Avaliação de novos métodos de medição e ajuste para determinar sua confiabilidade, validade e aplicação - Sonova2018_34
7 de maio de 2019 atualizado por: Sonova AG
Avaliação de novos métodos de medição e ajuste para determinar sua confiabilidade, validade e aplicação
Uma avaliação metódica de novos métodos de medição e ajuste para individualizar os aparelhos auditivos da marca Sonova com o rótulo CE (por exemplo,
Aparelhos auditivos Phonak) destina-se a ser realizado em participantes com deficiência auditiva.
O objetivo do estudo é investigar e avaliar os pontos fortes e fracos desses novos métodos de medição e adaptação em termos de otimização do desempenho auditivo e experiência e/ou usabilidade dos aparelhos auditivos e acessórios.
Tanto as medições de laboratório como as avaliações em ambientes da vida real serão realizadas.
Esta será uma avaliação clínica de comparação ativa controlada e randomizada que será conduzida de forma monocêntrica na Sede da Sonova AG com sede em Stäfa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos) com e sem (experiência com) aparelhos auditivos
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão implicará na exclusão do participante:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas
- Capacidade limitada de descrever impressões auditivas ou de usar aparelhos/acessórios auditivos
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Audéo B-Direct equipado com o método de adaptação A
Método tradicional de ajuste padrão que não inclui ajustes dos participantes.
|
Os aparelhos auditivos serão adaptados à perda auditiva individual dos participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Audéo B-Direct equipado com o método de adaptação B
Método de ajuste alternativo que inclui ajustes adicionais dos participantes.
|
Os aparelhos auditivos serão adaptados à perda auditiva individual dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do método de ajuste A versus B em relação à qualidade do som
Prazo: 2 meses
|
O número de indivíduos que preferem o ajuste do AASI obtido com o método de adaptação A versus B será medido em laboratório com o auxílio de sons apresentados por alto-falantes.
Isso será medido com o método Multiple Stimuli with Hidden Reference and Anchor (MUSHRA).
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do método de adaptação A versus B em relação à inteligibilidade de fala no ruído
Prazo: 2 meses
|
A inteligibilidade de fala no ruído com o método de adaptação de AASI A versus B será mensurada com o auxílio do teste de sentença de Oldenburg em dB Speech Reception Treshold (SRT).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2018_34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Aparelho auditivo: Phonak Audéo B90-Direct
-
Sonova AGConcluídoPerda Auditiva, SensorioneuralSuíça