Avaliação de Minimed 670G em Pacientes com DM1 em Injeção Múltipla Diária
Avaliação do Protocolo de Integração do Sistema de Circuito Fechado Híbrido Minimed 670G, para Pacientes com Diabetes Tipo 1 em Terapia de Injeção Múltipla Diária de Insulina
Introdução. A Bomba Aumentada por Sensor demonstrou superioridade sobre a bomba de insulina e Injeção Diária Múltipla (MDI) na obtenção do controle ideal da glicose e pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com Diabetes Tipo 1 (T1D). A bomba de insulina híbrida de circuito fechado (HCL) Minimed 670G é um dispositivo aprovado pela FDA e marca de Conformidade Europeia (CE) com tecnologia SmartGuard e algoritmo de circuito fechado, que permitirá aos pacientes melhorar o controle do diabetes. A bomba híbrida de insulina de circuito fechado Minimed 670G monitora a glicose nos tecidos subcutâneos e ajusta automaticamente a administração de insulina de ação rápida como taxa basal com base na leitura de glicose do usuário. A tecnologia SmartGuard na bomba de insulina, com base nos valores de glicose do sensor do usuário, pode prever quando a glicose está se aproximando de níveis baixos, com 30 minutos de antecedência e interromper automaticamente a administração de insulina. Quando os níveis de glicose do usuário se recuperarem, o SmartGuard retomará automaticamente a administração de insulina. CareLink é um software pessoal que baixa os dados da bomba de insulina, sensor de glicose e glicosímetro para visualizar informações sobre diabetes com gráficos, estatísticas e eventos que ajudam o paciente e o profissional de saúde a identificar e entender padrões e tendências O objetivo deste estudo é avaliar grupos estruturados educação no protocolo de embarque do HCL Minimed 670 G na obtenção do controle glicêmico de pacientes em MDI.
Métodos. Este estudo é uma investigação clínica de braço único e centro único em indivíduos com diabetes tipo 1 em bomba de insulina HCL (Minimed 670G) em um período de 3 meses. Um total de 30 indivíduos (idade de 6 a 17 anos) será inscrito para atingir 26 indivíduos que completarão o estudo HCL. Os investigadores iniciarão o processo clínico para iniciar uma bomba de insulina, o que normalmente é feito com aulas pré-bomba. HbA1c, derivado de CGM, será realizado na linha de base e 3 meses durante o estudo. Os seguintes parâmetros serão analisados: % de pacientes atingindo Time in Range (TIR) > 67% de 70 mg/dl a 180 mg/dl; % de pacientes atingindo TIR <3%, abaixo do tempo dentro do intervalo (<70 mg/dl) e % de pacientes atingindo TIR > 67% e <3% de tempo abaixo do intervalo. A coleta de dados demográficos e histórico médico, dados para dispositivos de diabetes (por exemplo, medidores, sensores, bombas) e um breve exame físico clínico, incluindo sinais vitais e avaliação da pele, serão obtidos por meio do Arquivo Médico Eletrônico do Hospital (Cerner Millennium, North Kansas City, EUA) e serão ser mantidos como dados eletrônicos em um servidor de pesquisa separado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação clínica de braço único e centro único em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) em bomba de insulina híbrida de circuito fechado (HCL) Minimed 670G em um período de 3 meses. Um total de 30 indivíduos (idade de 6 a 17 anos) será inscrito para atingir 26 indivíduos que completarão o estudo HCL.
Depois de analisar a elegibilidade e o interesse do paciente, os investigadores obterão o consentimento informado e a concordância conforme apropriado. Os investigadores iniciarão o processo clínico para iniciar uma bomba de insulina, o que normalmente é feito com aulas pré-bomba. A HbA1c, derivada do dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) será analisada no início e 3 meses durante o estudo.
A coleta de dados demográficos e histórico médico, dados para dispositivos de diabetes (por exemplo, medidores, sensores, bombas) e breve exame físico clínico, incluindo sinais vitais e avaliação da pele, serão obtidos por meio do Arquivo Médico Eletrônico do Hospital (Cerner Millennium, North Kansas City) e serão mantidos como dados eletrônicos em um servidor de pesquisa separado.
Avaliação da linha de base
As principais variáveis verificadas na linha de base:
- Idade
- Duração do diabetes
- Dose diária total de insulina (TDI)
- HbA1c, derivado do dispositivo CGM
Processo de recrutamento Todos os pacientes serão recrutados durante as visitas clínicas regulares nas Clínicas de Diabetes da Sidra Medicine em Doha. O investigador principal avaliará se o paciente atende aos critérios de inclusão durante as visitas clínicas regulares. Um assistente de pesquisa levará o paciente e a família para outra sala para explicar o protocolo do estudo e fornecer informações ao paciente. Os pais e os pacientes podem fazer perguntas sobre o estudo. Após a explicação do protocolo do estudo, se os pais e a criança concordarem em participar, eles podem assinar os documentos para inclusão no estudo. Os pais também podem levar os documentos para casa para considerar a possível inclusão no estudo. Eles também podem conversar com o investigador principal antes de incluir a criança no estudo. Se os pais concordarem em fazer parte do estudo, eles podem chamar o assistente de pesquisa para incluir a criança no estudo. O assistente de pesquisa marcará uma reunião separada para iniciar o processo.
Período de execução O período de execução de 2 semanas será usado para educação e treinamento para os novos dispositivos.
Semana 1: Escola de bombas (domingo a quinta-feira) Uma sessão em grupo de 2-3 pacientes/famílias será realizada para permitir que o sujeito se familiarize com a nova bomba de insulina. Cinco sessões seguidas (a cada duas horas) serão realizadas durante uma semana.
O sensor de glicose (Suspender antes de baixo e suspender quando baixo será desligado) será iniciado no primeiro dia (mesmo protocolo que é usado atualmente no Sidra Medicine).
Tópicos e educação Domingo: Conceito de Bolus Basal; Modos de operação da bomba; Entendendo a bomba; Botões de bomba; leituras de glicose; Leitura do visor; Alertas e alarmes de sensores; Como inserir um sensor; Menus da bomba Segunda-feira: Carelink personal; Troca de bateria; Definir data e hora; taxas basais; Suspensão da bomba; Bolus wizard, Bayer Contour Next Link 2.4 Terça-feira: Mudança do conjunto de infusão; Alarmes e alertas; Suspender antes de baixo e Suspender de baixo; Contagem avançada de carboidratos Quarta-feira: basal temporário; Kit de emergência; Baixo teor de açúcar no sangue; Açúcar alto no sangue; Gerenciamento de dias de doença para bomba; Cetoacidose diabética (CAD)' Glicemia Cetonas sanguíneas; Exercício; Quinta-feira de viagem: Modo Automático; Usando o modo automático pela primeira vez Verificando a prontidão do modo automático; gráfico do sensor no Modo Automático' Usando a bomba no Modo Automático; Inserindo um valor de Glicemia no Modo Automático; Lista de Verificação de Avaliação de Suspensão e Retomada de Entrega em Modo Automático; Cuidados com a bomba; Regulagem da bomba; Sensor iniciado pelo paciente O sensor será iniciado no primeiro dia apenas para fins de ensino e observação. A criação da conta CareLink e o compartilhamento do acesso são obrigatórios na primeira semana.
Semana 2: Início da bomba (domingo a domingo) A bomba aumentada por sensor será iniciada com o Smart Guard e o HCL desligados, para permitir que os investigadores, sujeitos e dispositivo obtenham mais informações antes de iniciar o HCL. Esta semana será usada como um período de aquecimento para o Modo Automático.
Período de estudo 3 meses Após o período inicial de duas semanas usando o Minimed 670G, o Modo Automático será ativado e todos os indivíduos participarão de um período de estudo de 3 meses.
O paciente/família carregará os dados no sistema CareLink e os dados serão revisados por um membro da equipe clínica. Os ajustes nas configurações do sistema serão sugeridos à família conforme clinicamente apropriado.
Visita 1- Dia 1 Visita na clínica. A bomba de insulina será iniciada no modo Auto. Download do Carelink para configurações iniciais da bomba. HbA1c será obtido.
Visita 2- Dia 3 Visita remota. Baixe a bomba em casa, ligue para o paciente. Verifique o modo automático, as configurações da bomba e faça o ajuste fino.
Visita 3- Dia 7 Visita na clínica. Baixar bomba. Verifique o modo automático, as configurações da bomba e faça o ajuste fino. Visita 4- Dia 14 Visita remota. Baixe a bomba em casa, ligue para o paciente. Verifique o modo automático, as configurações da bomba e faça o ajuste fino.
Visita 5- Dia 28 Visita na clínica. Mês 1 Baixe a bomba. Verifique o modo automático, as configurações da bomba e faça o ajuste fino. Visita 6- Dia 42 Visita remota. Baixe a bomba em casa, ligue para o paciente. Verifique o modo automático, as configurações da bomba e faça o ajuste fino.
Visita 7- Dia 84 Visita na clínica. Mês 3 Baixe a bomba. HbA1c será obtido.
Análise de dados A análise do endpoint principal 3 meses Time in Range, pós-intervenção será testada pelo teste t de Student pareado ou pelo teste de Wilcoxon pareado, em caso de não normalidade do endpoint. Outliers evidentes serão excluídos da análise principal, mas também serão fornecidos dados sobre a análise completa.
Os diferentes valores contínuos da linha de base serão verificados quanto à normalidade da distribuição usando a comparação média-mediana, assimetria e curtose (-3 a +3), dispersão, testes Kolmogorov-Smirnow e Shapiro-Wild, outliers, histogramas e Q-Q-plots.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qa
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Doha, Qa, Catar, 26999
- Sidra Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
- HbA1c < 12,5%
- Idade 6-17 anos no início do sistema 670G
- Múltiplas injeções diárias (terapia em bolus basal) com uso diário total de insulina superior a 8,0 unidades por dia durante um período de 1 semana
- Disposto e capaz (acesso à internet de casa) para baixar informações no software Medtronic CareLink
- Planejar clinicamente e ser capaz de iniciar o sistema Medtronic 670G HCL
- Histórico de 3 consultas clínicas no último ano
Critério de exclusão:
1. CAD nos 6 meses anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de braço único
O paciente em múltiplas injeções diárias iniciará a Bomba de Insulina do Sistema de Circuito Fechado Híbrido Minimizado 670G
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Educação em grupo de cinco dias no Minimed 670G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingir valores de glicose acima de 67% no Time in Range (70-180 mg/dl)
Prazo: 3 meses
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O resultado primário é atingir níveis de glicose acima de 67% na faixa entre 70 mg e 180 mg/dl usando Minimed 670G
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 3 meses
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Alteração nos níveis de HbA1c do tratamento anterior (múltiplas injeções diárias) em comparação com o tratamento Minimed 670G
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3 meses
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Valores de glicose acima da faixa (>180 mg/dl)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de valores de glicose acima de 180 mg/dl no Minimed 670G
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3 meses
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Tempo gasto no Modo Automático
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de tempo no Modo Auto, onde o Minimed 670G ajusta automaticamente a dose basal de insulina de acordo com os níveis de glicose
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ly TT, Roy A, Grosman B, Shin J, Campbell A, Monirabbasi S, Liang B, von Eyben R, Shanmugham S, Clinton P, Buckingham BA. Day and Night Closed-Loop Control Using the Integrated Medtronic Hybrid Closed-Loop System in Type 1 Diabetes at Diabetes Camp. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1205-11. doi: 10.2337/dc14-3073. Epub 2015 Jun 6.
- Ly TT, Weinzimer SA, Maahs DM, Sherr JL, Roy A, Grosman B, Cantwell M, Kurtz N, Carria L, Messer L, von Eyben R, Buckingham BA. Automated hybrid closed-loop control with a proportional-integral-derivative based system in adolescents and adults with type 1 diabetes: individualizing settings for optimal performance. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):348-355. doi: 10.1111/pedi.12399. Epub 2016 May 18.
- de Bock MI, Roy A, Cooper MN, Dart JA, Berthold CL, Retterath AJ, Freeman KE, Grosman B, Kurtz N, Kaufman F, Jones TW, Davis EA. Feasibility of Outpatient 24-Hour Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):e186-7. doi: 10.2337/dc15-1047. Epub 2015 Aug 27. No abstract available.
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Ruiz JL, Sherr JL, Cengiz E, Carria L, Roy A, Voskanyan G, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Effect of insulin feedback on closed-loop glucose control: a crossover study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1123-30. doi: 10.1177/193229681200600517.
- de Bock M, Dart J, Roy A, Davey R, Soon W, Berthold C, Retterath A, Grosman B, Kurtz N, Davis E, Jones T. Exploration of the Performance of a Hybrid Closed Loop Insulin Delivery Algorithm That Includes Insulin Delivery Limits Designed to Protect Against Hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):68-73. doi: 10.1177/1932296816668876. Epub 2016 Sep 25.
- Bailey TS, Ahmann A, Brazg R, Christiansen M, Garg S, Watkins E, Welsh JB, Lee SW. Accuracy and acceptability of the 6-day Enlite continuous subcutaneous glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2014 May;16(5):277-83. doi: 10.1089/dia.2013.0222. Epub 2014 Apr 7.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1810033883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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