Оценка новых методов измерения и подбора для определения их надежности, достоверности и применения - Sonova2018_34
7 мая 2019 г. обновлено: Sonova AG
Оценка новых методов измерения и подбора для определения их надежности, достоверности и применения
Методическая оценка новых методов измерения и настройки для индивидуализации слуховых аппаратов марки Sonova с маркировкой СЕ (например,
Слуховые аппараты Phonak) предназначен для участников с нарушениями слуха.
Целью исследования является исследование и оценка сильных и слабых сторон этих новых методов измерения и настройки с точки зрения оптимизации характеристик слуха и опыта и/или удобства использования слуховых аппаратов и аксессуаров.
Будут проводиться как лабораторные измерения, так и оценки в реальных условиях.
Это будет контролируемая и рандомизированная клиническая оценка активного препарата сравнения, которая будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Взрослые люди с нарушением слуха (минимальный возраст: 18 лет) со слуховыми аппаратами и без них (опыт использования)
- Здоровое наружное ухо (без предшествующих хирургических вмешательств)
- Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная подвижность и невозможность посещать встречи
- Ограниченная способность описывать впечатления от прослушивания или использовать слуховые аппараты/аксессуары.
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Известные центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct с установкой по методу A
Традиционный стандартный метод подгонки, который не включает в себя корректировки со стороны участников.
|
Слуховые аппараты будут подобраны с учетом индивидуальной потери слуха участников.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Audéo B-Direct с установкой по методу B
Альтернативный метод примерки, который включает в себя дополнительные корректировки от участников.
|
Слуховые аппараты будут подобраны с учетом индивидуальной потери слуха участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение метода настройки A и B в отношении качества звука
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество субъектов, предпочитающих настройку слухового аппарата, полученную с помощью метода настройки слухового аппарата A, по сравнению с B, будет измеряться в лаборатории с помощью звуков, воспроизводимых через громкоговорители.
Это будет измеряться с помощью метода множественных стимулов со скрытым эталоном и привязкой (MUSHRA).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение метода подбора А и Б в отношении разборчивости речи в шуме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Разборчивость речи в шуме с помощью метода настройки слухового аппарата A по сравнению с методом B будет измеряться с помощью теста предложений Ольденбурга в дБ порогового значения приема речи (SRT).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2018_34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слуховой аппарат: Phonak Audéo B90-Direct
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха | Нейросенсорная потеря слухаШвейцария