Evaluación de Minimed 670G en pacientes con diabetes tipo 1 que reciben múltiples inyecciones diarias

Este estudio es una investigación clínica de un solo brazo y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 (T1D) en bomba de insulina híbrida de circuito cerrado (HCL) Minimed 670G en un período de 3 meses. Se inscribirá un total de 30 sujetos (de 6 a 17 años) para llegar a 26 sujetos que completarán el estudio HCL.

Después de revisar la elegibilidad y el interés del paciente, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y el asentimiento, según corresponda. Los investigadores comenzarán el proceso clínico para iniciar una bomba de insulina, que normalmente se realiza con clases previas a la bomba. La HbA1c, derivada del dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM), se analizará al inicio y 3 meses durante el estudio.

La recopilación de datos demográficos e historial médico, datos para dispositivos de diabetes (p. ej., medidores, sensores, bombas) y un breve examen físico clínico que incluye signos vitales y evaluación de la piel se obtendrán a través del archivo médico electrónico del hospital (Cerner Millennium, North Kansas City) y se mantendrán como datos electrónicos en un servidor de investigación independiente.

Evaluación de referencia

Las principales variables verificadas al inicio del estudio:

• Edad
• Duración de la diabetes
• Dosis diaria total de insulina (TDI)
• HbA1c, derivada del dispositivo CGM

Proceso de reclutamiento Todos los pacientes serán reclutados durante las visitas clínicas regulares a las Clínicas de Diabetes en Sidra Medicine en Doha. El investigador principal evaluará al paciente si cumple con los criterios de inclusión durante las visitas regulares a la clínica. Un asistente de investigación llevará al paciente y la familia a otra habitación para explicar el protocolo del estudio y brindar información al paciente. Los padres y los pacientes pueden hacer preguntas sobre el estudio. Después de la explicación del protocolo del estudio, si los padres y el niño aceptan participar, pueden firmar los documentos para incluirlos en el estudio. Los padres también pueden llevarse los documentos a casa para considerar la posible inclusión en el estudio. También pueden hablar con el investigador principal antes de incluir al niño en el estudio. Si los padres aceptan ser parte del estudio, pueden llamar al asistente de investigación para incluir al niño en el estudio. El asistente de investigación organizará una reunión por separado para iniciar el proceso.

Periodo de puesta en marcha El periodo de puesta en marcha de 2 semanas se utilizará para la educación y la formación de los nuevos dispositivos.

Semana 1: Escuela de bombas (de domingo a jueves) Se realizará una sesión grupal de 2-3 pacientes/familias para permitir que el sujeto se familiarice con la nueva bomba de insulina. Se realizarán cinco sesiones seguidas (cada dos horas) durante una semana.

El sensor de glucosa (suspender antes del nivel bajo y suspender en el nivel bajo se apagará) se iniciará el primer día (el mismo protocolo que se usa actualmente en Sidra Medicine).

Temas y educación Domingo: Concepto de bolo basal; Modos de funcionamiento de la bomba; Entendiendo la bomba; Botones de bomba; lecturas de glucosa; Lectura de la pantalla; Alertas y alarmas de sensores; Cómo insertar un sensor; Menús de bombas Lunes: Carelink personal; Cambio de batería; Configuración de fecha y hora; Tasas basales; bomba suspendida; Asistente de bolus, Bayer Contour Next Link 2.4 Martes: cambio de equipo de infusión; Alarmas y alertas; Suspender antes de baja y Suspender de baja; Conteo de carbohidratos avanzado Miércoles: Basal temporal; Kit de primeros auxilios; Baja azúcar en la sangre; Nivel alto de azúcar en la sangre; Gestión de días de enfermedad para bomba; Cetoacidosis diabética (DKA)' Glucosa en sangre Cetonas en sangre; Ejercicio; Jueves de viaje: modo automático; Uso del modo automático por primera vez Comprobación de la disponibilidad del modo automático; gráfico del sensor en modo automático' Uso de la bomba en modo automático; Introducir un valor de glucosa en sangre en modo automático; Suspender y reanudar la entrega en la lista de verificación de evaluación del modo automático; cuidado de la bomba; Ajuste de la bomba; Inicio del sensor por parte del paciente El sensor se iniciará el primer día únicamente con fines didácticos y de observación. La creación de una cuenta CareLink y el acceso compartido son obligatorios durante la primera semana.

Semana 2: Inicio de la bomba (de domingo a domingo) La bomba aumentada por sensor se iniciará con Smart Guard y HCL apagados, para permitir que los investigadores, los sujetos y el dispositivo obtengan más información antes de iniciar la HCL. Esta semana se utilizará como período de calentamiento para el modo automático.

Período de estudio 3 meses Después del período de prueba de dos semanas con el Minimed 670G, se activará el modo automático y todos los sujetos participarán en un período de estudio de 3 meses.

El paciente/la familia cargará datos en el sistema CareLink y los datos serán revisados ​​por un miembro del equipo clínico. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según corresponda desde el punto de vista clínico.

Visita 1- Día 1 Visita en la clínica. La bomba de insulina se iniciará en modo automático. Descarga de Carelink para la configuración inicial de la bomba. Se obtendrá HbA1c.

Visita 2- Día 3 Visita remota. Descargar bomba en casa, llamada telefónica al paciente. Verifique el modo automático, la configuración de la bomba y ajuste fino.

Visita 3- Día 7 Visita en la clínica. Descargar bomba. Verifique el modo automático, la configuración de la bomba y ajuste fino. Visita 4- Día 14 Visita remota. Descarga la bomba en casa, llama por teléfono al paciente. Verifique el modo automático, la configuración de la bomba y ajuste fino.

Visita 5- Día 28 Visita a la Clínica. Mes 1 Descargar bomba. Verifique el modo automático, la configuración de la bomba y ajuste fino. Visita 6- Día 42 Visita remota. Descargar bomba en casa, llamada telefónica al paciente. Verifique el modo automático, la configuración de la bomba y ajuste fino.

Visita 7- Día 84 Visita en la clínica. Mes 3 Descargar bomba. Se obtendrá HbA1c.

Análisis de datos El análisis del criterio de valoración principal Tiempo en rango de 3 meses, después de la intervención se evaluará mediante la prueba t de Student pareada o la prueba de Wilcoxon pareada, en caso de no normalidad del criterio de valoración. Los valores atípicos evidentes se excluirán del análisis principal, pero también se proporcionarán datos sobre el análisis completo.

Se comprobará la normalidad de la distribución de los diferentes valores de referencia continuos mediante la comparación de la media y la mediana, la asimetría y la curtosis (-3 a +3), la dispersión, las pruebas de Kolmogorov-Smirnow y Shapiro-Wild, los valores atípicos, los histogramas y las gráficas Q-Q.