신뢰성, 유효성 및 적용을 결정하기 위한 새로운 측정 및 피팅 방법 평가 - Sonova2018_34
2019년 5월 7일 업데이트: Sonova AG
신뢰성, 유효성 및 적용을 결정하기 위한 새로운 측정 및 피팅 방법의 평가
CE 라벨 Sonova 브랜드 보청기(예:
Phonak 보청기)는 청각 장애가 있는 참여자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목표는 보청기 및 액세서리의 청력 성능 및 경험 및/또는 유용성을 최적화하는 측면에서 이러한 새로운 측정 및 피팅 방법의 강점과 약점을 조사하고 평가하는 것입니다.
실험실 측정과 실제 환경에서의 평가가 모두 수행됩니다.
이것은 Stäfa에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 제어되고 무작위화된 능동 비교기 임상 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich
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Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 보청기 유무에 관계없이 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세)
- 건강한 외이(이전 수술 절차 없음)
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 이동이 제한되고 약속에 참석할 수 없는 위치에 있음
- 청취 인상을 설명하거나 보청기/액세서리를 사용하는 능력이 제한됨
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 엄청나게 제한된 손재주
- 알려진 심리적 문제
- 알려진 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피팅 방법 A로 장착된 Audéo B-Direct
참가자의 조정을 포함하지 않는 전통적인 표준 피팅 방법.
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보청기는 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
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실험적: 피팅 방법 B로 장착된 Audéo B-Direct
참가자의 추가 조정을 포함하는 대체 피팅 방법.
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보청기는 참가자 개인의 난청에 맞춰집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음질에 대한 피팅 방법 A와 B의 비교
기간: 2 개월
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보청기 피팅 방법 A 대 B로 달성한 보청기 설정을 선호하는 피험자의 수는 라우드스피커를 통해 제공되는 소리의 도움으로 실험실에서 측정될 것입니다.
이것은 MUSHRA(숨겨진 참조 및 앵커가 있는 다중 자극) 방법으로 측정됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음에서 어음 명료도에 대한 피팅 방법 A와 B의 비교
기간: 2 개월
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보청기 피팅 방법 A 대 B를 사용한 소음에서의 어음 명료도는 dB SRT(Speech Reception Treshold)에서 Oldenburg 문장 테스트의 도움으로 측정됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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