Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nya mät- och anpassningsmetoder för att bestämma deras tillförlitlighet, giltighet och tillämpning - Sonova2018_34

7 maj 2019 uppdaterad av: Sonova AG

Bedömning av nya mät- och passningsmetoder för att bestämma deras tillförlitlighet, giltighet och tillämpning

En metodisk utvärdering av nya mät- och anpassningsmetoder för att individualisera CE-märkta hörapparater av märket Sonova (t. Phonak hörapparater) är avsedda att användas på hörselskadade deltagare. Syftet med studien är att undersöka och bedöma styrka och svagheter hos dessa nya mät- och anpassningsmetoder när det gäller att optimera hörselprestanda och upplevelse och/eller användbarhet av hörapparater och tillbehör. Både laboratoriemätningar och utvärderingar i verkliga miljöer kommer att genomföras. Detta kommer att vara en kontrollerad och randomiserad klinisk utvärdering av aktiv komparator som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:

  • Vuxna hörselskadade (lägsta ålder: 18 år) med och utan (erfarenhet av) hörapparater
  • Friskt ytteröra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i möten
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck eller att använda hörapparater/tillbehör
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Massivt begränsad fingerfärdighet
  • Kända psykiska problem
  • Kända centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct utrustad med monteringsmetod A
Traditionell standardmonteringsmetod som inte inkluderar justeringar från deltagarna.
Enhet: Hörapparat: Phonak Audéo B90-Direct
Hörapparater kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
EXPERIMENTELL: Audéo B-Direct utrustad med monteringsmetod B
Alternativ monteringsmetod som inkluderar ytterligare justeringar från deltagarna.
Enhet: Hörapparat: Phonak Audéo B90-Direct
Hörapparater kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av passningsmetod A mot B när det gäller ljudkvalitet
Tidsram: 2 månader
Antalet försökspersoner som föredrar den hörapparatinställning som uppnås med hörapparatanpassningsmetod A kontra B kommer att mätas i labbet med hjälp av ljud som presenteras via högtalare. Detta kommer att mätas med metoden Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anpassningsmetod A mot B när det gäller taluppfattbarhet i buller
Tidsram: 2 månader
Taluppfattbarheten i buller med hörapparatanpassningsmetod A kontra B kommer att mätas med hjälp av Oldenburg-satstestet i dB Speech Reception Treshold (SRT).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2018_34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Hörapparat: Phonak Audéo B90-Direct

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera