Uusien mittaus- ja sovitusmenetelmien arviointi niiden luotettavuuden, pätevyyden ja soveltamisen määrittämiseksi - Sonova2018_34
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Uusien mittaus- ja sovitusmenetelmien arviointi niiden luotettavuuden, pätevyyden ja soveltamisen määrittämiseksi
Uusien mittaus- ja sovitusmenetelmien menetelmällinen arviointi CE-merkittyjen Sonova-merkkisten kuulokojeiden yksilöimiseksi (esim.
Phonak Hearing Instruments) on tarkoitettu kuulovammaisille osallistujille.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida näiden uusien mittaus- ja sovitusmenetelmien vahvuuksia ja heikkouksia kuulokojeiden ja lisälaitteiden kuulon suorituskyvyn ja kokemuksen ja/tai käytettävyyden optimoinnin kannalta.
Tehdään sekä laboratoriomittauksia että arviointeja tosielämän ympäristöissä.
Tämä on kontrolloitu ja satunnaistettu aktiivinen vertailukliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta) kuulolaitteiden kanssa ja ilman (kokemusta)
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hän voi osallistua tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvata kuunteluvaikutelmia tai käyttää kuulolaitteita/lisävarusteita
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Tunnetut keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct asennettu asennustavalla A
Perinteinen vakiosovitusmenetelmä, joka ei sisällä osallistujien säätöjä.
|
Kuulolaitteet asennetaan osallistujille henkilökohtaiseen kuulon heikkenemiseen.
|
|
KOKEELLISTA: Audéo B-Direct asennettu asennustavalla B
Vaihtoehtoinen sovitusmenetelmä, joka sisältää lisäsäätöjä osallistujilta.
|
Kuulolaitteet asennetaan osallistujille henkilökohtaiseen kuulon heikkenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovitusmenetelmän A ja B vertailu äänenlaadun suhteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pitävät parempana kuulokojeen sovitusmenetelmällä A vastaan B saavutettua kuulokojeasetusta, mitataan laboratoriossa kaiuttimien kautta esitettävien äänien avulla.
Tämä mitataan Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) -menetelmällä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovitusmenetelmän A ja B vertailu puheen ymmärrettävyyden osalta kohinassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Puheen ymmärrettävyys kohinassa kuulokojeen sovitusmenetelmällä A vastaan B mitataan Oldenburgin lausetestin avulla dB Speech Reception Treshold (SRT) -tasolla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2018_34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulolaite: Phonak Audéo B90-Direct
-
Sonova AGValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenSveitsi
-
Sonova AGValmisKuulon menetys | Sensorineuraalinen kuulonalenemaSveitsi
-
Sonova AGValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenSveitsi