每日多次注射对 T1D 患者最小 670G 的评估

本研究是一项单臂、单中心的临床研究，对象为 1 型糖尿病 (T1D) 受试者，使用混合闭环 (HCL) 胰岛素泵 Minimed 670G，为期 3 个月。 总共将招募 30 名受试者（年龄 6 - 17 岁），以便达到 26 名受试者将完成 HCL 研究。

在审查患者的资格和兴趣后，研究人员将获得知情同意并酌情同意。 研究人员将开始启动胰岛素泵的临床过程，这通常是通过预泵课程完成的。 HbA1c 源自连续血糖监测 (CGM) 设备，将在基线和研究期间的 3 个月进行分析。

将通过医院电子医疗档案（Cerner Millennium，北堪萨斯城）获取并保存人口统计和病史、糖尿病设备（例如仪表、传感器、泵）数据和包括生命体征和皮肤评估在内的简短临床体检作为单独研究服务器上的电子数据。

基线评估

在基线检查的主要变量：

• 年龄
• 糖尿病持续时间
• 每日总胰岛素 (TDI) 剂量
• HbA1c，来自 CGM 设备

招募过程 所有患者都将在多哈 Sidra Medicine 糖尿病诊所的定期门诊就诊期间招募。 首席调查员将在定期门诊就诊期间评估患者是否符合纳入标准。 研究助理将带患者和家属到其他房间解释研究方案并提供患者信息。 家长和患者可以询问有关研究的问题。 在解释研究方案后，如果父母和孩子同意参加，他们可以签署纳入研究的文件。 家长也可以将文件带回家考虑是否可能纳入研究。 他们还可以在将孩子纳入研究之前与首席研究员交谈。 如果父母同意参与研究，他们可以打电话给研究助理让孩子参与研究。 研究助理将安排一次单独的会议来启动该过程。

磨合期 为期两周的磨合期将用于新设备的教育和培训。

第 1 周：泵学校（周日至周四）将进行 2-3 名患者/家庭的小组会议，让受试者熟悉新的胰岛素泵。 一周内将连续进行五节课（每两小时）。

葡萄糖传感器（低前暂停和低时暂停将关闭）将在第一天启动（与 Sidra Medicine 当前使用的协议相同）。

周日的主题和教育：基础推注概念；泵的运行模式；了解泵；泵按钮；血糖读数；读取显示；传感器警报和警报；如何插入传感器；星期一泵菜单：Carelink personal；电池更换；设置日期和时间；基础利率；泵暂停； Bolus wizard, Bayer Contour Next Link 2.4 周二：输液器更换；警报和警报；低点前暂停和低点暂停；高级碳水化合物计算星期三：临时基础；急救包;低血糖；高血糖；水泵病假管理；糖尿病酮症酸中毒 (DKA)' 血糖 血酮；锻炼;周四出行：自动模式；首次使用自动模式检查自动模式准备情况；自动模式下的传感器图'在自动模式下使用泵；在自动模式下输入血糖值；自动模式评估清单中的暂停和恢复交付；泵护理；设置泵；传感器由患者启动 传感器将在第一天启动，仅用于教学和观察目的。 CareLink 帐户创建和共享访问权限在第一周是强制性的。

第 2 周：泵启动（周日至周日）传感器增强泵将在 Smart Guard 和 HCL 关闭的情况下启动，以允许研究人员、受试者和设备在启动 HCL 之前获得更多信息。 本周将用作自动模式的预热期。

研究期 3 个月 在使用 Minimed 670G 进行为期两周的磨合期后，自动模式将被激活，所有受试者将参加为期 3 个月的研究期。

患者/家属将数据上传到 CareLink 系统，数据将由临床团队成员审查。 将根据临床情况向家人建议对系统设置进行调整。

就诊 1- 第 1 天门诊就诊。 胰岛素泵将以自动模式启动。 Carelink 下载初始泵设置。 将获得 HbA1c。

访问 2- 第 3 天 远程访问。 在家里下载泵，给病人打电话。 检查自动模式、泵设置和微调。

访问 3-第 7 天门诊访问。 下载泵。 检查自动模式、泵设置和微调。 访问 4- 第 14 天 远程访问。 在家下载泵，给病人打电话。 检查自动模式、泵设置和微调。

就诊 5- 天 28 门诊就诊。 第 1 个月 下载泵。 检查自动模式、泵设置和微调。 访视 6- 第 42 天 远程访视。 在家里下载泵，给病人打电话。 检查自动模式、泵设置和微调。

就诊 7 天 84 次门诊就诊。 第 3 个月 下载泵。 将获得 HbA1c。

数据分析 主要终点分析 3 个月时间在范围内，干预后将通过配对学生 t 检验或配对 Wilcoxon 检验进行测试，以防终点非正态性。 明显的异常值将被排除在主要分析之外，但也会提供完整分析的数据。

将使用均值-中值比较、偏度和峰度（-3 到 +3）、分布、Kolmogorov-Smirnow 和 Shapiro-Wild 检验、离群值、直方图和 Q-Q 图检查不同的连续基线值的分布正态性。