- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755284
Влияние крестцового массажа на роды
Влияние крестцового массажа на родовую боль и тревогу: рандомизированное контролируемое исследование
Немедикаментозные методы обезболивания, которые получают все большее распространение в борьбе с родовой болью, – это методы, позволяющие женщине полностью расслабиться без применения каких-либо медикаментов и направляющие ее на восприятие боли на самом низком уровне. Это исследование было проведено для определения влияния массажа крестца на родовую боль и тревогу. Это исследование проводилось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование в Учебно-исследовательской больнице Багджылар, Клинике акушерства и гинекологии в период с марта по октябрь 2016 года.
Гипотезы исследования
- Массаж крестцовой области снижает ощущение родовой боли у женщины.
- Массаж крестцовой области снижает уровень беспокойства и беспокойства женщины по поводу родов.
- Массаж крестцовой области повышает удовлетворенность женщины родами.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования
Это было рандомизированное и контролируемое экспериментальное исследование, направленное на определение влияния массажа крестца на родовую боль и тревогу.
Настройка и образцы
Исследование проводилось среди беременных женщин-добровольцев, которые обратились в xxx Учебно-исследовательский госпиталь родильного отделения для первых родов в период с 25 января по 25 октября 2016 года. Это отделение включает в себя 1 родильное отделение (с 2 столами), 2 палаты послеродового наблюдения (на 5 коек), 1 послеродовую палату (на 5 коек) и 1 палату для выхаживания.
Согласно больничным записям, в общей сложности 342 беременные женщины, обратившиеся в xxx Учебно-исследовательский госпиталь, отделение родов для первых родов в период с 25 января по 25 октября 2016 г., составили популяцию исследования. Для определения участия в исследовании использовались следующие критерии включения: (1) 19-40-летние первородящие беременные женщины; (2) одноплодная беременность между 38-42 неделями; (3) Беременные женщины, у которых роды начались спонтанно; (4) беременные женщины со здоровым плодом; (5) Беременные женщины без каких-либо осложнений, которые могут вызвать дистоцию во время родов; (6) Беременные женщины, у которых обезболивание и анестезия не использовались во время первой фазы родов; (7) Беременные женщины, которые вызвались участвовать в исследовании и могли установить вербальное общение. Кроме того, были исключены беременные с высоким риском беременности, с показанием к кесареву сечению и беременные с хроническими заболеваниями.
Размер выборки был рассчитан отделом биостатистики медицинского факультета с использованием программы Minitab. Объем выборки для представления населения был определен как минимум 30 человек для каждой группы при рассмотрении результатов сравнения средних баллов в исследовании Филда, с риском α = 0,05, показателем точности 1-α = 0,95 и мощностью. отношение В= 0,20, 1-В= 0,80.
Исследование проводилось с двумя группами, а именно с массажной группой (экспериментальная) и контрольной группой. В каждую группу вошли по 30 беременных; поэтому исследование было проведено с участием 60 беременных женщин. Женщины, участвовавшие в исследовании, были случайным образом распределены в контрольную (двойную) и экспериментальную (одиночную) группы в зависимости от количества госпитализаций одного или двух пациентов. Женщины, участвовавшие в исследовании, были рандомизированы либо в контрольную (двойную), либо в экспериментальную (одинарную) группу в соответствии с числом госпитализаций одного или двух пациентов.
Измерения
В этом исследовании для сбора данных использовались форма анкеты, форма последующего наблюдения за родами, форма послеродового интервью, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) и инвентаризация состояния тревоги (STAI FORM TX-I).
- Анкета: Вопросы, отражающие социально-демографические характеристики пациенток (возраст, образовательный статус, социальное обеспечение, семейное положение), сведения о беременности (принимаемые препараты, статус готовности забеременеть, неделя гестации, статус посещаемости обследований, статус сбор информации о родах), методы, используемые для снятия боли, и открытые вопросы, которые оценивают предшествующее использование массажа.
- Форма последующего наблюдения за родами: вопросы, указывающие на продолжительность первой фазы, вмешательства, предпринятые для сокращения первой фазы родов, методы, используемые пациенткой, чтобы справиться с родовой болью, эмоциональное поведение беременных женщин во время родов. родов, продолжительность второго периода, приспособление беременных, наличие родовспоможения, состояние эпизиотомии, общая продолжительность родов и здоровье ребенка.
- Форма послеродового интервью: открытые и закрытые вопросы, которые отражают мысли беременных женщин о родах, состояние общей удовлетворенности родами и самочувствие женщин, были включены в эту форму, которая была подготовлена исследователем в соответствии с соответствующей литературой.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для измерения тяжести родовой боли. На этой шкале числа от 0 до 10 расположены на горизонтальной линии в 100 мм. Уровень боли выражается цифрами от 0 до 10 следующим образом: отсутствие боли обозначается цифрой «0», а самая сильная боль обозначается цифрой «10». В этом методе человеку объясняют, что есть две конечные точки и что он/она может отметить любую точку, которая определяет его/ее боль.
У участниц контрольной группы ВАШ применяли трижды в латентной (3-4 см), активной (5-7 см) и переходной (8-10 см) фазах родов. Пациентам экспериментальной группы также применяли ВАШ два раза до и после массажа в каждой фазе. Диагноз ставился на основании субъективных данных, в том числе словесного высказывания больного.
- Опросник состояния и тревожности (STAI FORM TX-I). Для определения уровней состояния и уровня тревожности участников использовался опросник состояния и тревожности (STAI FORM TX-I). Индивидуум должен указать чувства или поведение, которые он испытал в конкретной ситуации, в зависимости от степени серьезности, отметив один из вариантов, таких как (1) Никогда, (2) Мало, (3) Очень и ( 4) Полностью. Инвентаризация тревожных состояний требует, чтобы человек описал, что он/она чувствует в определенный момент и при определенных условиях, рассматривая свои чувства по поводу конкретной ситуации. В то время как высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности, низкие баллы указывают на низкий уровень тревожности. Опросник состояния тревожности состоит из 20 утверждений. Оценка, полученная по шкале, может варьироваться от 20 до 80. В то время как высокий балл представляет собой высокий уровень тревожности, низкий балл представляет собой низкий уровень тревожности. При оценке, выполненной в соответствии с критериальной директивой, 0-19 баллов расцениваются как «отсутствие», 20-39 баллов расцениваются как «легкая тревога», 40-59 баллов расцениваются как «умеренная тревога», 60-79 баллов расцениваются как «сильная тревога», а 80 баллов расцениваются как «сильная тревога». В нашем исследовании STAI FORM TX-I использовался в активной фазе (5-7 см) в контрольной группе и в активной фазе (5-7 см) после массажа в экспериментальной группе для оценки беспокойства, испытываемого пациентами. женщины во время родов.
Сбор данных
После получения одобрения и разрешения комитета по этике на проведение исследования была проведена беседа со старшей медсестрой больницы, дежурной медсестрой/акушеркой родильного зала и другими акушерками и медсестрами, которые были проинформированы о целях и масштабах исследования. Данные были собраны одним из исследователей. Исследователь знал, какие пациенты были отнесены к каждой группе. Однако исследователи никоим образом не вмешивались в результаты исследования. Когда они сталкивались с женщинами, которые соответствовали критериям включения в исследование, им объяснялась цель исследования, и были получены письменные согласия от тех, кто согласился участвовать в исследовании. Для женщин, соответствующих критериям, участие в исследовании было добровольным. Кроме того, во время исследования ни одна женщина не попросила выйти из исследования, и ни одна женщина не была исключена из исследования. Обычный уход и лечение женщин продолжались во время сбора данных.
Процедура
Перед сбором данных исследования была проведена информативная встреча, посвященная цели и масштабу исследования, для членов медицинской бригады, работавших в акушерско-гинекологической клинике Управления государственных больниц Министерства здравоохранения Турции, в Стамбульская провинция xxx Учебно-исследовательская больница, где будет проводиться исследование. Кроме того, сотрудничество было обеспечено членами медицинской бригады. Для правильного применения массажа исследователя обучал физиотерапевт, работающий в больнице. Массаж применялся только беременным в группе вмешательства на каждом этапе родов. В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось, за исключением рутинных больничных процедур. Шаги, предпринятые в этом исследовании, обсуждаются ниже.
У беременных, включенных в экспериментальную группу:
- С беременными женщинами были проведены индивидуальные интервью и заполнены формы добровольного раскрытия информации, в которых разъяснялась цель исследования.
- Была приложена подготовленная анкета.
- Помимо оказания обычной сестринско-акушерской помощи, женщинам экспериментальной группы под контролем врача в течение 30 минут проводили массаж области крестца с применением поколачивания (похлопывания) (15 минут) и вибрационной техники (15 минут). минут) в скрытую (3-4 см), активную (5-7 см) и переходную (8-10 см) фазы родов. Для этого пациенток укладывали на левый бок в латентную (3-4 см), активную (5-7 см) и переходную (8-10 см) фазы родов.
- Опросник состояния-черты тревожности (STAI FORM TX-I) применяли и оценивали после массажа в активной (5-7 см) фазе.
- Визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) оценивали однократно после массажа в латентной (3-4 см), активной (5-7 см) и переходной (8-10 см) фазах.
- Были применены формы последующего наблюдения за родами и формы послеродового интервью.
У беременных, входящих в контрольную группу:
- С беременными женщинами были проведены индивидуальные интервью и заполнены формы добровольного раскрытия информации, в которых разъяснялась цель исследования.
- Была приложена подготовленная анкета.
- Применялась рутинная сестринская/акушерская помощь.
- Опросник состояния-черты тревожности (STAI FORM TX-I) применялся и оценивался в активной (5-7 см) фазе.
- Зрительно-аналоговая шкала (ВАШ) оценивалась однократно в латентной (3-4 см), активной (5-7 см) и переходной (8-10 см) фазах.
- Были применены формы последующего наблюдения за родами и формы послеродового интервью. Индивидуальные интервью были проведены с женщинами в обеих группах, и были заполнены формы добровольного раскрытия информации, в которых объяснялась цель исследования. После применения подготовленной анкеты к женщинам экспериментальной группы им была оказана рутинная сестринско-акушерская помощь.
Анализ данных
При оценке данных в дополнение к описательным статистическим методам (например, процент, частота, среднее значение и стандартное отклонение) для сравнения качественных данных использовались критерий хи-квадрат и критерий Стьюдента. Результаты оценивали при уровне значимости р<0,05.
Зависимыми переменными исследования являются средние баллы боли у беременных, продолжительность латентной, активной и переходной фаз родов, а также балл уровня тревожности. Независимыми переменными исследования являются возраст беременных женщин, образовательный статус, рабочий статус и дородовой образовательный статус, а также образовательный статус мужей беременных женщин, их готовность забеременеть и готовность служить в качестве контроля перед труд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Турция, 27000
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 19-40-летние первородящие беременные женщины;
- Одноплодная беременность в сроке 38-42 недели;
- Беременные женщины, у которых роды начались самопроизвольно;
- Беременные женщины со здоровым плодом;
- Беременные женщины без каких-либо осложнений, которые могут вызвать дистоцию во время родов;
- Беременные женщины, которым обезболивание и анестезия не применялись в первой фазе родов;
- Беременные женщины, которые вызвались участвовать в исследовании и смогли установить вербальное общение.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с высоким риском беременности, с показанием к кесареву сечению и
- Исключались беременные с хроническими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сакрального массажа
Массаж применялся только беременным в группе вмешательства на каждом этапе родов. В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось, за исключением рутинных больничных процедур. Шаги, предпринятые в этом исследовании, обсуждаются ниже. У беременных, включенных в экспериментальную группу: Помимо оказания обычной сестринско-акушерской помощи, женщинам экспериментальной группы под контролем врача в течение 30 минут проводили массаж области крестца с применением поколачивания (похлопывания) (15 минут) и вибрационной техники (15 минут). минут) в скрытую (3-4 см), активную (5-7 см) и переходную (8-10 см) фазы родов. Для этого пациенток укладывали на левый бок в латентную (3-4 см), активную (5-7 см) и переходную (8-10 см) фазы родов. |
● Помимо оказания обычной сестринско-акушерской помощи, женщинам экспериментальной группы под контролем врача в течение 30 минут проводили массаж области крестца с применением поколачивания (похлопывания) ( 15 минут) и вибрационной техники ( 15 минут) в скрытую (3-4 см), активную (5-7 см) и переходную (8-10 см) фазы родов.
Для этого пациенток укладывали на левый бок в латентную (3-4 см), активную (5-7 см) и переходную (8-10 см) фазы родов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось, за исключением рутинных больничных процедур. Шаги, предпринятые в этом исследовании, обсуждаются ниже. С беременными женщинами были проведены индивидуальные интервью и заполнены формы добровольного раскрытия информации, в которых разъяснялась цель исследования. Была приложена подготовленная анкета. Применялась рутинная сестринская/акушерская помощь. Опросник состояния-черты тревожности (STAI FORM TX-I) применялся и оценивался в активной (5-7 см) фазе. Зрительно-аналоговая шкала (ВАШ) оценивалась однократно в латентной (3-4 см), активной (5-7 см) и переходной (8-10 см) фазах. Были применены формы последующего наблюдения за родами и формы послеродового интервью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тревожных состояний (STAI FORM TX-I) оценивалась
Временное ограничение: 6 часов
|
Опросник тревожности состояния (STAI FORM TX-I) применялся и оценивался после массажа в активной (5-7 см) фазе. ФОРМА TX-I).
Индивидуум должен указать чувства или поведение, которые он испытал в конкретной ситуации, в зависимости от степени серьезности, отметив один из вариантов, таких как (1) Никогда, (2) Мало, (3) Очень и ( 4) Полностью.
STAI FORM TX-I применяли в активной фазе (5-7 см) в контрольной группе и в активной фазе (5-7 см) после массажа в экспериментальной группе для оценки беспокойства, испытываемого женщинами во время родов.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для измерения тяжести родовой боли.
На этой шкале числа от 0 до 10 расположены на горизонтальной линии в 100 мм.
Уровень боли выражается цифрами от 0 до 10 следующим образом: отсутствие боли обозначается цифрой «0», а самая сильная боль обозначается цифрой «10».
В этом методе человеку объясняют, что есть две конечные точки и что он/она может отметить любую точку, которая определяет его/ее боль. ВАШ применялась к участникам контрольной группы один раз в латентном (3 раза) -4 см), активной (5-7 см) и переходной (8-10 см) фазы родов.
Пациентам экспериментальной группы также применяли ВАШ один раз после массажа в каждой фазе.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sacral Massage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сакральный массаж
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенный
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | ОбезболиваниеТурция