- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03755284
Wpływ masażu krzyżowego na poród
Wpływ masażu krzyżowego na ból porodowy i niepokój: randomizowana kontrolowana próba
Coraz powszechniejsze w radzeniu sobie z bólem porodowym niefarmakologiczne metody zwalczania bólu to metody, które pozwalają kobietom całkowicie się zrelaksować bez stosowania jakichkolwiek leków i nakierowują je na odczuwanie bólu na najniższym poziomie. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu masażu krzyżowego na ból porodowy i niepokój. To badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic w okresie od marca do października 2016 r.
Hipotezy badania
- Masaż okolicy krzyżowej zmniejsza odczuwanie bólu porodowego u kobiety.
- Masaż okolicy krzyżowej zmniejsza poziom niepokoju i niepokoju kobiety związanego z porodem.
- Masaż okolicy krzyżowej zwiększa satysfakcję kobiety z porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania
Było to randomizowane i kontrolowane badanie eksperymentalne, którego celem było określenie wpływu masażu krzyżowego na ból porodowy i niepokój.
Ustawienie i próbki
Badanie przeprowadzono na ochotnikach ciężarnych, które zgłosiły się do xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit, aby przejść pierwszy poród w okresie od 25 stycznia do 25 października 2016 r. Oddział ten składa się z 1 sali porodowej (z 2 stołami), 2 sal poporodowych (z 5 łóżkami), 1 sali poporodowej (z 5 łóżkami) i 1 sali pielęgniarskiej.
Według dokumentacji szpitalnej populacja objęta badaniem obejmowała łącznie 342 ciężarne, które zgłosiły się do xxx Szpitala Szkolno-Badawczego Oddziału Porodowego w celu poddania się pierwszemu porodowi w okresie od 25 stycznia do 25 października 2016 r. Do udziału w badaniu przyjęto następujące kryteria włączenia: (1) pierwiastki w wieku 19-40 lat; (2) ciąże pojedyncze między 38 a 42 tygodniem; (3) Kobiety w ciąży, których poród rozpoczął się samoistnie; (4) Kobiety w ciąży ze zdrowym płodem; (5) ciężarne bez powikłań mogących wywołać dystocję podczas porodu; (6) ciężarne, u których nie stosowano analgezji i znieczulenia w pierwszej fazie porodu; (7) Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na ochotnika do badania i które potrafiły nawiązać komunikację werbalną. Ponadto wykluczono ciężarne z ciążą wysokiego ryzyka, ze wskazaniem do cięcia cesarskiego oraz ciężarne z chorobami przewlekłymi.
Liczebność próby została obliczona przez Zakład Biostatystyki Wydziału Lekarskiego przy użyciu programu Minitab. Wielkość próby reprezentującej populację została określona jako minimum 30 osób dla każdej grupy, biorąc pod uwagę wyniki porównania średnich wyników w badaniu Field., z ryzykiem α = 0,05, współczynnikiem dokładności 1-α = 0,95 i mocą stosunek B= 0,20, 1-B= 0,80.
Badanie przeprowadzono z dwiema grupami, a mianowicie Grupą Masażu (eksperymentalną) i Grupą Kontrolną. Do każdej grupy włączono 30 kobiet w ciąży; dlatego badanie przeprowadzono na łącznie 60 kobietach w ciąży. Kobiety, które wzięły udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (podwójnej) i eksperymentalnej (pojedynczej), zgodnie z liczbą przyjęć pojedynczych lub podwójnych pacjentów. Kobiety, które wzięły udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (podwójnej) lub eksperymentalnej (pojedynczej), zgodnie z liczbą przyjęć pojedynczych lub podwójnych pacjentów.
Pomiary
W tym badaniu do zebrania danych wykorzystano Kwestionariusz, formularz obserwacji działań porodowych, formularz wywiadu poporodowego, wizualno-analogową skalę (VAS) oraz kwestionariusz stan-cecha (STAI FORM TX-I).
- Formularz Kwestionariusza: Pytania odzwierciedlające charakterystykę socjodemograficzną pacjentek (wiek, wykształcenie, ubezpieczenie społeczne, stan cywilny), informacje o ciąży (stosowane leki, stan gotowości do zajścia w ciążę, tydzień ciąży, status zgłaszania się na badania, status zbieranie informacji o porodzie), stosowane metody radzenia sobie z bólem oraz pytania otwarte oceniające dotychczasowe stosowanie masażu.
- Formularz kontrolny akcji porodowej: Pytania wskazujące długość pierwszej fazy porodu, podjęte interwencje w celu skrócenia pierwszej fazy porodu, stosowane przez pacjentkę metody radzenia sobie z bólem porodowym, zachowania emocjonalne ciężarnych podczas poród, długość drugiej fazy, przystosowanie kobiet w ciąży, obecność interwencji podczas porodu, stan nacięcia krocza, całkowity czas trwania porodu i stan zdrowia dziecka.
- Formularz wywiadu poporodowego: W formularzu, który został przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą przedmiotu, uwzględniono pytania otwarte i zamknięte, które wskazują na przemyślenia ciężarnych na temat porodu, stan ogólnego zadowolenia z porodu oraz samopoczucie kobiet.
Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa (VAS) została wykorzystana do pomiaru nasilenia bólu porodowego. W tej skali liczby od 0 do 10 pojawiają się na poziomej linii o długości 100 mm. Poziom bólu wyraża się cyframi w zakresie od 0 do 10, w następujący sposób: brak bólu jest oznaczony jako „0”, podczas gdy najcięższy ból jest oznaczony jako „10”. W tej metodzie wyjaśnia się osobie, że istnieją dwa punkty końcowe i że może zaznaczyć dowolny punkt, który definiuje jej ból.
U uczestniczek grupy kontrolnej zastosowano VAS trzykrotnie w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu. VAS zastosowano również u osób z grupy eksperymentalnej dwa razy przed i po masażu w każdej fazie. Rozpoznanie postawiono na podstawie danych subiektywnych, w tym wypowiedzi werbalnej pacjentki.
- Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I): Aby określić poziom lęku jako stanu i cechy u uczestników, wykorzystano Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I). Osoba ma obowiązek wskazać uczucia lub zachowania, których doświadczyła w określonej sytuacji, w zależności od stopnia nasilenia, zaznaczając jedną z opcji: (1) nigdy, (2) mało, (3) bardzo i ( 4) Całkowicie. Inwentarz lęku-stanu-cechy wymaga, aby osoba opisała, jak się czuje w określonym momencie iw określonych warunkach, biorąc pod uwagę swoje uczucia w związku z określoną sytuacją. Podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku, niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku. Inwentarz stanu i cechy lęku składa się z 20 stwierdzeń. Wynik uzyskany ze skali może wahać się od 20 do 80. Podczas gdy wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku. W punktacji przeprowadzonej zgodnie z dyrektywą kryterialną 0-19 punktów oznacza „brak”, 20-39 punktów – „niepokój łagodny”, 40-59 punktów – „lęk umiarkowany”, 60-79 punktów – „lęk umiarkowany” uważa się za „silny niepokój”, a 80 punktów za „poważny niepokój”. W naszym badaniu STAI FORM TX-I zastosowano w fazie aktywnej (5-7 cm) w grupie kontrolnej oraz w fazie aktywnej (5-7 cm) po masażu w grupie eksperymentalnej do oceny lęku odczuwanego przez kobiety w czasie porodu.
Gromadzenie danych
Po uzyskaniu zgody i zgody komisji etycznej na przeprowadzenie badania, przeprowadzono wywiady z przełożoną szpitala, pielęgniarką/położną oddziałową oddziału porodowego oraz pozostałymi położnymi i pielęgniarkami oraz poinformowano o celu i zakresie badania. Dane zostały zebrane przez jednego z badaczy. Badacz był świadomy, którzy pacjenci zostali przypisani do poszczególnych grup. Naukowcy nie ingerowali jednak w żaden sposób w wyniki badań. Kiedy napotkali kobiety, które spełniły kryteria włączenia do badania, wyjaśniono cel badania i otrzymano pisemne zgody od tych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Dla kobiet spełniających kryteria udział w badaniu był dobrowolny. Dodatkowo w trakcie badania żadna z kobiet nie poprosiła o wycofanie się z badania i żadna z nich nie została wykluczona z badania. Podczas zbierania danych kontynuowano rutynową opiekę i leczenie kobiet.
Procedura
Przed zebraniem danych badawczych odbyło się spotkanie informacyjne dotyczące celu i zakresu badania dla członków zespołu opieki zdrowotnej, którzy pracowali w klinice położniczo-ginekologicznej Ministerstwa Zdrowia Republiki Tureckiej Administracji Szpitali Publicznych Turcji, przy ul. Prowincja Stambułu xxx Training and Research Hospital, w którym miałoby zostać przeprowadzone badanie. Ponadto współpracę zapewniali członkowie zespołu opieki zdrowotnej. W celu prawidłowego wykonania masażu, badacz został przeszkolony przez fizjoterapeutę pracującego w szpitalu. Masaż stosowano wyłącznie u ciężarnych z grupy interwencyjnej w każdej fazie porodu. W grupie kontrolnej nie było interwencji poza rutynowymi zastosowaniami szpitalnymi. Kroki podjęte w tym badaniu omówiono poniżej.
Dla ciężarnych zakwalifikowanych do grupy eksperymentalnej:
- Z kobietami w ciąży przeprowadzono indywidualne wywiady i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania.
- Zastosowano przygotowany formularz ankiety.
- Oprócz objęcia ich rutynową opieką pielęgniarsko-położniczą, kobietom z grupy eksperymentalnej wykonywano masaż okolicy krzyżowej pod nadzorem lekarza przez 30 minut techniką effleurage (oklepywanie) (15 minut) i wibracją (15 minut). minut) w utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazie porodu. W tym celu pacjentki układano na lewym boku w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu.
- Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniono go po masażu w fazie aktywnej (5-7 cm).
- Wizualno-analogową skalę (VAS) oceniano jednorazowo po masażu w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm).
- Zastosowano formularz kontrolny akcji porodowej i formularze wywiadu poporodowego.
Dla ciężarnych z grupy kontrolnej:
- Z kobietami w ciąży przeprowadzono indywidualne wywiady i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania.
- Zastosowano przygotowany formularz ankiety.
- Zastosowano rutynową opiekę pielęgniarsko-położniczą.
- Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniono go w fazie aktywnej (5-7 cm).
- Wizualno-analogową skalę (VAS) oceniono raz w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm).
- Zastosowano formularze obserwacji porodowej i formularze wywiadów poporodowych. Przeprowadzono indywidualne wywiady z kobietami z obu grup i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania. Po zastosowaniu przygotowanego kwestionariusza kobietom z grupy eksperymentalnej zapewniono rutynową opiekę pielęgniarsko-położniczą.
Analiza danych
W ocenie danych, oprócz opisowych metod statystycznych (np. odsetek, częstość, średnia i odchylenie standardowe), do porównania danych jakościowych wykorzystano test chi-kwadrat i test t-Studenta. Wyniki oceniono na poziomie istotności p <0,05.
Zmiennymi zależnymi badania są średnie oceny bólu kobiet w ciąży, czas trwania utajonej, aktywnej i przejściowej fazy porodu oraz wynik poziomu lęku. Zmiennymi niezależnymi badania są wiek kobiet w ciąży, status edukacyjny, status zawodowy i prenatalny status edukacyjny, a także status edukacyjny mężów kobiet w ciąży, ich gotowość do zajścia w ciążę i chęć pełnienia funkcji kontrolnych przed praca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19-40-letnie pierwiastki w ciąży;
- ciąże pojedyncze między 38 a 42 tygodniem;
- Kobiety w ciąży, których poród rozpoczął się spontanicznie;
- Kobiety w ciąży ze zdrowym płodem;
- Kobiety w ciąży bez powikłań mogących powodować dystocję podczas porodu;
- kobiet w ciąży, u których nie stosowano analgezji i znieczulenia w pierwszej fazie porodu;
- Kobiety w ciąży, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i które potrafiły nawiązać komunikację werbalną.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z ciążą wysokiego ryzyka, ze wskazaniem do cięcia cesarskiego oraz
- Wykluczono kobiety w ciąży z przewlekłą chorobą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Masażu Sakralnego
Masaż stosowano wyłącznie u ciężarnych z grupy interwencyjnej w każdej fazie porodu. W grupie kontrolnej nie było interwencji poza rutynowymi zastosowaniami szpitalnymi. Kroki podjęte w tym badaniu omówiono poniżej. Dla ciężarnych zakwalifikowanych do grupy eksperymentalnej: Oprócz objęcia ich rutynową opieką pielęgniarsko-położniczą, kobietom z grupy eksperymentalnej wykonywano masaż okolicy krzyżowej pod nadzorem lekarza przez 30 minut techniką effleurage (oklepywanie) (15 minut) i wibracją (15 minut). minut) w utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazie porodu. W tym celu pacjentki układano na lewym boku w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu. |
● Oprócz objęcia ich rutynową opieką pielęgniarską/położniczą, kobietom z grupy eksperymentalnej poddano pod nadzorem lekarza masaż okolicy krzyżowej przez 30 minut techniką effleurage (oklepywanie) (15 minut) i wibracją ( 15 minut) w utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazie porodu.
W tym celu pacjentki układano na lewym boku w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) porodu.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie było interwencji poza rutynowymi zastosowaniami szpitalnymi. Kroki podjęte w tym badaniu omówiono poniżej. Z kobietami w ciąży przeprowadzono indywidualne wywiady i wypełniono formularze dobrowolnego ujawnienia, w których wyjaśniono cel badania. Zastosowano przygotowany formularz ankiety. Zastosowano rutynową opiekę pielęgniarsko-położniczą. Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniono go w fazie aktywnej (5-7 cm). Wizualno-analogową skalę (VAS) oceniono raz w fazie utajonej (3-4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm). Zastosowano formularz kontrolny akcji porodowej i formularze wywiadu poporodowego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniono kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I).
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zastosowano kwestionariusz stan-cecha lęku (STAI FORM TX-I) i oceniano go po masażu w fazie aktywnej (5-7 cm). Zastosowano FORMULARZ TX-I).
Osoba ma obowiązek wskazać uczucia lub zachowania, których doświadczyła w określonej sytuacji, w zależności od stopnia nasilenia, zaznaczając jedną z opcji: (1) nigdy, (2) mało, (3) bardzo i ( 4) Całkowicie
STAI FORM TX-I zastosowano w fazie aktywnej (5-7 cm) w grupie kontrolnej oraz w fazie aktywnej (5-7 cm) po masażu w grupie eksperymentalnej do oceny niepokoju odczuwanego przez kobiety podczas porodu.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniono wizualną skalę analogową (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Do pomiaru nasilenia bólu porodowego użyto wizualnej skali analogowej (VAS).
W tej skali liczby od 0 do 10 pojawiają się na poziomej linii o długości 100 mm.
Poziom bólu wyraża się cyframi w zakresie od 0 do 10, w następujący sposób: brak bólu jest oznaczony jako „0”, podczas gdy najcięższy ból jest oznaczony jako „10”.
W tej metodzie wyjaśnia się pacjentowi, że istnieją dwa punkty końcowe i że może on/ona zaznaczyć dowolny punkt, który definiuje jego/jej ból. Skala VAS została zastosowana do uczestników grupy kontrolnej raz w stanie utajonym (3 -4 cm), aktywnej (5-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) fazy porodu.
VAS zastosowano również u osób z grupy eksperymentalnej raz po masażu w każdej fazie.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sacral Massage
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .