Évaluation de nouvelles méthodes de mesure et d'ajustement pour déterminer leur fiabilité, leur validité et leur application - Sonova2018_34
7 mai 2019 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation de nouvelles méthodes de mesure et d'ajustement pour déterminer leur fiabilité, leur validité et leur application
Une évaluation méthodique de nouvelles méthodes de mesure et d'ajustement pour individualiser les aides auditives de marque Sonova marquées CE (par ex.
aides auditives Phonak) est destiné à être mené sur des participants malentendants.
L'objectif de l'étude est d'étudier et d'évaluer les forces et les faiblesses de ces nouvelles méthodes de mesure et d'adaptation en termes d'optimisation des performances auditives et d'expérience et/ou d'utilisation des aides auditives et des accessoires.
Des mesures en laboratoire ainsi que des évaluations dans des environnements réels seront effectuées.
Il s'agira d'une évaluation clinique de comparateur actif contrôlée et randomisée qui sera menée de manière monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans) avec et sans (expérience avec) des appareils auditifs
- Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- Consentement éclairé documenté par la signature
La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister aux rendez-vous
- Capacité limitée à décrire les impressions d'écoute ou à utiliser des aides auditives/accessoires
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct équipé de la méthode d'appareillage A
Méthode d'ajustement standard traditionnelle qui n'inclut pas les ajustements des participants.
|
Des appareils auditifs seront adaptés à la perte auditive individuelle des participants.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Audéo B-Direct équipé de la méthode d'appareillage B
Méthode d'adaptation alternative qui comprend des ajustements supplémentaires de la part des participants.
|
Des appareils auditifs seront adaptés à la perte auditive individuelle des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la méthode d'appareillage A et B en termes de qualité sonore
Délai: 2 mois
|
Le nombre de sujets qui préfèrent le réglage de l'aide auditive obtenu avec la méthode d'adaptation de l'aide auditive A par rapport à la méthode B sera mesuré en laboratoire à l'aide de sons présentés via des haut-parleurs.
Ceci sera mesuré avec la méthode Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la méthode d'adaptation A et B en ce qui concerne l'intelligibilité de la parole dans le bruit
Délai: 2 mois
|
L'intelligibilité de la parole dans le bruit avec la méthode d'appareillage A versus B sera mesurée à l'aide du test de phrase d'Oldenburg en dB Seuil de réception de la parole (SRT).
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2018_34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aide auditive : Phonak Audéo B90-Direct
-
Sonova AGComplétéPerte auditive, neurosensorielleSuisse