- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03755284
Vliv sakrální masáže na porod
Vliv sakrální masáže na porodní bolesti a úzkost: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nefarmakologické metody tlumení bolesti, které se při zvládání porodních bolestí stále více rozšiřují, jsou metodami, které umožňují ženám úplné uvolnění bez použití léků a nasměrují je k vnímání bolesti na nejnižší úrovni. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku sakrální masáže na porodní bolesti a úzkost. Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie v Bağcılar Training and Research Hospital, Porodnicko-gynekologické klinice mezi březnem a říjnem 2016.
Hypotézy studie
- Masáž aplikovaná na křížovou oblast snižuje vnímání porodních bolestí ženy.
- Masáž aplikovaná na sakrální oblast snižuje u ženy obavy a úzkost z porodu.
- Masáž aplikovaná v sakrální oblasti zvyšuje spokojenost ženy s porodem
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
Jednalo se o randomizovanou a kontrolovanou experimentální studii zaměřenou na stanovení účinků sakrální masáže na porodní bolesti a úzkost.
Nastavení a vzorky
Studie byla provedena u dobrovolných těhotných žen, které se přihlásily do školicí a výzkumné nemocnice xxx, porodní jednotka, aby podstoupily svůj první porod mezi 25. lednem a 25. říjnem 2016. Tato jednotka obsahuje 1 porodní sál (s 2 stoly), 2 porodní sály (s 5 lůžky), 1 poporodní pokoj (s 5 lůžky) a 1 ošetřovatelský pokoj.
Podle nemocničních záznamů tvořilo populaci studie celkem 342 těhotných žen, které se přihlásily do školicí a výzkumné nemocnice, porodní jednotky xxx, aby podstoupily svůj první porod mezi 25. lednem a 25. říjnem 2016. Ke stanovení účasti ve studii byla použita následující kritéria pro zařazení: (1) těhotné ženy prvorodičky ve věku 19–40 let;(2) jednočetné těhotenství mezi 38.–42. týdnem; (3) těhotné ženy, jejichž porod začal spontánně; (4) těhotné ženy se zdravým plodem; (5) těhotné ženy bez jakýchkoli komplikací, které mohou způsobit dystokii během porodu; (6) Těhotné ženy, u kterých nebyly během první fáze porodu použity analgezie a anestezie; (7) Těhotné ženy, které se dobrovolně zúčastnily výzkumu a které mohly navázat verbální komunikaci. Dále byly vyloučeny těhotné s rizikovým těhotenstvím s indikací císařského řezu a těhotné s chronickým onemocněním.
Velikost vzorku byla vypočtena Ústavem biostatistiky lékařské fakulty pomocí programu Minitab. Objem vzorku, který má reprezentovat populaci, byl stanoven jako minimálně 30 osob pro každou skupinu, když byly zváženy výsledky srovnání průměrných skóre ve studii Field., s rizikem α= 0,05, mírou přesnosti 1-α=0,95 a mocninou poměr B= 0,20, 1-B= 0,80.
Studie byla provedena se dvěma skupinami, a to masážní skupinou (experimentální) a kontrolní skupinou. V každé skupině bylo zahrnuto 30 těhotných žen; proto byla studie provedena s celkem 60 těhotnými ženami. Ženy, které se studie zúčastnily, byly náhodně rozděleny do kontrolních (dvojitých) a experimentálních (jednotlivých) skupin podle počtu přijatých pacientů s jedním nebo dvěma pacienty. Ženy, které se zúčastnily studie, byly randomizovány do kontrolní (dvojité) nebo experimentální (jediné) skupiny podle počtu přijatých pacientů s jedním nebo dvěma pacienty.
Měření
V této studii byly ke sběru dat použity dotazníkový formulář, formulář pro sledování porodní akce, formulář poporodního rozhovoru, vizuální analogová škála (VAS) a inventář úzkosti podle stavu (STAI FORM TX-I).
- Forma dotazníku: Otázky, které odrážejí sociodemografické charakteristiky pacientek (věk, vzdělání, sociální zabezpečení, rodinný stav), informace o těhotenství (užívané léky, stav jejich ochoty otěhotnět, gestační týden, stav docházky na vyšetření, stav shromažďování informací o porodu), metody používané k zvládání bolesti a otevřené otázky, které hodnotí předchozí použití masáže.
- Formulář sledování porodních akcí: Otázky, které udávají délku první fáze, intervence provedené ke zkrácení první fáze porodní, metody, které pacientka používá ke zvládání porodních bolestí, emoční chování těhotných žen během porodu. porod, délka druhé fáze, úprava těhotných žen, přítomnost intervence při porodu, stav epiziotomie, celková doba porodu a zdravotní stav dítěte.
- Formulář poporodního rozhovoru: Do tohoto formuláře, který zpracoval výzkumník v souladu s relevantní literaturou, byly zahrnuty otevřené a uzavřené otázky, které naznačují, co si těhotné o porodu myslí, stav celkové spokojenosti s porodem a jak se ženy cítí.
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k měření závažnosti porodních bolestí. Na této stupnici se čísla od 0 do 10 objevují na vodorovné čáře 100 mm. Míra bolesti je vyjádřena v číslech, které se pohybují od 0 do 10, následovně: nepřítomnost bolesti je označena "0", zatímco nejsilnější bolest je označena "10". V této metodě je jedinci vysvětleno, že existují dva koncové body a že může volně označit jakýkoli bod, který definuje jeho bolest.
VAS byl aplikován účastníkům v kontrolní skupině třikrát v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné fázi (8-10 cm) porodu. VAS byl také aplikován na pacienty v experimentální skupině dvakrát před a po masáži v každé fázi. Diagnóza byla stanovena v souladu se subjektivními údaji včetně verbálního projevu pacienta.
- Inventář stavové úzkosti (STAI FORM TX-I): Ke stanovení úrovně stavové a rysové úzkosti účastníků byl použit stavový úzkostný inventář (STAI FORM TX-I). Po jednotlivci se požaduje, aby uvedl pocity nebo chování, které prožil v konkrétní situaci, podle stupně závažnosti označením jedné z možností, jako je (1) Nikdy, (2) Málo, (3) Velmi a ( 4) Úplně. Inventář stavové úzkosti vyžaduje, aby jedinec popsal, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a to tím, že zváží své pocity v konkrétní situaci. Zatímco vysoké skóre značí vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti. Inventář stavové úzkosti se skládá z 20 výroků. Skóre získané na škále se může pohybovat mezi 20 a 80. Zatímco vysoké skóre představuje vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre představuje nízkou úroveň úzkosti. Při hodnocení prováděném v souladu s kritérii je 0-19 bodů považováno za „žádné“, 20-39 bodů je považováno za „mírnou úzkost“, 40-59 bodů je považováno za „střední úzkost“, 60-79 bodů jsou považovány za "těžkou úzkost" a 80 bodů je považováno za "vážnou úzkost". V naší studii byl STAI FORM TX-I použit v aktivní (5-7 cm) fázi v kontrolní skupině a v aktivní (5-7 cm) fázi po masáži v experimentální skupině k vyhodnocení úzkosti prožívané ženy během porodu.
Sběr dat
Po schválení a povolení k provedení studie od etické komise byly vedeny rozhovory s hlavní sestrou nemocnice, sestrou/porodní asistentkou na porodním sále a dalšími porodními asistentkami a sestrami a byly informovány o účelu a rozsahu studie. Data shromáždil jeden z výzkumníků. Výzkumník si byl vědom toho, kteří pacienti byli zařazeni do jednotlivých skupin. Vědci však do výsledků studie nijak nezasahovali. Když se setkali se ženami, které splnily kritéria pro zařazení do studie, byl jim vysvětlen účel studie a byly obdrženy písemné souhlasy od těch, kteří souhlasili s účastí ve studii. Pro ženy, které splnily kritéria, byla účast ve studii dobrovolná. Navíc během studie žádná žena nepožádala o stažení a žádná žena nebyla ze studie vyloučena. Během sběru dat pokračovala rutinní péče a léčba pro ženy.
Postup
Před sběrem výzkumných dat se uskutečnila informativní schůzka o účelu a rozsahu studie pro členy zdravotnického týmu, kteří pracovali na porodnické a gynekologické klinice Turecké republiky Ministerstvo zdravotnictví ve správě veřejných nemocnic v Turecku. Školicí a výzkumná nemocnice provincie Istanbul xxx, kde by byla studie provedena. Kromě toho byla zajištěna spolupráce ze strany členů zdravotnického týmu. Pro správnou aplikaci masáže byl výzkumník proškolen fyzioterapeutem, který pracuje v nemocnici. Masáž byla aplikována pouze těhotným ženám v intervenční skupině v každé fázi porodu. V kontrolní skupině nebyla žádná intervence s výjimkou rutinních nemocničních aplikací. Kroky provedené v této studii jsou diskutovány níže.
Pro těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny:
- Byly provedeny individuální rozhovory s těhotnými ženami a byly vyplněny dobrovolné formuláře, které vysvětlovaly účel studie.
- Byl použit připravený dotazník.
- Kromě toho, že jim byla poskytnuta rutinní ošetřovatelská/porodní péče, byla ženám v experimentální skupině pod dohledem lékaře podávána masáž sakrální oblasti po dobu 30 minut pomocí effleurage (poplácávání) (15 minut) a vibrační techniky ( 15 minut) v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi porodu. K dosažení tohoto cíle byly pacientky umístěny do polohy na levé straně v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi porodu.
- Po masáži v aktivní (5-7 cm) fázi byl aplikován a vyhodnocen stavový úzkostný inventář (STAI FORM TX-I).
- Vizuální analogová škála (VAS) byla hodnocena jednou po masáži v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodové (8-10 cm) fázi.
- Byly použity formuláře pro kontrolu porodu a poporodní pohovor.
Pro těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny:
- Byly provedeny individuální rozhovory s těhotnými ženami a byly vyplněny dobrovolné formuláře, které vysvětlovaly účel studie.
- Byl použit připravený dotazník.
- Byla aplikována rutinní ošetřovatelská/porodní péče.
- V aktivní (5-7 cm) fázi byl aplikován a hodnocen stavový úzkostný inventář (STAI FORM TX-I).
- Vizuální analogová škála (VAS) byla hodnocena jednou v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi.
- Byly použity formuláře pro kontrolu porodu a poporodní pohovory Se ženami v obou skupinách byly provedeny individuální rozhovory a byly vyplněny formuláře dobrovolného odhalení, které vysvětlovaly účel studie. Po aplikaci připraveného dotazníku ženám v experimentální skupině byla poskytnuta běžná ošetřovatelská/porodní péče.
Analýza dat
Při vyhodnocování dat byly kromě deskriptivních statistických metod (např. procento, frekvence, průměr a směrodatná odchylka) použity pro srovnání kvalitativních dat chí-kvadrát test a Studentův t-test. Výsledky byly vyhodnoceny na hladině významnosti p <0,05.
Závislými proměnnými studie jsou průměrné skóre bolesti u těhotných žen, trvání latentní, aktivní a přechodné fáze porodu a skóre úrovně úzkosti. Nezávislými proměnnými studie jsou věk těhotných žen, jejich vzdělání, pracovní status a prenatální vzdělání, stejně jako vzdělání manželů těhotných žen, jejich ochota otěhotnět a ochota sloužit jako kontrola před práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné prvorodičky ve věku 19-40 let;
- Singleton těhotenství mezi 38-42 týdny;
- Těhotné ženy, jejichž porod začal spontánně;
- Těhotné ženy se zdravým plodem;
- těhotné ženy bez komplikací, které mohou způsobit dystokii během porodu;
- Těhotné ženy, u kterých nebyly během první fáze porodu použity analgezie a anestezie;
- Těhotné ženy, které se dobrovolně zúčastnily výzkumu a které mohly navázat verbální komunikaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s rizikovým těhotenstvím, s indikací císařského řezu a
- Vyloučeny byly těhotné ženy s chronickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina sakrálních masáží
Masáž byla aplikována pouze těhotným ženám v intervenční skupině v každé fázi porodu. V kontrolní skupině nebyla žádná intervence s výjimkou rutinních nemocničních aplikací. Kroky provedené v této studii jsou diskutovány níže. Pro těhotné ženy zařazené do experimentální skupiny: Kromě toho, že jim byla poskytnuta rutinní ošetřovatelská/porodní péče, byla ženám v experimentální skupině pod dohledem lékaře podávána masáž sakrální oblasti po dobu 30 minut pomocí effleurage (poplácávání) (15 minut) a vibrační techniky ( 15 minut) v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi porodu. K dosažení tohoto cíle byly pacientky umístěny do polohy na levé straně v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi porodu. |
● Kromě běžné ošetřovatelské/porodní péče byla ženám v experimentální skupině pod dohledem lékaře po dobu 30 minut podávána masáž sakrální oblasti pomocí effleurage (poplácávání) (15 minut) a vibrační techniky ( 15 minut) v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi porodu.
K dosažení tohoto cíle byly pacientky umístěny do polohy na levé straně v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi porodu.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla žádná intervence s výjimkou rutinních nemocničních aplikací. Kroky provedené v této studii jsou diskutovány níže. Byly provedeny individuální rozhovory s těhotnými ženami a byly vyplněny dobrovolné formuláře, které vysvětlovaly účel studie. Byl použit připravený dotazník. Byla aplikována rutinní ošetřovatelská/porodní péče. V aktivní (5-7 cm) fázi byl aplikován a hodnocen stavový úzkostný inventář (STAI FORM TX-I). Vizuální analogová škála (VAS) byla hodnocena jednou v latentní (3-4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi. Byly použity formuláře pro kontrolu porodu a poporodní pohovor |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnotil se inventář úzkosti podle stavu (STAI FORM TX-I).
Časové okno: 6 hodin
|
Po masáži v aktivní (5-7 cm) fázi byl aplikován a vyhodnocen stavový úzkostný inventář (STAI FORM TX-I). FORM TX -I).
Po jednotlivci se požaduje, aby uvedl pocity nebo chování, které prožil v konkrétní situaci, podle stupně závažnosti označením jedné z možností, jako je (1) Nikdy, (2) Málo, (3) Velmi a ( 4) Úplně
STAI FORM TX-I byla použita v aktivní (5-7 cm) fázi v kontrolní skupině a v aktivní (5-7 cm) fázi po masáži v experimentální skupině k vyhodnocení úzkosti, kterou ženy zažívaly během porodu.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocena vizuální analogová škála (VAS).
Časové okno: 6 hodin
|
Pro měření závažnosti porodních bolestí byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Na této stupnici se čísla od 0 do 10 objevují na vodorovné čáře 100 mm.
Míra bolesti je vyjádřena v číslech, které se pohybují od 0 do 10, následovně: nepřítomnost bolesti je označena "0", zatímco nejsilnější bolest je označena "10".
V této metodě je jedinci vysvětleno, že existují dva koncové body a že může volně označit jakýkoli bod, který definuje jeho bolest. VAS byl aplikován na účastníky v kontrolní skupině jednou v latentním (3 -4 cm), aktivní (5-7 cm) a přechodné fáze (8-10 cm) porodu.
VAS byl také aplikován na osoby v experimentální skupině jednou po masáži v každé fázi.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mortazavi SH, Khaki S, Moradi R, Heidari K, Vasegh Rahimparvar SF. Effects of massage therapy and presence of attendant on pain, anxiety and satisfaction during labor. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):19-23. doi: 10.1007/s00404-012-2227-4. Epub 2012 Jan 21.
- Abbaspoor, Z., Mohammadkhani, S.L. (2013). Lavender aromatherapy massages in reducing labor pain and duration of labor: A randomized controlled trial. African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 7(8): 426-430. DOI: 10.5897/AJPP12.391.
- Fenwick J, Staff L, Gamble J, Creedy DK, Bayes S. Why do women request caesarean section in a normal, healthy first pregnancy? Midwifery. 2010 Aug;26(4):394-400. doi: 10.1016/j.midw.2008.10.011. Epub 2008 Dec 30.
- Field T. Pregnancy and labor massage. Expert Rev Obstet Gynecol. 2010 Mar;5(2):177-181. doi: 10.1586/eog.10.12.
- Silva Gallo RB, Santana LS, Jorge Ferreira CH, Marcolin AC, Polineto OB, Duarte G, Quintana SM. Massage reduced severity of pain during labour: a randomised trial. J Physiother. 2013 Jun;59(2):109-16. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70163-2.
- Bolbol-Haghighi N, Masoumi SZ, Kazemi F. Effect of Massage Therapy on Duration of Labour: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC12-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17447.7688. Epub 2016 Apr 1.
- Hosseini SE, Bagheri M, Honarparvaran N. Investigating the effect of music on labor pain and progress in the active stage of first labor. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Jun;17(11):1479-87.
- Janssen P, Shroff F, Jaspar P. Massage therapy and labor outcomes: a randomized controlled trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2012;5(4):15-20. doi: 10.3822/ijtmb.v5i4.164. Epub 2012 Dec 19. Erratum In: Int J Ther Massage Bodywork. 2013;6(1):25.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sacral Massage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Sakrální masáž
-
Bilge Olgun KelesDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | AnalgezieKrocan