评估新的测量和拟合方法以确定其可靠性、有效性和应用 - Sonova2018_34
2019年5月7日 更新者：Sonova AG
评估新的测量和拟合方法以确定其可靠性、有效性和应用
对用于个性化带有 CE 标签的 Sonova 品牌助听器（例如，
Phonak 助听器）旨在对听力受损的参与者进行测试。
该研究的目的是调查和评估这些新颖的测量和验配方法在优化助听器和附件的听力性能和体验和/或可用性方面的优势和劣势。
将进行实验室测量以及现实生活环境中的评估。
这将是一项受控和随机的主动比较器临床评估，将在位于 Stäfa 的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 有或没有（使用过）助听器的成年听力障碍者（最低年龄：18 岁）
- 健康的外耳（之前没有做过外科手术）
- 能够认真填写问卷 (p/eCRF)
- 签署的知情同意书
存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除在外：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法赴约
- 描述听力印象或使用助听器/附件的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 已知的中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Audéo B-Direct 装配方法 A
传统的标准拟合方法，不包括参与者的调整。
|
助听器将安装到参与者个人听力损失。
|
|
实验性的：Audéo B-Direct 配合装配方法 B
替代拟合方法，包括参与者的额外调整。
|
助听器将安装到参与者个人听力损失。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拟合方法A与B在音质方面的比较
大体时间：2个月
|
将在实验室中借助扬声器提供的声音测量更喜欢通过助听器验配方法 A 和 B 实现的助听器设置的受试者数量。
这将使用具有隐藏参考和锚点的多重刺激 (MUSHRA) 方法进行测量。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拟合方法 A 与 B 在噪声中的语音清晰度方面的比较
大体时间：2个月
|
助听器验配方法 A 与 B 的噪声语音清晰度将借助 Oldenburg 语句测试以 dB 语音接收阈值 (SRT) 进行测量。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.