Vurdering av nye måle- og tilpasningsmetoder for å bestemme deres pålitelighet, gyldighet og anvendelse - Sonova2018_34
7. mai 2019 oppdatert av: Sonova AG
Vurdering av nye måle- og tilpasningsmetoder for å bestemme deres pålitelighet, gyldighet og anvendelse
En metodisk evaluering av nye måle- og tilpasningsmetoder for individualisering av CE-merkede Sonova-høreapparater (f.
Phonak høreapparater) er ment å bli utført på hørselshemmede deltakere.
Målet med studien er å undersøke og vurdere styrker og svakheter ved disse nye måle- og tilpasningsmetodene når det gjelder å optimere hørselsytelsen og opplevelsen og/eller brukervennligheten til høreapparatene og tilbehøret.
Både laboratoriemålinger og evalueringer i virkelige miljøer vil bli utført.
Dette vil være en kontrollert og randomisert aktiv komparator klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor i Stäfa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Voksne hørselshemmede (minimumsalder: 18 år) med og uten (erfaring med) høreapparat
- Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
- Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk eller bruke høreapparater/tilbehør
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Kjente psykiske problemer
- Kjente sentrale hørselslidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct utstyrt med monteringsmetode A
Tradisjonell standard tilpasningsmetode som ikke inkluderer justeringer fra deltakerne.
|
Høreapparater vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
|
EKSPERIMENTELL: Audéo B-Direct utstyrt med monteringsmetode B
Alternativ tilpasningsmetode som inkluderer tilleggsjusteringer fra deltakerne.
|
Høreapparater vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tilpasningsmetode A versus B med hensyn til lydkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall forsøkspersoner som foretrekker høreapparatinnstillingen oppnådd med høreapparattilpasningsmetode A versus B, vil bli målt i laboratoriet ved hjelp av lyder presentert via høyttalere.
Dette vil bli målt med Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) metoden.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tilpasningsmetode A versus B med hensyn til taleforståelighet i støy
Tidsramme: 2 måneder
|
Taleforståelighet i støy med høreapparattilpasningsmetode A versus B vil bli målt ved hjelp av Oldenburg-setningstesten i dB Speech Reception Treshold (SRT).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2018_34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Høreapparat: Phonak Audéo B90-Direct
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap | Sensorineuralt hørselstapSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits