Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nye måle- og tilpasningsmetoder til at bestemme deres pålidelighed, validitet og anvendelse - Sonova2018_34

7. maj 2019 opdateret af: Sonova AG

Vurdering af nye måle- og tilpasningsmetoder til at bestemme deres pålidelighed, gyldighed og anvendelse

En metodisk evaluering af nye måle- og tilpasningsmetoder til individualisering af CE-mærkede Sonova høreapparater (f.eks. Phonak høreapparater) er beregnet til at blive udført på hørehæmmede deltagere. Formålet med undersøgelsen er at undersøge og vurdere styrker og svagheder ved disse nye måle- og tilpasningsmetoder med hensyn til optimering af høreydelse og oplevelse og/eller anvendelighed af høreapparater og tilbehør. Både laboratoriemålinger såvel som evalueringer i virkelige miljøer vil blive udført. Dette vil være en kontrolleret og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter i Stäfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med og uden (erfaring med) høreapparater
  • Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
  • Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i aftaler
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk eller bruge høreapparater/tilbehør
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Massivt begrænset fingerfærdighed
  • Kendte psykiske problemer
  • Kendte centrale hørelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct monteret med monteringsmetode A
Traditionel standardtilpasningsmetode, som ikke inkluderer justeringer fra deltagerne.
Enhed: Høreapparat: Phonak Audéo B90-Direct
Høreapparater vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
EKSPERIMENTEL: Audéo B-Direct monteret med monteringsmetode B
Alternativ tilpasningsmetode som inkluderer yderligere justeringer fra deltagerne.
Enhed: Høreapparat: Phonak Audéo B90-Direct
Høreapparater vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilpasningsmetode A versus B med hensyn til lydkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der foretrækker høreapparatindstillingen opnået med høreapparattilpasningsmetode A versus B, vil blive målt i laboratoriet ved hjælp af lyde, der præsenteres via højttalere. Dette vil blive målt med Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) metoden.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilpasningsmetode A versus B med hensyn til taleforståelighed i støj
Tidsramme: 2 måneder
Taleforståeligheden i støj med høreapparattilpasningsmetode A versus B vil blive målt ved hjælp af Oldenburg-sætningstesten i dB Speech Reception Treshold (SRT).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2018_34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparat: Phonak Audéo B90-Direct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner