Valutazione di nuovi metodi di misurazione e adattamento per determinarne l'affidabilità, la validità e l'applicazione - Sonova2018_34
7 maggio 2019 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione di nuovi metodi di misurazione e adattamento per determinarne l'affidabilità, la validità e l'applicazione
Una valutazione metodica di nuovi metodi di misurazione e adattamento per l'individualizzazione degli apparecchi acustici a marchio Sonova con marchio CE (ad es.
Apparecchi acustici Phonak) è destinato a essere condotto su partecipanti con problemi di udito.
Lo scopo dello studio è indagare e valutare i punti di forza e di debolezza di questi nuovi metodi di misurazione e adattamento in termini di ottimizzazione delle prestazioni uditive e dell'esperienza e/o dell'usabilità degli apparecchi acustici e degli accessori.
Saranno effettuate sia misurazioni di laboratorio che valutazioni in ambienti di vita reale.
Questa sarà una valutazione clinica di confronto attivo controllata e randomizzata che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Adulti non udenti (età minima: 18 anni) con e senza (esperienza con) apparecchi acustici
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
- Consenso informato come documentato dalla firma
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti
- Capacità limitata di descrivere le impressioni di ascolto o di utilizzare apparecchi acustici/accessori
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Audéo B-Direct adattato con il metodo di adattamento A
Metodo di adattamento standard tradizionale che non include aggiustamenti da parte dei partecipanti.
|
Gli apparecchi acustici saranno adattati alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
|
|
SPERIMENTALE: Audéo B-Direct adattato con metodo di adattamento B
Metodo di adattamento alternativo che include aggiustamenti aggiuntivi da parte dei partecipanti.
|
Gli apparecchi acustici saranno adattati alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra il metodo di adattamento A e B per quanto riguarda la qualità del suono
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il numero di soggetti che preferiscono l'impostazione dell'apparecchio acustico ottenuta con il metodo di adattamento dell'apparecchio acustico A rispetto a B sarà misurato in laboratorio con l'ausilio di suoni presentati tramite altoparlanti.
Questo sarà misurato con il metodo Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del metodo di adattamento A rispetto a B per quanto riguarda l'intelligibilità del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'intelligibilità del parlato nel rumore con il metodo di adattamento dell'apparecchio acustico A rispetto a B sarà misurata con l'ausilio del test della frase di Oldenburg in dB Speech Reception Treshold (SRT).
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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