Ocena preparatu Minimed 670G u pacjentów z T1D otrzymujących wielokrotne dzienne wstrzyknięcia

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) stosujących hybrydową pompę insulinową z zamkniętą pętlą (HCL) Minimed 670G przez okres 3 miesięcy. W sumie 30 uczestników (w wieku od 6 do 17 lat) zostanie zapisanych w celu dotarcia do 26 pacjentów, którzy ukończą badanie HCL.

Po zapoznaniu się z kwalifikacjami i zainteresowaniami pacjenta, badacze uzyskają świadomą zgodę i zgodę, jeśli to konieczne. Badacze rozpoczną proces kliniczny inicjowania pompy insulinowej, co zwykle odbywa się na zajęciach z pompą wstępną. HbA1c pobrane z urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) będzie analizowane na początku badania i po 3 miesiącach trwania badania.

Gromadzenie danych demograficznych i historii medycznej, danych dotyczących urządzeń diabetologicznych (np. glukometrów, czujników, pomp) oraz krótkiego klinicznego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i oceny skóry, zostanie uzyskane za pośrednictwem Elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala (Cerner Millennium, North Kansas City) i będzie przechowywane jako dane elektroniczne na oddzielnym serwerze badawczym.

Ocena linii bazowej

Główne zmienne sprawdzane na początku badania:

• Wiek
• Czas trwania cukrzycy
• Całkowita dzienna dawka insuliny (TDI).
• HbA1c, pobrane z urządzenia CGM

Proces rekrutacji Wszyscy pacjenci będą rekrutowani podczas regularnych wizyt w poradniach diabetologicznych Sidra Medicine w Doha. Główny badacz oceni, czy pacjent spełnia kryteria włączenia podczas regularnych wizyt w klinice. Asystent badawczy zabierze pacjenta i rodzinę do innego pokoju, aby wyjaśnić protokół badania i udzielić informacji pacjentowi. Rodzice i pacjenci mogą zadawać pytania dotyczące badania. Po wyjaśnieniu protokołu badania, jeśli rodzice i dziecko wyrażą zgodę na udział w badaniu, mogą podpisać dokumenty dotyczące włączenia do badania. Rodzice mogą również zabrać dokumenty do domu, aby rozważyć ewentualne włączenie do badania. Mogą również porozmawiać z głównym badaczem przed włączeniem dziecka do badania. Jeśli rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, mogą wezwać asystenta badawczego w celu włączenia dziecka do badania. Asystent badawczy zorganizuje osobne spotkanie, aby rozpocząć proces.

Okres docierania Dwutygodniowy okres docierania zostanie wykorzystany na naukę i szkolenie w zakresie nowych urządzeń.

Tydzień 1: Szkoła pomp (od niedzieli do czwartku) Zostanie przeprowadzona sesja grupowa 2-3 pacjentów/rodzin, aby pacjent mógł zapoznać się z nową pompą insulinową. Pięć sesji z rzędu (co dwie godziny) będzie wykonywanych w ciągu tygodnia.

Czujnik glukozy (zawieszenie przed niskim i zawieszenie przy niskim będzie wyłączone) zostanie uruchomione pierwszego dnia (ten sam protokół, który jest obecnie stosowany w medycynie Sidra).

Tematy i edukacja Niedziela: koncepcja podstawowego bolusa; Tryby pracy pompy; Zrozumienie pompy; Przyciski pompy; Odczyty glukozy; Odczytywanie wyświetlacza; Alerty i alarmy czujników; Jak włożyć czujnik; Menu pompy Poniedziałek: Carelink osobisty; Wymiana baterii; Ustawianie daty i godziny; Stawki podstawowe; Zawieszenie pompy; Kalkulator bolusa, Bayer Contour Następny link 2.4 Wtorek: Zmiana zestawu infuzyjnego; Alarmy i alerty; Zawieszenie przed niskim i Zawieszenie niskiego; Zaawansowane liczenie węglowodanów Środa: Tymczasowa baza; Zestaw awaryjny; Niski poziom cukru we krwi; Wysoki poziom cukru we krwi; Zarządzanie dniami chorobowymi dla pompy; Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA)' Glukoza we krwi Ketony we krwi; Ćwiczenia; Czwartek w podróży: tryb automatyczny; Korzystanie z trybu automatycznego po raz pierwszy Sprawdzanie gotowości do trybu automatycznego; wykres czujnika w trybie automatycznym Korzystanie z pompy w trybie automatycznym; Wprowadzanie wartości poziomu glukozy we krwi w trybie automatycznym; Wstrzymywanie i wznawianie dostawy w trybie automatycznym Lista kontrolna oceny; Pielęgnacja pompy; Ustawienie pompy; Uruchomienie czujnika przez pacjenta Czujnik zostanie uruchomiony pierwszego dnia wyłącznie w celach edukacyjnych i obserwacyjnych. Utworzenie konta CareLink i udostępnienie dostępu jest obowiązkowe w pierwszym tygodniu.

Tydzień 2: Uruchomienie pompy (od niedzieli do niedzieli) Pompa wspomagana czujnikiem zostanie uruchomiona przy wyłączonych funkcjach Smart Guard i HCL, aby umożliwić badaczom, badanym i urządzeniu uzyskanie większej ilości informacji przed rozpoczęciem HCL. Ten tydzień będzie wykorzystany jako okres rozgrzewki przed trybem automatycznym.

Okres badania 3 miesiące Po dwutygodniowym okresie wstępnym przy użyciu Minimed 670G tryb automatyczny zostanie aktywowany i wszyscy badani wezmą udział w 3-miesięcznym okresie badania.

Pacjent/rodzina prześle dane do systemu CareLink, a dane zostaną sprawdzone przez członka zespołu klinicznego. Zmiany w ustawieniach systemowych zostaną zasugerowane rodzinie, jeśli będzie to uzasadnione klinicznie.

Wizyta 1- Dzień 1 Wizyta w klinice. Pompa insulinowa zostanie uruchomiona w trybie Auto. Pobieranie Carelink do początkowych ustawień pompy. zostanie uzyskana HbA1c.

Wizyta 2- Dzień 3 Wizyta zdalna. Pobierz pompę w domu, telefon do pacjenta. Sprawdź tryb automatyczny, ustawienia pompy i dostosuj.

Wizyta 3- Dzień 7 Wizyta w klinice. Pobierz pompę. Sprawdź tryb automatyczny, ustawienia pompy i dostosuj. Wizyta 4- Dzień 14 Wizyta zdalna. Pobierz pompę w domu, zadzwoń do pacjenta. Sprawdź tryb automatyczny, ustawienia pompy i dostosuj.

Wizyta 5- Dzień 28 Wizyta w klinice. Miesiąc 1 Pobierz pompę. Sprawdź tryb automatyczny, ustawienia pompy i dostosuj. Wizyta 6- Dzień 42 Wizyta zdalna. Pobierz pompę w domu, telefon do pacjenta. Sprawdź tryb automatyczny, ustawienia pompy i dostosuj.

Wizyta 7- Dzień 84 Wizyta w klinice. Miesiąc 3 Pobierz pompę. zostanie uzyskana HbA1c.

Analiza danych Analiza głównego punktu końcowego 3-miesięczny czas w zakresie, po interwencji zostanie przetestowana za pomocą testu t-Studenta dla par lub testu Wilcoxona dla par, w przypadku nienormalności punktu końcowego. Ewidentne wartości odstające zostaną wykluczone z głównej analizy, ale zostaną również dostarczone dane z pełnej analizy.

Różne ciągłe wartości wyjściowe zostaną sprawdzone pod kątem normalności rozkładu przy użyciu porównania średniej z medianą, skośności i kurtozy (od -3 do +3), rozrzutu, testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilda, wartości odstających, histogramów i wykresów Q-Q.