- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755284
Effekten av sakral massasje på arbeidskraft
Effekten av sakral massasje på fødselssmerter og angst: en randomisert kontrollert prøvelse
Ikke-farmakologiske smertekontrollmetoder, som i økende grad blir utbredt når det gjelder å takle fødselssmertene, er metodene som lar kvinner slappe helt av uten å bruke medisiner og lede dem til å oppfatte smerten på det laveste nivået. Denne studien ble utført for å bestemme effekten av sakral massasje, på fødselssmerter og angst. Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie ved Bağcılar Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology Clinic mellom mars og oktober 2016.
Studiens hypoteser
- Massasje på sakralregionen reduserer oppfatningen av en kvinnes fødselssmerter.
- Massasje på sakralområdet reduserer kvinnens nivå av bekymring og angst for fødsel.
- Massasje på sakralregionen øker kvinnens tilfredshet med fødselen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design
Dette var en randomisert og kontrollert eksperimentell studie som hadde som mål å bestemme effekten av sakral massasje på fødselssmerter og angst.
Innstilling og prøver
Studien ble utført på frivillige gravide kvinner som søkte til xxx Training and Research Hospital, Delivery Unit, for å gjennomgå sin første fødsel mellom 25. januar og 25. oktober 2016. Denne enheten inneholder 1 fødestue (med 2 bord), 2 arbeidsoppfølgingsrom (med 5 senger), 1 fødselsrom (med 5 senger) og 1 sykerom.
I følge sykehusregistrene utgjorde i alt 342 gravide kvinner som søkte til xxx Training and Research Hospital, leveringsenheten for å gjennomgå sin første fødsel mellom 25. januar og 25. oktober 2016, befolkningen i studien. Følgende inklusjonskriterier ble brukt for å bestemme deltakelse i studien: (1) 19-40 år gamle førstegangsgravide kvinner; (2) Singleton-graviditeter mellom 38-42 uker; (3) Gravide kvinner hvis fødsel startet spontant; (4) Gravide kvinner med et sunt foster; (5) Gravide kvinner uten komplikasjoner som kan forårsake dystoki under fødselen; (6) Gravide kvinner for hvem analgesi og anestesi ikke ble brukt under den første fasen av fødselen; (7) Gravide kvinner som meldte seg frivillig til å delta i forskningen og som kunne etablere verbal kommunikasjon. I tillegg ble gravide med høyrisikosvangerskap, med keisersnittindikasjon, og gravide med kronisk sykdom ekskludert.
Prøvestørrelsen ble beregnet av det medisinske fakultets biostatistikkavdeling ved bruk av Minitab-programmet. Prøvevolumet for å representere populasjonen ble bestemt som minimum 30 personer for hver gruppe når man vurderte sammenligningsresultater av gjennomsnittsskårer i studien av Field., med en risiko på α=0,05, en nøyaktighetsrate på 1-α =0,95 og en potens. forhold på B= 0,20, 1-B= 0,80.
Studien ble utført med to grupper, nemlig massasjegruppe (eksperimentell) og kontrollgruppe. 30 gravide kvinner ble inkludert i hver gruppe; derfor ble studien utført med totalt 60 gravide kvinner. Kvinnene som deltok i studien ble randomisert til kontroll (dobbelt) og eksperimentelle (enkelt) grupper i henhold til enkelt- eller doble pasientinnleggstall. Kvinnene som deltok i studien ble randomisert til enten kontroll (dobbel) eller eksperimentell (enkelt) gruppe i henhold til enkelt- eller doble pasientinnleggstall.
Målinger
I denne studien ble spørreskjema, fødselshandlingsoppfølgingsskjema, postpartum intervjuskjema, visuell analog skala (VAS) og State-trait anxiety inventory (STAI FORM TX-I) brukt for å samle inn dataene.
- Spørreskjemaskjema: Spørsmål som gjenspeiler pasientenes sosiodemografiske karakteristika (alder, utdanningsstatus, sosial sikkerhet, sivilstatus), informasjon om graviditet (bruk av rusmidler, status for vilje til å bli gravid, svangerskapsuke, status for å møte til undersøkelser, status for innsamling av informasjon om fødsel), metodene som brukes for å mestre smerten, og åpne spørsmål som evaluerer tidligere bruk av massasje.
- Fødselsaksjonsoppfølgingsskjema: Spørsmålene som angir lengden på den første fasen, intervensjonene utført for å forkorte den første fasen av fødselen, metodene pasienten bruker for å mestre fødselssmertene, den emosjonelle atferden til de gravide under fødsel, lengden på den andre fasen, justering av de gravide, tilstedeværelsen av intervensjon i fødselen, status for episiotomi, den totale varigheten av fødselen og babyens helse.
- Intervjuskjema etter fødsel: Åpne og lukkede spørsmål som angir de gravides tanker om fødsel, status for generell tilfredshet med fødselen og hvordan kvinnene har det, ble inkludert i dette skjemaet, som ble utarbeidet av en forsker i samsvar med relevant litteratur.
Visual Analogue Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av fødselssmerter. På denne skalaen vises tall fra 0 til 10 på en horisontal linje på 100 mm. Smertenivået er uttrykt i tall som varierer fra 0 til 10, som følger: fravær av smerte er indikert med "0", mens den mest alvorlige smerten er indikert med "10". I denne metoden blir det forklart for individet at det er to endepunkter og at han/hun står fritt til å markere ethvert punkt som definerer smerten hans/hennes.
VAS ble påført deltakerne i kontrollgruppen tre ganger i den latente (3-4 cm), den aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) av fødselen. VAS ble også brukt på de i forsøksgruppen to ganger før og etter massasjen i hver fase. Diagnosen ble stilt i samsvar med de subjektive dataene inkludert pasientens verbale uttrykk.
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I): For å bestemme tilstands- og egenskapsangstnivåer til deltakerne, ble tilstandstrekk angstinventar (STAI FORM TX -I) brukt. Individet er pålagt å indikere følelsene eller atferden han/hun har opplevd i en spesifikk situasjon i henhold til alvorlighetsgraden ved å markere et av alternativene som (1) Aldri, (2) Lite, (3) Veldig og ( 4) Helt. Inventaret om tilstandstrekk for angst krever at individet beskriver hvordan han/hun har det i et bestemt øyeblikk og under visse forhold ved å vurdere følelsene hans/hennes om en spesifikk situasjon. Mens høye skårer indikerer høye angstnivåer, indikerer lave skårer lave angstnivåer. Inventaret over tilstandstrekk angst består av 20 utsagn. Poengsummen oppnådd fra skalaen kan variere mellom 20 og 80. Mens en høy score representerer et høyt angstnivå, representerer en lav score et lavt angstnivå. I skåringen utført i henhold til kriteriedirektivet regnes 0-19 poeng som "ingen", 20-39 poeng regnes som "mild angst", 40-59 poeng regnes som "moderat angst", 60-79 poeng. regnes som "tung angst" og 80 poeng regnes som "alvorlig angst". I vår studie ble STAI FORM TX-I brukt i den aktive (5-7 cm) fasen i kontrollgruppen og i den aktive (5-7 cm) fasen etter massasjen i den eksperimentelle gruppen for å evaluere angsten som oppleves av kvinner under fødselen.
Datainnsamling
Etter at godkjenning og tillatelse til å gjennomføre studien ble innhentet fra etikkutvalget, ble sykehusets oversykepleier, fødestueansvarlig sykepleier/jordmor og andre jordmødre og sykepleiere intervjuet og informert om formålet med og omfanget av studien. Data ble samlet inn av en av forskerne. Forskeren var klar over hvilke pasienter som ble tildelt hver gruppe. Forskerne blandet seg imidlertid ikke på noen måte med studieresultatene. Da de møtte kvinner som oppfylte studiens inklusjonskriterier, ble formålet med studien forklart, og det ble mottatt skriftlige samtykker fra de som sa ja til å delta i studien. For kvinnene som tilfredsstilte kriteriene var det frivillig å delta i studien. I tillegg, under studien, ba ingen kvinner om å trekke seg og ingen kvinner ble ekskludert fra studien. Rutinemessig pleie og behandlinger for kvinnene fortsatte under datainnsamlingen.
Fremgangsmåte
Før forskningsdataene ble samlet inn, ble det holdt et informativt møte angående formålet med og omfanget av studien for medlemmene av helseteamet som jobbet på obstetrikk- og gynekologiklinikken til den tyrkiske republikkens helseministeriums offentlige sykehusadministrasjon i Tyrkia, kl. Istanbul-provinsen xxx trenings- og forskningssykehus, hvor studien ville bli utført. I tillegg ble det gitt samarbeid fra medlemmene av helseteamet. For riktig bruk av massasjen ble forskeren opplært av fysioterapeuten som jobber på sykehus. Massasjen ble kun brukt på de gravide i intervensjonsgruppen i hver fase av fødselen. Det var ingen intervensjon i kontrollgruppen bortsett fra rutinemessige sykehussøknader. Trinnene som er tatt i denne studien er diskutert nedenfor.
For de gravide som er inkludert i forsøksgruppen:
- En-til-en-intervjuer ble gjennomført med de gravide, og de frivillige avsløringsskjemaene, som forklarte formålet med studien, ble fylt ut.
- Det utarbeidede spørreskjemaskjemaet ble brukt.
- I tillegg til å gi dem rutinemessig sykepleie/jordmorbehandling, ble kvinnene i forsøksgruppen administrert en massasje til den sakrale regionen under tilsyn av en lege i 30 minutter ved bruk av effleurage (klapping) ( 15 minutter) og vibrasjonsteknikk ( 15 minutter) i den latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) av fødselen. For å oppnå dette ble pasientene plassert i venstre sidestilling i latent (3-4 cm), aktiv (5-7 cm) og overgangsfase (8-10 cm) av fødselen.
- State-trait angst inventar (STAI FORM TX-I) ble brukt og evaluert etter massasjen i den aktive (5-7 cm) fasen.
- Visual Analogue Scale (VAS) ble evaluert én gang etter massasjen i de latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasene (8-10 cm).
- Fødselsaksjonsoppfølgingsskjema og intervjuskjema etter fødsel ble brukt.
For de gravide som er inkludert i kontrollgruppen:
- En-til-en-intervjuer ble gjennomført med de gravide, og de frivillige avsløringsskjemaene, som forklarte formålet med studien, ble fylt ut.
- Det utarbeidede spørreskjemaskjemaet ble brukt.
- Rutinemessig sykepleie/jordmoromsorg ble brukt.
- State-trait angst inventar (STAI FORM TX-I) ble brukt og evaluert i den aktive (5-7 cm) fasen.
- Visual Analogue Scale (VAS) ble evaluert én gang i de latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasene (8-10 cm).
- Fødselsaksjonsoppfølgingsskjema og intervjuskjema etter fødsel ble brukt En-til-en-intervjuer ble gjennomført med kvinnene i begge gruppene, og de frivillige avsløringsskjemaene, som forklarte formålet med studien, ble fylt ut. Etter at det utarbeidede spørreskjemaet ble brukt på kvinnene i forsøksgruppen, ble det gitt rutinemessig sykepleie/jordmorhjelp.
Dataanalyse
I evalueringen av dataene, i tillegg til beskrivende statistiske metoder (f.eks. prosent, frekvens, gjennomsnitt og standardavvik), ble kjikvadrattesten og Students t-test brukt i sammenligningen av de kvalitative dataene. Resultatene ble evaluert ved et signifikansnivå på p <0,05.
De avhengige variablene i studien er smertescore-gjennomsnittet for de gravide kvinnene, varigheten av den latente, aktive og overgangsfasen av fødselen, og angstnivåskåren. De uavhengige variablene i studien er de gravide kvinnenes alder, utdanningsstatus, arbeidsstatus og prenatal utdanningsstatus, samt utdanningsstatusen til ektemennene til de gravide kvinnene, deres vilje til å bli gravid og viljen til å fungere som kontroller før arbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19-40 år gamle førstegangsgravide kvinner;
- Singleton graviditeter mellom 38-42 uker;
- Gravide kvinner hvis fødsel startet spontant;
- Gravide kvinner med et sunt foster;
- Gravide kvinner uten komplikasjoner som kan forårsake dystoki under fødselen;
- Gravide kvinner som ikke ble brukt analgesi og anestesi under den første fasen av fødselen;
- Gravide kvinner som meldte seg frivillig til å delta i forskningen og som kunne etablere verbal kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med høyrisikosvangerskap, med keisersnitt indikasjon, og
- Gravide kvinner med en kronisk sykdom ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sakral massasjegruppe
Massasjen ble kun brukt på de gravide i intervensjonsgruppen i hver fase av fødselen. Det var ingen intervensjon i kontrollgruppen bortsett fra rutinemessige sykehussøknader. Trinnene som er tatt i denne studien er diskutert nedenfor. For de gravide som er inkludert i forsøksgruppen: I tillegg til å gi dem rutinemessig sykepleie/jordmorbehandling, ble kvinnene i forsøksgruppen administrert en massasje til den sakrale regionen under tilsyn av en lege i 30 minutter ved bruk av effleurage (klapping) ( 15 minutter) og vibrasjonsteknikk ( 15 minutter) i den latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) av fødselen. For å oppnå dette ble pasientene plassert i venstre sidestilling i latent (3-4 cm), aktiv (5-7 cm) og overgangsfase (8-10 cm) av fødselen. |
● I tillegg til å gi dem rutinemessig sykepleie/jordmoromsorg, ble kvinnene i forsøksgruppen administrert en massasje til den sakrale regionen under tilsyn av en lege i 30 minutter ved bruk av effleurage (klapp) (15 minutter) og vibrasjonsteknikk ( 15 minutter) i den latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasen (8-10 cm) av fødselen.
For å oppnå dette ble pasientene plassert i venstre sidestilling i latent (3-4 cm), aktiv (5-7 cm) og overgangsfase (8-10 cm) av fødselen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Det var ingen intervensjon i kontrollgruppen bortsett fra rutinemessige sykehussøknader. Trinnene som er tatt i denne studien er diskutert nedenfor. En-til-en-intervjuer ble gjennomført med de gravide, og de frivillige avsløringsskjemaene, som forklarte formålet med studien, ble fylt ut. Det utarbeidede spørreskjemaskjemaet ble brukt. Rutinemessig sykepleie/jordmoromsorg ble brukt. State-trait angst inventar (STAI FORM TX-I) ble brukt og evaluert i den aktive (5-7 cm) fasen. Visual Analogue Scale (VAS) ble evaluert én gang i de latente (3-4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfasene (8-10 cm). Fødselsaksjonsoppfølgingsskjema og intervjuskjema etter fødsel ble brukt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret av tilstandstrekk angst (STAI FORM TX-I) evaluert
Tidsramme: 6 timer
|
Status-egenskapsangstbeholdningen (STAI FORM TX-I) ble brukt og evaluert etter massasjen i den aktive (5-7 cm) fasen. For å bestemme tilstands- og egenskapsangstnivåene til deltakerne, ble tilstandstrekksangstbeholdningen (STAI) FORM TX -I) ble brukt.
Individet er pålagt å indikere følelsene eller atferden han/hun har opplevd i en spesifikk situasjon i henhold til alvorlighetsgraden ved å markere et av alternativene som (1) Aldri, (2) Lite, (3) Veldig og ( 4) Helt.den
STAI FORM TX-I ble brukt i den aktive (5-7 cm) fasen i kontrollgruppen og i den aktive (5-7 cm) fasen etter massasjen i forsøksgruppen for å evaluere angsten kvinner opplevde under fødselen.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) evaluert
Tidsramme: 6 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av fødselssmerter.
På denne skalaen vises tall fra 0 til 10 på en horisontal linje på 100 mm.
Smertenivået er uttrykt i tall som varierer fra 0 til 10, som følger: fravær av smerte er indikert med "0", mens den mest alvorlige smerten er indikert med "10".
I denne metoden blir det forklart for individet at det er to endepunkter og at han/hun står fritt til å markere ethvert punkt som definerer smerten hans. VAS ble påført deltakerne i kontrollgruppen én gang i latent (3 -4 cm), aktive (5-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) av fødselen.
VAS ble også brukt på de i forsøksgruppen en gang etter massasjen i hver fase.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sacral Massage
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
Kliniske studier på Sakral massasje
-
INOPASE Pty LtdRekruttering
-
Ege UniversityRekrutteringArbeidssmerter | TilfredshetTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtRyggsmerte | Sacroiliac-leddgiktTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaTyrkia
-
Shiyan City Renmin HospitalFullførtUnderaktiv blære | Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndromKina
-
Cairo UniversityRekrutteringAnestesi | Laparoskopisk kolorektal kirurgi | Posterior Transversus Abdominis Planblokk | Sakral Multifidus-planblokkEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkjentSkolioseForente stater