Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu krzyżowego na poród

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Semra Çevik, phD

Wpływ masażu krzyżowego na ból porodowy i niepokój: randomizowana kontrolowana próba

Coraz powszechniejsze w radzeniu sobie z bólem porodowym niefarmakologiczne metody zwalczania bólu to metody, które pozwalają kobietom całkowicie się zrelaksować bez stosowania jakichkolwiek leków i nakierowują je na odczuwanie bólu na najniższym poziomie. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu masażu krzyżowego na ból porodowy i niepokój. To badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic w okresie od marca do października 2016 r.

Hipotezy badania

  1. Masaż okolicy krzyżowej zmniejsza odczuwanie bólu porodowego u kobiety.
  2. Masaż okolicy krzyżowej zmniejsza poziom niepokoju i niepokoju kobiety związanego z porodem.
  3. Masaż okolicy krzyżowej zwiększa satysfakcję kobiety z porodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Było to randomizowane i kontrolowane badanie eksperymentalne, którego celem było określenie wpływu masażu krzyżowego na ból porodowy i niepokój.

Ustawienie i próbki

Badanie przeprowadzono na ochotnikach ciężarnych, które zgłosiły się do xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit, aby przejść pierwszy poród w okresie od 25 stycznia do 25 października 2016 r. Oddział ten składa się z 1 sali porodowej (z 2 stołami), 2 sal poporodowych (z 5 łóżkami), 1 sali poporodowej (z 5 łóżkami) i 1 sali pielęgniarskiej.

Według dokumentacji szpitalnej populacja objęta badaniem obejmowała łącznie 342 ciężarne, które zgłosiły się do xxx Szpitala Szkolno-Badawczego Oddziału Porodowego w celu poddania się pierwszemu porodowi w okresie od 25 stycznia do 25 października 2016 r. Do udziału w badaniu przyjęto następujące kryteria włączenia: (1) pierwiastki w wieku 19-40 lat; (2) ciąże pojedyncze między 38 a 42 tygodniem; (3) Kobiety w ciąży, których poród rozpoczął się samoistnie; (4) Kobiety w ciąży ze zdrowym płodem; (5) ciężarne bez powikłań mogących wywołać dystocję podczas porodu; (6) ciężarne, u których nie stosowano analgezji i znieczulenia w pierwszej fazie porodu; (7) Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na ochotnika do badania i które potrafiły nawiązać komunikację werbalną. Ponadto wykluczono ciężarne z ciążą wysokiego ryzyka, ze wskazaniem do cięcia cesarskiego oraz ciężarne z chorobami przewlekłymi.

Liczebność próby została obliczona przez Zakład Biostatystyki Wydziału Lekarskiego przy użyciu programu Minitab. Wielkość próby reprezentującej populację została określona jako minimum 30 osób dla każdej grupy, biorąc pod uwagę wyniki porównania średnich wyników w badaniu Field., z ryzykiem α = 0,05, współczynnikiem dokładności 1-α = 0,95 i mocą stosunek B= 0,20, 1-B= 0,80.

Badanie przeprowadzono z dwiema grupami, a mianowicie Grupą Masażu (eksperymentalną) i Grupą Kontrolną. Do każdej grupy włączono 30 kobiet w ciąży; dlatego badanie przeprowadzono na łącznie 60 kobietach w ciąży. Kobiety, które wzięły udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (podwójnej) i eksperymentalnej (pojedynczej), zgodnie z liczbą przyjęć pojedynczych lub podwójnych pacjentów. Kobiety, które wzięły udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (podwójnej) lub eksperymentalnej (pojedynczej), zgodnie z liczbą przyjęć pojedynczych lub podwójnych pacjentów.

Pomiary

W tym badaniu do zebrania danych wykorzystano Kwestionariusz, formularz obserwacji działań porodowych, formularz wywiadu poporodowego, wizualno-analogową skalę (VAS) oraz kwestionariusz stan-cecha (STAI FORM TX-I).

  1. Formularz Kwestionariusza: Pytania odzwierciedlające charakterystykę socjodemograficzną pacjentek (wiek, wykształcenie, ubezpieczenie społeczne, stan cywilny), informacje o ciąży (stosowane leki, stan gotowości do zajścia w ciążę, tydzień ciąży, status zgłaszania się na badania, status zbieranie informacji o porodzie), stosowane metody radzenia sobie z bólem oraz pytania otwarte oceniające dotychczasowe stosowanie masażu.
  2. Formularz kontrolny akcji porodowej: Pytania wskazujące długość pierwszej fazy porodu, podjęte interwencje w celu skrócenia pierwszej fazy porodu, stosowane przez pacjentkę metody radzenia sobie z bólem porodowym, zachowania emocjonalne ciężarnych podczas poród, długość drugiej fazy, przystosowanie kobiet w ciąży, obecność interwencji podczas porodu, stan nacięcia krocza, całkowity czas trwania porodu i stan zdrowia dziecka.
  3. Formularz wywiadu poporodowego: W formularzu, który został przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą przedmiotu, uwzględniono pytania otwarte i zamknięte, które wskazują na przemyślenia ciężarnych na temat porodu, stan ogólnego zadowolenia z porodu oraz samopoczucie kobiet.
  4. Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS) została wykorzystana do pomiaru nasilenia bólu porodowego. W tej skali liczby od 0 do 10 pojawiają się na poziomej linii o długości 100 mm. Poziom bólu wyraża się cyframi w zakresie od 0 do 10, w następujący sposób: brak bólu jest oznaczony jako „0”, podczas gdy najcięższy ból jest oznaczony jako „10”. W tej metodzie wyjaśnia się osobie, że istnieją dwa punkty końcowe i że może zaznaczyć dowolny punkt, który definiuje jej ból.

    U uczestniczek grupy kontrolnej zastosowano VAS trzykrotnie w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu. VAS zastosowano również u osób z grupy eksperymentalnej dwa razy przed i po masażu w każdej fazie. Rozpoznanie postawiono na podstawie danych subiektywnych, w tym wypowiedzi werbalnej pacjentki.

  5. Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I): Aby określić poziom lęku jako stanu i cechy u uczestników, wykorzystano Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I). Osoba ma obowiązek wskazać uczucia lub zachowania, których doświadczyła w określonej sytuacji, w zależności od stopnia nasilenia, zaznaczając jedną z opcji: (1) nigdy, (2) mało, (3) bardzo i ( 4) Całkowicie. Inwentarz lęku-stanu-cechy wymaga, aby osoba opisała, jak się czuje w określonym momencie iw określonych warunkach, biorąc pod uwagę swoje uczucia w związku z określoną sytuacją. Podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku, niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku. Inwentarz stanu i cechy lęku składa się z 20 stwierdzeń. Wynik uzyskany ze skali może wahać się od 20 do 80. Podczas gdy wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku. W punktacji przeprowadzonej zgodnie z dyrektywą kryterialną 0-19 punktów oznacza „brak”, 20-39 punktów – „niepokój łagodny”, 40-59 punktów – „lęk umiarkowany”, 60-79 punktów – „lęk umiarkowany” uważa się za „silny niepokój”, a 80 punktów za „poważny niepokój”. W naszym badaniu STAI FORM TX-I zastosowano w fazie aktywnej (5-7 cm) w grupie kontrolnej oraz w fazie aktywnej (5-7 cm) po masażu w grupie eksperymentalnej do oceny lęku odczuwanego przez kobiety w czasie porodu.

Gromadzenie danych

Po uzyskaniu zgody i zgody komisji etycznej na przeprowadzenie badania, przeprowadzono wywiady z przełożoną szpitala, pielęgniarką/położną oddziałową oddziału porodowego oraz pozostałymi położnymi i pielęgniarkami oraz poinformowano o celu i zakresie badania. Dane zostały zebrane przez jednego z badaczy. Badacz był świadomy, którzy pacjenci zostali przypisani do poszczególnych grup. Naukowcy nie ingerowali jednak w żaden sposób w wyniki badań. Kiedy napotkali kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania, wyjaśniono cel badania i otrzymano pisemne zgody od tych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Dla kobiet spełniających kryteria udział w badaniu był dobrowolny. Dodatkowo w trakcie badania żadna z kobiet nie poprosiła o wycofanie się z badania i żadna z nich nie została wykluczona z badania. Podczas zbierania danych kontynuowano rutynową opiekę i leczenie kobiet.

Procedura

Przed zebraniem danych badawczych odbyło się spotkanie informacyjne dotyczące celu i zakresu badania dla członków zespołu opieki zdrowotnej, którzy pracowali w klinice położniczo-ginekologicznej Ministerstwa Zdrowia Republiki Tureckiej Administracji Szpitali Publicznych Turcji, przy ul. Prowincja Stambułu xxx Training and Research Hospital, w którym miałoby zostać przeprowadzone badanie. Ponadto współpracę zapewniali członkowie zespołu opieki zdrowotnej. W celu prawidłowego wykonania masażu, badacz został przeszkolony przez fizjoterapeutę pracującego w szpitalu. Masaż stosowano wyłącznie u ciężarnych z grupy interwencyjnej w każdej fazie porodu. W grupie kontrolnej nie było interwencji poza rutynowymi zastosowaniami szpitalnymi. Kroki podjęte w tym badaniu omówiono poniżej.

Dla ciężarnych zakwalifikowanych do grupy eksperymentalnej:

  • Z kobietami w ciąży przeprowadzono indywidualne wywiady i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania.
  • Zastosowano przygotowany formularz ankiety.
  • Oprócz objęcia ich rutynową opieką pielęgniarsko-położniczą, kobietom z grupy eksperymentalnej wykonywano masaż okolicy krzyżowej pod nadzorem lekarza przez 30 minut techniką effleurage (oklepywanie) (15 minut) i wibracją (15 minut). minut) w utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazie porodu. W tym celu pacjentki układano na lewym boku w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu.
  • Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniono go po masażu w fazie aktywnej (5-7 cm).
  • Wizualno-analogową skalę (VAS) oceniano jednorazowo po masażu w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm).
  • Zastosowano formularz kontrolny akcji porodowej i formularze wywiadu poporodowego.

Dla ciężarnych z grupy kontrolnej:

  • Z kobietami w ciąży przeprowadzono indywidualne wywiady i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania.
  • Zastosowano przygotowany formularz ankiety.
  • Zastosowano rutynową opiekę pielęgniarsko-położniczą.
  • Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniono go w fazie aktywnej (5-7 cm).
  • Wizualno-analogową skalę (VAS) oceniono raz w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm).
  • Zastosowano formularze obserwacji porodowej i formularze wywiadów poporodowych. Przeprowadzono indywidualne wywiady z kobietami z obu grup i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania. Po zastosowaniu przygotowanego kwestionariusza kobietom z grupy eksperymentalnej zapewniono rutynową opiekę pielęgniarsko-położniczą.

Analiza danych

W ocenie danych, oprócz opisowych metod statystycznych (np. odsetek, częstość, średnia i odchylenie standardowe), do porównania danych jakościowych wykorzystano test chi-kwadrat i test t-Studenta. Wyniki oceniono na poziomie istotności p <0,05.

Zmiennymi zależnymi badania są średnie oceny bólu kobiet w ciąży, czas trwania utajonej, aktywnej i przejściowej fazy porodu oraz wynik poziomu lęku. Zmiennymi niezależnymi badania są wiek kobiet w ciąży, status edukacyjny, status zawodowy i prenatalny status edukacyjny, a także status edukacyjny mężów kobiet w ciąży, ich gotowość do zajścia w ciążę i chęć pełnienia funkcji kontrolnych przed praca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27000
        • Gaziantep University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19-40-letnie pierwiastki w ciąży;
  2. ciąże pojedyncze między 38 a 42 tygodniem;
  3. Kobiety w ciąży, których poród rozpoczął się spontanicznie;
  4. Kobiety w ciąży ze zdrowym płodem;
  5. Kobiety w ciąży bez powikłań mogących powodować dystocję podczas porodu;
  6. kobiet w ciąży, u których nie stosowano analgezji i znieczulenia w pierwszej fazie porodu;
  7. Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i które potrafiły nawiązać komunikację werbalną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży z ciążą wysokiego ryzyka, ze wskazaniem do cięcia cesarskiego oraz
  2. Wykluczono kobiety w ciąży z przewlekłą chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Masażu Sakralnego

Masaż stosowano wyłącznie u ciężarnych z grupy interwencyjnej w każdej fazie porodu. W grupie kontrolnej nie było interwencji poza rutynowymi zastosowaniami szpitalnymi. Kroki podjęte w tym badaniu omówiono poniżej.

Dla ciężarnych zakwalifikowanych do grupy eksperymentalnej:

Oprócz objęcia ich rutynową opieką pielęgniarsko-położniczą, kobietom z grupy eksperymentalnej wykonywano masaż okolicy krzyżowej pod nadzorem lekarza przez 30 minut techniką effleurage (oklepywanie) (15 minut) i wibracją (15 minut). minut) w utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazie porodu. W tym celu pacjentki układano na lewym boku w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu.

● Oprócz objęcia ich rutynową opieką pielęgniarską/położniczą, kobietom z grupy eksperymentalnej poddano pod nadzorem lekarza masaż okolicy krzyżowej przez 30 minut techniką effleurage (oklepywanie) (15 minut) i wibracją ( 15 minut) w utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazie porodu. W tym celu pacjentki układano na lewym boku w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

W grupie kontrolnej nie było interwencji poza rutynowymi zastosowaniami szpitalnymi. Kroki podjęte w tym badaniu omówiono poniżej.

Z kobietami w ciąży przeprowadzono indywidualne wywiady i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania.

Zastosowano przygotowany formularz ankiety. Zastosowano rutynową opiekę pielęgniarsko-położniczą. Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniono go w fazie aktywnej (5-7 cm).

Wizualno-analogową skalę (VAS) oceniono raz w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm).

Zastosowano formularz kontrolny akcji porodowej i formularze wywiadu poporodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I).
Ramy czasowe: 6 godzin
Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniano go po masażu w fazie aktywnej (5-7 cm). Zastosowano FORMULARZ TX-I). Osoba ma obowiązek wskazać uczucia lub zachowania, których doświadczyła w określonej sytuacji, w zależności od stopnia nasilenia, zaznaczając jedną z opcji: (1) nigdy, (2) mało, (3) bardzo i ( 4) Całkowicie STAI FORM TX-I zastosowano w fazie aktywnej (5-7 cm) w grupie kontrolnej oraz w fazie aktywnej (5-7 cm) po masażu w grupie eksperymentalnej do oceny niepokoju odczuwanego przez kobiety podczas porodu.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin
Do pomiaru nasilenia bólu porodowego użyto wizualnej skali analogowej (VAS). W tej skali liczby od 0 do 10 pojawiają się na poziomej linii o długości 100 mm. Poziom bólu wyraża się cyframi w zakresie od 0 do 10, w następujący sposób: brak bólu jest oznaczony jako „0”, podczas gdy najcięższy ból jest oznaczony jako „10”. W tej metodzie wyjaśnia się pacjentowi, że istnieją dwa punkty końcowe i że może on/ona zaznaczyć dowolny punkt, który definiuje jego/jej ból. Skala VAS została zastosowana do uczestników grupy kontrolnej raz w stanie utajonym (3 -4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazy porodu. VAS zastosowano również u osób z grupy eksperymentalnej raz po masażu w każdej fazie.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sacral Massage

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj