Bewertung neuartiger Mess- und Anpassungsmethoden zur Bestimmung ihrer Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Anwendung - Sonova2018_34
7. Mai 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Bewertung neuartiger Mess- und Anpassungsmethoden zur Bestimmung ihrer Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Anwendung
Eine methodische Evaluation neuartiger Mess- und Anpassungsmethoden zur Individualisierung von CE-gekennzeichneten Hörgeräten der Marke Sonova (z.
Phonak Hörgeräte) soll an hörgeschädigten Teilnehmern durchgeführt werden.
Ziel der Studie ist es, Stärken und Schwächen dieser neuartigen Mess- und Anpassmethoden im Hinblick auf die Optimierung der Hörleistung und des Hörerlebnisses und/oder der Benutzerfreundlichkeit der Hörgeräte und des Zubehörs zu untersuchen und zu bewerten.
Es werden sowohl Labormessungen als auch Auswertungen in realen Umgebungen durchgeführt.
Dabei handelt es sich um eine kontrollierte und randomisierte klinische Bewertung mit aktivem Vergleichspräparat, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Erwachsene Schwerhörige (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne (Erfahrung mit) Hörgeräten
- Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
- Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:
- Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, Termine wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke zu beschreiben oder Hörgeräte/Zubehör zu verwenden
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Bekannte zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct angepasst mit Anpassmethode A
Traditionelle Standardanpassungsmethode, die keine Anpassungen durch die Teilnehmer beinhaltet.
|
Hörgeräte werden an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
|
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EXPERIMENTAL: Audéo B-Direct angepasst mit Anpassmethode B
Alternative Anpassungsmethode, die zusätzliche Anpassungen durch die Teilnehmer beinhaltet.
|
Hörgeräte werden an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Anpassmethode A versus B in Bezug auf die Klangqualität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Anzahl der Probanden, die die mit der Hörgeräteanpassungsmethode A erzielte Hörgeräteeinstellung gegenüber B bevorzugen, wird im Labor mit Hilfe von über Lautsprecher dargebotenen Geräuschen gemessen.
Dies wird mit der Methode Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) gemessen.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Anpassmethode A versus B hinsichtlich der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch mit Hörgeräte-Anpassmethode A versus B wird mit Hilfe des Oldenburger Satztests in dB Speech Reception Treshold (SRT) gemessen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2018_34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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