användes inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX -I). Individen måste ange de känslor eller beteenden som han/hon har upplevt i en specifik situation beroende på graden av svårighetsgrad genom att markera ett av alternativen som (1) Aldrig, (2) Lite, (3) Mycket och ( 4) Helt. Inventeringen av tillståndsdrag ångest kräver att individen beskriver hur han/hon känner i ett visst ögonblick och under vissa förhållanden genom att överväga sina känslor för en specifik situation. Medan höga poäng indikerar höga ångestnivåer, indikerar låga poäng låga ångestnivåer. Inventeringen av tillståndsdrag ångest består av 20 påståenden. Poängen som erhålls från skalan kan variera mellan 20 och 80. Medan ett högt betyg representerar en hög ångestnivå, representerar ett lågt betyg en låg ångestnivå. Vid poängsättning enligt kriteriedirektivet betraktas 0-19 poäng som "ingen", 20-39 poäng betraktas som "lindrig ångest", 40-59 poäng betraktas som "måttlig ångest", 60-79 poäng. betraktas som "tung ångest" och 80 poäng betraktas som "svår ångest". I vår studie användes STAI FORM TX-I i den aktiva (5-7 cm) fasen i kontrollgruppen och i den aktiva (5-7 cm) fasen efter massagen i den experimentella gruppen för att utvärdera den ångest som upplevdes av kvinnor under förlossningen.
Datainsamling
Efter att godkännande och tillstånd att genomföra studien erhållits från etikkommittén intervjuades sjukhusets översköterska, förlossningsvårdssköterska/barnmorska samt övriga barnmorskor och sjuksköterskor och informerades om studiens syfte och omfattning. Data samlades in av en av forskarna. Forskaren var medveten om vilka patienter som tilldelades varje grupp. Forskarna störde dock inte på något sätt studieresultaten. När de mötte kvinnor som uppfyllde studiens inklusionskriterier förklarades syftet med studien och skriftliga medgivanden erhölls från de som gick med på att delta i studien. För de kvinnor som uppfyllde kriterierna var deltagandet i studien frivilligt. Dessutom, under studien, bad inga kvinnor att dra sig tillbaka och inga kvinnor uteslöts från studien. Rutinvård och behandlingar för kvinnorna fortsatte under datainsamlingen.
Procedur
Innan forskningsdata samlades in hölls ett informativt möte angående syftet och omfattningen av studien för medlemmarna i sjukvårdsteamet som arbetade på obstetrik- och gynekologikliniken vid Turkiets hälsoministerium för offentliga sjukhus, vid Istanbulprovinsen xxx utbildnings- och forskningssjukhus, där studien skulle genomföras. Dessutom samarbetades av medlemmarna i vårdteamet. För korrekt tillämpning av massagen utbildades forskaren av sjukgymnasten som arbetar på sjukhuset. Massagen applicerades endast på de gravida kvinnorna i interventionsgruppen vid varje fas av förlossningen. Det förekom ingen intervention i kontrollgruppen förutom för rutinmässiga sjukhusapplikationer. De steg som tagits i denna studie diskuteras nedan.
För de gravida kvinnor som ingår i experimentgruppen:
- En-till-en-intervjuer genomfördes med de gravida kvinnorna och de frivilliga avslöjandeformulären, som förklarade syftet med studien, fylldes i.
- Det förberedda frågeformuläret användes.
- Förutom att ge dem rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård, fick kvinnorna i försöksgruppen en massage till den sakrala regionen under överinseende av en läkare i 30 minuter med hjälp av effleurage (klappning) ( 15 minuter) och vibrationsteknik ( 15 minuter) i förlossningens latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfas (8-10 cm). För att uppnå detta placerades patienterna i vänster sidoläge i den latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm) av förlossningen.
- Inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX-I) applicerades och utvärderades efter massagen i den aktiva (5-7 cm) fasen.
- Visual Analogue Scale (VAS) utvärderades en gång efter massagen i de latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm).
- Uppföljningsformulär för födelseåtgärder och formulär för intervju efter förlossningen användes.
För de gravida kvinnor som ingår i kontrollgruppen:
- En-till-en-intervjuer genomfördes med de gravida kvinnorna och de frivilliga avslöjandeformulären, som förklarade syftet med studien, fylldes i.
- Det förberedda frågeformuläret användes.
- Rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård tillämpades.
- Inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX-I) applicerades och utvärderades i den aktiva (5-7 cm) fasen.
- Visual Analogue Scale (VAS) utvärderades en gång i de latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm).
- Uppföljningsformulär för födelseåtgärder och blanketter för intervjuer efter förlossningen tillämpades En-till-en-intervjuer genomfördes med kvinnorna i båda grupperna och de frivilliga avslöjandeformulären, som förklarade syftet med studien, fylldes i. Efter att det förberedda frågeformuläret applicerats på kvinnorna i försöksgruppen gavs rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård.
Dataanalys
Vid utvärderingen av data användes, förutom beskrivande statistiska metoder (t.ex. procent, frekvens, medelvärde och standardavvikelse), chi-kvadrattestet och Students t-test vid jämförelsen av kvalitativ data. Resultaten utvärderades vid en signifikansnivå av p <0,05.
Studiens beroende variabler är medelvärden för smärtpoäng för de gravida kvinnorna, varaktigheten av förlossningens latenta, aktiva fas och övergångsfas, och ångestnivåpoängen. Studiens oberoende variabler är de gravida kvinnornas ålder, utbildningsstatus, arbetsstatus och prenatal utbildningsstatus, samt utbildningsstatusen för de gravida kvinnornas makar, deras vilja att bli gravid och viljan att fungera som kontroller före arbetskraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkon, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-40-åriga gravida kvinnor;
- Singelgraviditeter mellan 38-42 veckor;
- Gravida kvinnor vars förlossning började spontant;
- Gravida kvinnor med ett friskt foster;
- Gravida kvinnor utan några komplikationer som kan orsaka dystoki under förlossningen;
- Gravida kvinnor för vilka analgesi och anestesi inte användes under den första fasen av förlossningen;
- Gravida kvinnor som frivilligt deltog i forskningen och som kunde etablera verbal kommunikation.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med högriskgraviditeter, med kejsarsnittsindikation, och
- Gravida kvinnor med en kronisk sjukdom exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: sakral massagegrupp
Massagen applicerades endast på de gravida kvinnorna i interventionsgruppen vid varje fas av förlossningen. Det förekom ingen intervention i kontrollgruppen förutom för rutinmässiga sjukhusapplikationer. De steg som tagits i denna studie diskuteras nedan. För de gravida kvinnor som ingår i experimentgruppen: Förutom att ge dem rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård, fick kvinnorna i försöksgruppen en massage till den sakrala regionen under överinseende av en läkare i 30 minuter med hjälp av effleurage (klappning) ( 15 minuter) och vibrationsteknik ( 15 minuter) i förlossningens latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfas (8-10 cm). För att uppnå detta placerades patienterna i vänster sidoläge i den latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm) av förlossningen. |
● Förutom att ge dem rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård, fick kvinnorna i experimentgruppen en massage till den sakrala regionen under överinseende av en läkare i 30 minuter med hjälp av effleurage (klappning) (15 minuter) och vibrationsteknik ( 15 minuter) i förlossningens latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfas (8-10 cm).
För att uppnå detta placerades patienterna i vänster sidoläge i den latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm) av förlossningen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Det förekom ingen intervention i kontrollgruppen förutom för rutinmässiga sjukhusapplikationer. De steg som tagits i denna studie diskuteras nedan. En-till-en-intervjuer genomfördes med de gravida kvinnorna och de frivilliga avslöjandeformulären, som förklarade syftet med studien, fylldes i. Det förberedda frågeformuläret användes. Rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård tillämpades. Inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX-I) applicerades och utvärderades i den aktiva (5-7 cm) fasen. Visual Analogue Scale (VAS) utvärderades en gång i de latenta (3-4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfasen (8-10 cm). Uppföljningsformulär för födelseåtgärder och formulär för intervju efter förlossningen användes |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventeringen av tillståndsdrag ångest (STAI FORM TX-I) utvärderades
Tidsram: 6 timmar
|
Inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX-I) applicerades och utvärderades efter massagen i den aktiva (5-7 cm) fasen. För att bestämma tillstånds- och egenskapsångestnivåer hos deltagarna genomfördes inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI) FORM TX-I) användes.
Individen måste ange de känslor eller beteenden som han/hon har upplevt i en specifik situation beroende på graden av svårighetsgrad genom att markera ett av alternativen som (1) Aldrig, (2) Lite, (3) Mycket och ( 4) Helt.den
STAI FORM TX-I användes i den aktiva (5-7 cm) fasen i kontrollgruppen och i den aktiva (5-7 cm) fasen efter massagen i den experimentella gruppen för att utvärdera den ångest som kvinnor upplevde under förlossningen.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) utvärderad
Tidsram: 6 timmar
|
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att mäta svårighetsgraden av förlossningsvärk.
På denna skala visas siffror från 0 till 10 på en horisontell linje på 100 mm.
Smärtnivån uttrycks i siffror som sträcker sig från 0 till 10, enligt följande: frånvaron av smärta indikeras med "0", medan den allvarligaste smärtan indikeras med "10".
I denna metod förklaras det för individen att det finns två slutpunkter och att han/hon är fri att markera vilken punkt som helst som definierar hans/hennes smärta. VAS applicerades på deltagarna i kontrollgruppen en gång i den latenta (3 -4 cm), aktiva (5-7 cm) och övergångsfaser (8-10 cm) av förlossningen.
VAS applicerades också på de i experimentgruppen en gång efter massagen i varje fas.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sacral Massage
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Sakral massage
-
Andrea SaporitoRekryteringHemorrojder | Hemorrojder tredje gradenSchweiz
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadRyggont | Sacroiliaca ledartritKalkon
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Shriners Hospitals for ChildrenOkändSkoliosFörenta staterna
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekryteringPostoperativ smärta | HypospadiTurkiet (Türkiye)
-
Axonics, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsaNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännuOsteoporotisk fraktur | Sakral frakturStorbritannien
-
Axonics, Inc.AvslutadUrininkontinens, trängselNederländerna, Förenta staterna, Storbritannien
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentOkänd
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadSjukdomar i centrala nervsystemet | Sår och skador | Förlamning | Hosta | Trauma, nervsystemet | Ryggmärgssjukdomar | RyggmärgsskadorFörenta staterna