Utvärdering av Minimed 670G hos T1D-patienter på flera dagliga injektioner

Denna studie är en enarmad, singelcenter, klinisk undersökning av patienter med typ 1-diabetes (T1D) på en hybrid-closed loop (HCL) insulinpump Minimed 670G under en period av 3 månader. Totalt 30 försökspersoner (ålder 6 - 17) kommer att registreras för att nå 26 försökspersoner som kommer att slutföra HCL-studien.

Efter att ha granskat patientens behörighet och intresse kommer utredarna att inhämta informerat samtycke och samtycke vid behov. Utredarna kommer att starta den kliniska processen för att starta en insulinpump, vilket vanligtvis görs med förpumpningsklasser. HbA1c, härlett från enheten för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att analyseras vid baslinjen och 3 månader under studien.

Insamling av demografi och medicinsk historia, data för diabetesenheter (t.ex. mätare, sensorer, pumpar) och kort klinisk fysisk undersökning inklusive vitala tecken och hudbedömning kommer att erhållas via Hospital Electronic Medical File (Cerner Millennium, North Kansas City) och kommer att sparas som elektronisk data på en separat forskningsserver.

Baslinjebedömning

De viktigaste variablerna som kontrollerades vid baslinjen:

• Ålder
• Diabetes varaktighet
• Total daglig insulindos (TDI).
• HbA1c, härlett från CGM-enhet

Rekryteringsprocess Alla patienter kommer att rekryteras under de ordinarie klinikbesöken på Diabetesklinikerna på Sidra Medicine i Doha. Huvudutredaren kommer att utvärdera patienten om den uppfyller inklusionskriterierna under de vanliga klinikbesöken. En forskningsassistent kommer att ta patient och familj till andra rum för att förklara studieprotokollet och ge patientinformation. Föräldrar och patienter kan ställa frågor om studien. Efter förklaringen av studieprotokollet, om föräldrar och barn går med på att delta, kan de underteckna dokumenten för att inkluderas i studien. Föräldrar kan också ta med dokumenten hem för att överväga eventuell inkludering i studien. De kan också prata med huvudutredaren innan barnet inkluderas i studien. Om föräldrar samtycker till att vara en del av studien kan de ringa forskningsassistent för att få med barnet i studien. Forskningsassistenten kommer att arrangera ett separat möte för att starta processen.

Inkörningsperiod Den 2 veckor långa inkörningsperioden kommer att användas för utbildning och träning av de nya enheterna.

Vecka 1: Pumpskola (söndag till torsdag) En gruppsession med 2-3 patienter/familjer kommer att genomföras för att försökspersonen ska bli bekant med den nya insulinpumpen. Fem pass i rad (vardera två timmar) kommer att genomföras under en vecka.

Glukossensor (Suspend före låg och suspend på låg kommer att vara avstängd) kommer att startas den första dagen (samma protokoll som för närvarande används i Sidra Medicine).

Ämnen och utbildning Söndag: Basal Bolus Concept; Driftlägen för pumpen; Förstå pumpen; Pumpknappar; Glukosavläsningar; Läser displayen; Sensorvarningar och larm; Hur man sätter in en sensor; Pumpmenyer måndag: Carelink personal; Batteribyte; Ställa in datum och tid; Basalvärden; Pump upphängning; Bolusguiden, Bayer Contour Next Link 2.4 Tisdag: Byte av infusionsset; Larm och varningar; Suspend före låg och Suspend av låg; Avancerad kolhydraträkning onsdag: Tillfällig basal; Första hjälpen lådan; Lågt blodsocker; Högt blodsocker; Sjukdagshantering för pump; Diabetisk ketoacidos (DKA)' Blodglukos Blodketoner; Träning; Res torsdag: Autoläge; Använda Auto Mode för första gången Kontrollera Auto Mode Readiness; sensordiagram i autoläge' Använda pump i autoläge; Ange ett blodsockervärde i autoläge; Avbryta och återuppta leverans i automatiskt läge Utvärdering checklista; Pumpvård; Inställning av pumpen; Sensorstart av patient Sensorn startas den första dagen endast i undervisnings- och observationssyfte. CareLink-kontoskapande och delning av åtkomst är obligatoriskt under den första veckan.

Vecka 2: Pumpstart (söndag till söndag) Sensor Augmented Pump kommer att initieras med både Smart Guard och HCL avstängda, så att utredarna, försökspersonerna och enheten kan få mer information innan HCL startar. Den här veckan kommer att användas som en uppvärmningsperiod för Auto Mode.

Studieperiod 3 månader Efter två veckors inkörningsperiod med Minimed 670G kommer Auto Mode att aktiveras och alla försökspersoner kommer att delta i en 3-månaders studieperiod.

Patienten/familjen kommer att ladda upp data till CareLink-systemet och data kommer att granskas av en medlem av det kliniska teamet. Justeringar av systeminställningar kommer att föreslås för familjen som är kliniskt lämpliga.

Besök 1 - Dag 1 Besök på kliniken. Insulinpumpen kommer att startas i autoläge. Carelink-nedladdning för initiala pumpinställningar. HbA1c kommer att erhållas.

Besök 2- Dag 3 Fjärrbesök. Ladda ner pump hemma, telefonsamtal till patienten. Kontrollera autoläget, pumpinställningarna och finjustera.

Besök 3- Dag 7 på klinikbesök. Ladda ner pumpen. Kontrollera autoläget, pumpinställningarna och finjustera. Besök 4- Dag 14 Fjärrbesök. Ladda ner pumpen hemma, ring patienten. Kontrollera autoläget, pumpinställningarna och finjustera.

Besök 5- Dag 28 Besök på kliniken. Månad 1 Ladda ner pump. Kontrollera autoläget, pumpinställningarna och finjustera. Besök 6- Dag 42 Fjärrbesök. Ladda ner pump hemma, telefonsamtal till patienten. Kontrollera autoläget, pumpinställningarna och finjustera.

Besök 7- Dag 84 Besök på kliniken. Månad 3 Ladda ner pump. HbA1c kommer att erhållas.

Dataanalys Analysen av huvudändpunkten 3 månader Time in Range, efter intervention kommer att testas med det parade student-t-testet eller det parade Wilcoxon-testet, i händelse av icke-normalitet i slutpunkten. Uppenbara extremvärden kommer att uteslutas från huvudanalysen men data om den fullständiga analysen kommer också att tillhandahållas.

De olika kontinuerliga baslinjevärdena kommer att kontrolleras för normalitet i distributionen med hjälp av medel-median jämförelse, skevhet och kurtos (-3 till +3), spridning, Kolmogorov-Smirnow och Shapiro-Wild tester, extremvärden, histogram och Q-Q-plots.