Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskich metod pomiarowych i pasujących w celu określenia ich wiarygodności, trafności i zastosowania - Sonova2018_34

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG

Ocena nowatorskich metod pomiaru i dopasowania w celu określenia ich niezawodności, ważności i zastosowania

Metodyczna ocena nowatorskich metod pomiaru i dopasowania w celu indywidualizacji aparatów słuchowych marki Sonova ze znakiem CE (np. aparaty słuchowe firmy Phonak) jest przeznaczona do przeprowadzania na uczestnikach z niedosłuchem. Celem badania jest zbadanie i ocena mocnych i słabych stron tych nowatorskich metod pomiaru i dopasowywania pod kątem optymalizacji wydajności słyszenia oraz doświadczenia i/lub użyteczności aparatów słuchowych i akcesoriów. Przeprowadzone zostaną zarówno pomiary laboratoryjne, jak i oceny w warunkach rzeczywistych. Będzie to kontrolowana i randomizowana ocena kliniczna aktywnego komparatora, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w siedzibie głównej Sonova AG w Stäfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
        • Sonova AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Dorosłe osoby niedosłyszące (minimalny wiek: 18 lat) z aparatami słuchowymi i bez (doświadczenie z nimi).
  • Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
  • Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w spotkaniach
  • Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń słuchowych lub korzystania z aparatów/akcesoriów słuchowych
  • Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
  • Mocno ograniczona zręczność
  • Znane problemy psychologiczne
  • Znane centralne zaburzenia słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct z dopasowaniem metodą A
Tradycyjna standardowa metoda dopasowania, która nie obejmuje regulacji od uczestników.
Urządzenie: Aparat słuchowy: Phonak Audéo B90-Direct
Aparaty słuchowe zostaną dopasowane do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
EKSPERYMENTALNY: Audéo B-Direct z dopasowaniem metodą B
Alternatywna metoda dopasowania, która obejmuje dodatkowe dopasowania od uczestników.
Urządzenie: Aparat słuchowy: Phonak Audéo B90-Direct
Aparaty słuchowe zostaną dopasowane do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metody dopasowania A i B pod względem jakości dźwięku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba osób preferujących ustawienie aparatu słuchowego uzyskane metodą dopasowania aparatu słuchowego A w porównaniu z metodą B zostanie zmierzona w laboratorium za pomocą dźwięków prezentowanych przez głośniki. Zostanie to zmierzone metodą wielu bodźców z ukrytym odniesieniem i kotwicą (MUSHRA).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metody dopasowania A i B pod kątem zrozumiałości mowy w hałasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zrozumiałość mowy w hałasie przy dopasowywaniu aparatów słuchowych metodą A i B zostanie zmierzona za pomocą testu zdaniowego Oldenburga w dB Speech Reception Treshold (SRT).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sonova2018_34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy: Phonak Audéo B90-Direct

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj