Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe meet- en aanpassingsmethoden om hun betrouwbaarheid, validiteit en toepassing te bepalen - Sonova2018_34

7 mei 2019 bijgewerkt door: Sonova AG

Beoordeling van nieuwe meet- en montagemethoden om hun betrouwbaarheid, validiteit en toepassing te bepalen

Een methodische evaluatie van nieuwe meet- en aanpasmethoden voor het individualiseren van CE-gelabelde hoortoestellen van het merk Sonova (bijv. Phonak-hoortoestellen) is bedoeld voor gebruik bij slechthorende deelnemers. Het doel van het onderzoek is om de sterke en zwakke punten van deze nieuwe meet- en aanpasmethoden te onderzoeken en te beoordelen in termen van het optimaliseren van de hoorprestaties en -ervaring en/of bruikbaarheid van de hoortoestellen en accessoires. Zowel laboratoriummetingen als evaluaties in real life omgevingen zullen worden uitgevoerd. Dit zal een gecontroleerde en gerandomiseerde actieve comparator klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Volwassen slechthorenden (minimum leeftijd: 18 jaar) met en zonder (ervaring met) hoortoestellen
  • Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om afspraken bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken te beschrijven of hoortoestellen/accessoires te gebruiken
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Bekende centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct gemonteerd met aanpasmethode A
Traditionele standaard aanpasmethode die geen aanpassingen van de deelnemers omvat.
Apparaat: Hoortoestel: Phonak Audéo B90-Direct
Hoortoestellen worden aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
EXPERIMENTEEL: Audéo B-Direct gemonteerd met aanpasmethode B
Alternatieve aanpasmethode die aanvullende aanpassingen van de deelnemers omvat.
Apparaat: Hoortoestel: Phonak Audéo B90-Direct
Hoortoestellen worden aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aanpasmethode A versus B met betrekking tot geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal proefpersonen dat de voorkeur geeft aan de instelling van het hoortoestel die wordt bereikt met hoortoestelaanpasmethode A versus B, zal in het lab worden gemeten met behulp van geluiden die via luidsprekers worden gepresenteerd. Dit wordt gemeten met de Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA) methode.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aanpasmethode A versus B met betrekking tot spraakverstaanbaarheid in lawaai
Tijdsspanne: 2 maanden
De spraakverstaanbaarheid in lawaai met hoortoestelaanpasmethode A versus B wordt gemeten met behulp van de Oldenburgse zinstest in dB Spraakontvangstdrempel (SRT).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hoortoestel: Phonak Audéo B90-Direct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren