Megbízhatóságuk, érvényességük és alkalmazásuk meghatározására szolgáló újszerű mérési és illesztési módszerek értékelése - Sonova2018_34
2019. május 7. frissítette: Sonova AG
Megbízhatóságuk, érvényességük és alkalmazásuk meghatározására szolgáló újszerű mérési és illesztési módszerek értékelése
Újszerű mérési és illesztési módszerek módszeres értékelése a CE-jelölésű Sonova márkájú hallókészülékek (pl.
Phonak hallókészülékek) hallássérült résztvevők számára készült.
A tanulmány célja ezen újszerű mérési és illesztési módszerek erősségei és gyengeségei vizsgálata és értékelése a hallásteljesítmény és a hallókészülékek és tartozékok hallási tapasztalatának és/vagy használhatóságának optimalizálása szempontjából.
Mind laboratóriumi méréseket, mind valós környezetben végzett értékeléseket végeznek.
Ez egy ellenőrzött és randomizált aktív összehasonlító klinikai értékelés, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i székhelyén végeznek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Felnőtt hallássérült személyek (minimum életkor: 18 év) hallókészülékkel és anélkül (tapasztalat)
- Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
- Kérdőív (p/eCRF) lelkiismeretes kitöltésének képessége
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
A következő kizárási feltételek bármelyikének megléte a résztvevő kizárásához vezet:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Korlátozott mozgásképességű, és nem tud részt venni a találkozókon
- Korlátozott lehetőség a hallási benyomások leírására vagy a hallókészülékek/tartozékok használatára
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Ismert központi hallászavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct A rögzítési móddal szerelve
Hagyományos szabványos illesztési módszer, amely nem tartalmazza a résztvevők beállítását.
|
A résztvevők egyéni halláskárosodásához hallókészüléket szerelnek fel.
|
|
KÍSÉRLETI: Audéo B-Direct B illesztési móddal szerelve
Alternatív illesztési mód, amely magában foglalja a résztvevők további beállításait.
|
A résztvevők egyéni halláskárosodásához hallókészüléket szerelnek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A és B illesztési módszer összehasonlítása a hangminőség tekintetében
Időkeret: 2 hónap
|
Azon alanyok számát, akik előnyben részesítik az A hallókészülék-illesztési módszerrel elért hallókészülék-beállítást a B-vel szemben, a laborban megmérik a hangszórókon keresztül leadott hangok segítségével.
Ezt a Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) módszerrel mérjük.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A és a B illesztési módszer összehasonlítása a zajos beszédérthetőség tekintetében
Időkeret: 2 hónap
|
A beszédérthetőséget a zajban hallókészülék-illesztési módszerrel A versus B-vel mérjük az Oldenburg mondatteszt segítségével dB Speech Reception Treshold (SRT) értékben.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2018_34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .