Valutazione di 670G minimizzato in pazienti T1D su iniezione giornaliera multipla
Valutazione del protocollo di integrazione del sistema a circuito chiuso ibrido 670G minimo, per i pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con più iniezioni giornaliere di insulina
Introduzione. La pompa Sensor Augmented ha dimostrato la superiorità rispetto alla pompa per insulina e all'iniezione multipla giornaliera (MDI) nel raggiungimento di un controllo ottimale del glucosio e può migliorare la qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). La pompa per insulina ibrida a circuito chiuso (HCL) Minimed 670G è un dispositivo approvato dalla FDA e marchio di conformità europea (CE) con tecnologia SmartGuard e algoritmo a circuito chiuso, che consentirà ai pazienti di migliorare la gestione del diabete. Pompa per insulina ibrida a circuito chiuso Minimed 670G monitora il glucosio nei tessuti sottocutanei e regola automaticamente l'erogazione di insulina ad azione rapida come velocità basale in base alla lettura del glucosio dell'utente. La tecnologia SmartGuard nel microinfusore, basata sui valori glicemici del sensore dell'utente, può prevedere quando il glucosio si sta avvicinando a livelli bassi, con 30 minuti di anticipo e interrompere automaticamente l'erogazione di insulina. Quando i livelli di glucosio dell'utente si ripristinano, SmartGuard riprenderà automaticamente l'erogazione dell'insulina. CareLink è un software personale che scarica i dati dalla pompa per insulina, dal sensore di glucosio e dal glucometro per visualizzare le informazioni sul diabete con grafici, statistiche ed eventi che aiutano il paziente e l'operatore sanitario a identificare e comprendere modelli e tendenze L'obiettivo di questo studio è valutare un gruppo strutturato protocollo di educazione all'imbarco dell'HCL Minimed 670 G per ottenere il controllo del glucosio nei pazienti con MDI.
Metodi. Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 su pompa per insulina HCL (Minimed 670G) in un periodo di 3 mesi. Saranno arruolati un totale di 30 soggetti (età 6 - 17) per raggiungere 26 soggetti che completeranno lo studio HCL. Gli investigatori inizieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per insulina, che in genere viene eseguita con classi pre-pompa. HbA1c, derivato da CGM sarà eseguito al basale e 3 mesi durante lo studio. Verranno analizzati i seguenti parametri: % di pazienti che raggiungono Time in Range (TIR) > 67% da 70 mg/dl a 180 mg/dl; % di pazienti che hanno raggiunto TIR <3%, al di sotto del tempo nell'intervallo (<70 mg/dl) e % di pazienti che hanno raggiunto sia TIR > 67% che <3% di tempo al di sotto dell'intervallo. La raccolta di dati demografici e anamnestici, i dati per i dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe) e un breve esame fisico clinico, compresi i segni vitali e la valutazione della pelle, saranno ottenuti tramite l'archivio medico elettronico dell'ospedale (Cerner Millennium, North Kansas City, USA) e verranno essere conservati come dati elettronici su un server di ricerca separato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) su pompa per insulina Hybrid Closed Loop (HCL) Minimed 670G in un periodo di 3 mesi. Saranno arruolati un totale di 30 soggetti (età 6 - 17) per raggiungere 26 soggetti che completeranno lo studio HCL.
Dopo aver esaminato l'ammissibilità e l'interesse del paziente, gli investigatori otterranno il consenso informato e il consenso a seconda dei casi. Gli investigatori inizieranno il processo clinico per l'avvio di una pompa per insulina, che in genere viene eseguita con classi pre-pompa. HbA1c, derivato dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà analizzato al basale e 3 mesi durante lo studio.
La raccolta di dati demografici e anamnestici, i dati per i dispositivi per il diabete (ad es. misuratori, sensori, pompe) e un breve esame fisico clinico, compresi i segni vitali e la valutazione della pelle, saranno ottenuti tramite l'archivio medico elettronico dell'ospedale (Cerner Millennium, North Kansas City) e saranno conservati come dati elettronici su un server di ricerca separato.
Valutazione della linea di base
Le principali variabili verificate al basale:
- Età
- Durata del diabete
- Dose giornaliera totale di insulina (TDI).
- HbA1c, derivato dal dispositivo CGM
Processo di reclutamento Tutti i pazienti verranno reclutati durante le regolari visite cliniche presso le cliniche del diabete presso Sidra Medicine a Doha. Il ricercatore principale valuterà il paziente se soddisfa i criteri di inclusione durante le visite cliniche regolari. Un assistente di ricerca porterà il paziente e la famiglia in un'altra stanza per spiegare il protocollo dello studio e fornire informazioni al paziente. Genitori e pazienti possono porre domande sullo studio. Dopo la spiegazione del protocollo dello studio, se i genitori e il bambino acconsentono a partecipare, possono firmare i documenti per l'inclusione nello studio. I genitori possono anche portare a casa i documenti per valutare l'eventuale inserimento nello studio. Possono anche parlare con il ricercatore principale prima di includere il bambino nello studio. Se i genitori accettano di far parte dello studio, possono chiamare l'assistente di ricerca per includere il bambino nello studio. L'assistente alla ricerca organizzerà un incontro separato per avviare il processo.
Periodo di rodaggio Il periodo di rodaggio di 2 settimane verrà utilizzato per l'istruzione e la formazione per i nuovi dispositivi.
Settimana 1: Scuola del microinfusore (da domenica a giovedì) Verrà eseguita una sessione di gruppo di 2-3 pazienti/famiglie per consentire ai soggetti di familiarizzare con il nuovo microinfusore. Durante la settimana verranno eseguite cinque sessioni consecutive (ogni due ore).
Il sensore di glucosio (la sospensione prima del minimo e la sospensione al minimo saranno disattivati) verrà avviato il primo giorno (stesso protocollo attualmente utilizzato in Sidra Medicine).
Argomenti e formazione Domenica: Concetto di bolo basale; Modalità operative della pompa; Capire la pompa; Bottoni a pompa; Letture del glucosio; Lettura del display; Avvisi e allarmi del sensore; Come inserire un sensore; Menu pompa lunedì: Carelink personale; Cambio batteria; Impostazione data e ora; Tassi basali; Sospensione pompa; Bolus wizard, Bayer Contour Next Link 2.4 Martedì: Cambio set di infusione; Allarmi e avvisi; Sospendi prima del minimo e Sospendi del minimo; Conteggio avanzato dei carboidrati mercoledì: basale temporaneo; Kit d'emergenza; Basso livello di zucchero nel sangue; Alto tasso di zucchero nel sangue; Gestione giorni di malattia per pompa; Chetoacidosi diabetica (DKA)' Glicemia Chetoni ematici; Esercizio; Giovedì di viaggio: modalità automatica; Utilizzo della modalità automatica per la prima volta Controllo della disponibilità della modalità automatica; grafico del sensore in modalità automatica' Utilizzo della pompa in modalità automatica; Inserimento di un valore di glicemia in modalità automatica; Sospensione e ripresa dell'erogazione in modalità automatica Lista di controllo per la valutazione; Cura della pompa; Impostazione della pompa; Avvio del sensore da parte del paziente Il sensore verrà avviato il primo giorno solo a scopo didattico e di osservazione. La creazione dell'account CareLink e la condivisione dell'accesso sono obbligatorie nella prima settimana.
Settimana 2: avvio della pompa (da domenica a domenica) La pompa potenziata dal sensore verrà avviata con Smart Guard e HCL disattivati, per consentire agli investigatori, ai soggetti e al dispositivo di ottenere maggiori informazioni prima di avviare l'HCL. Questa settimana verrà utilizzata come periodo di riscaldamento per la modalità automatica.
Periodo di studio 3 mesi Dopo il periodo di rodaggio di due settimane utilizzando il Minimed 670G, verrà attivata la modalità automatica e tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di studio di 3 mesi.
Il paziente/famiglia caricherà i dati nel sistema CareLink e i dati saranno esaminati da un membro del team clinico. Le modifiche alle impostazioni del sistema saranno suggerite alla famiglia come clinicamente appropriate.
Visita 1- Giorno 1 Visita in clinica. Il microinfusore verrà avviato in modalità automatica. Download di Carelink per le impostazioni iniziali della pompa. Si otterrà l'HbA1c.
Visita 2- Giorno 3 Visita remota. Scarica pompa a casa, telefonata al paziente. Controllare la modalità automatica, le impostazioni della pompa e la messa a punto.
Visita 3- Giorno 7 Visita in clinica. Scarica pompa. Controllare la modalità automatica, le impostazioni della pompa e la messa a punto. Visita 4- Giorno 14 Visita remota. Scarica la pompa a casa, telefona al paziente. Controllare la modalità automatica, le impostazioni della pompa e la messa a punto.
Visita 5- Giorno 28 Visita in clinica. Mese 1 Scarica pompa. Controllare la modalità automatica, le impostazioni della pompa e la messa a punto. Visita 6- Giorno 42 Visita remota. Scarica pompa a casa, telefonata al paziente. Controllare la modalità automatica, le impostazioni della pompa e la messa a punto.
Visita 7- Giorno 84 Visita in clinica. Mese 3 Scarica pompa. Si otterrà l'HbA1c.
Analisi dei dati L'analisi dell'endpoint principale 3 mesi Time in Range, post intervento sarà testata dal t-test di Student appaiato o dal test di Wilcoxon appaiato, in caso di non normalità dell'end point. I valori anomali evidenti saranno esclusi dall'analisi principale ma verranno forniti anche i dati sull'analisi completa.
I diversi valori di riferimento continui saranno controllati per la normalità della distribuzione utilizzando il confronto media-mediana, l'asimmetria e la curtosi (da -3 a +3), lo spread, i test di Kolmogorov-Smirnow e Shapiro-Wild, i valori anomali, gli istogrammi e i grafici Q-Q.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Qa
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Doha, Qa, Qatar, 26999
- Sidra Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono richieste determinazioni del livello di peptide C e di anticorpi.
- HbA1c < 12,5%
- Età 6-17 anni all'inizio del sistema 670G
- Iniezioni giornaliere multiple (terapia in bolo basale) con uso totale giornaliero di insulina superiore a 8,0 unità al giorno per un periodo di 1 settimana
- Disponibilità e capacità (accesso a Internet da casa) di scaricare informazioni nel software Medtronic CareLink
- Pianificazione clinica ed essere in grado di avviare il sistema Medtronic 670G HCL
- Cronologia di 3 visite cliniche nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
1.DKA nei 6 mesi precedenti la visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo a braccio singolo
Il paziente sottoposto a più iniezioni giornaliere avvierà il microinfusore per insulina con sistema a circuito chiuso ibrido 670G
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Formazione di gruppo di cinque giorni su Minimed 670G
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento di valori glicemici superiori al 67% nel Time in Range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario è raggiungere livelli di glucosio superiori al 67% nell'intervallo compreso tra 70 mg e 180 mg/dl utilizzando Minimed 670G
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al trattamento precedente (più iniezioni giornaliere) rispetto al trattamento Minimed 670G
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3 mesi
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Valori glicemici superiori al Range (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di valori glicemici superiori a 180 mg/dl su Minimed 670G
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3 mesi
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Tempo trascorso in modalità automatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di tempo in modalità automatica, in cui Minimed 670G regola automaticamente la dose di insulina basale in base ai livelli di glucosio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Goran Petrovski, MD, PhD, Sidra Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ly TT, Roy A, Grosman B, Shin J, Campbell A, Monirabbasi S, Liang B, von Eyben R, Shanmugham S, Clinton P, Buckingham BA. Day and Night Closed-Loop Control Using the Integrated Medtronic Hybrid Closed-Loop System in Type 1 Diabetes at Diabetes Camp. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1205-11. doi: 10.2337/dc14-3073. Epub 2015 Jun 6.
- Ly TT, Weinzimer SA, Maahs DM, Sherr JL, Roy A, Grosman B, Cantwell M, Kurtz N, Carria L, Messer L, von Eyben R, Buckingham BA. Automated hybrid closed-loop control with a proportional-integral-derivative based system in adolescents and adults with type 1 diabetes: individualizing settings for optimal performance. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):348-355. doi: 10.1111/pedi.12399. Epub 2016 May 18.
- de Bock MI, Roy A, Cooper MN, Dart JA, Berthold CL, Retterath AJ, Freeman KE, Grosman B, Kurtz N, Kaufman F, Jones TW, Davis EA. Feasibility of Outpatient 24-Hour Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):e186-7. doi: 10.2337/dc15-1047. Epub 2015 Aug 27. No abstract available.
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, Buckingham BA, Bode BW, Tamborlane WV, Kaufman FR. Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System in Patients With Type 1 Diabetes. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1407-1408. doi: 10.1001/jama.2016.11708. No abstract available.
- Ruiz JL, Sherr JL, Cengiz E, Carria L, Roy A, Voskanyan G, Tamborlane WV, Weinzimer SA. Effect of insulin feedback on closed-loop glucose control: a crossover study. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1123-30. doi: 10.1177/193229681200600517.
- de Bock M, Dart J, Roy A, Davey R, Soon W, Berthold C, Retterath A, Grosman B, Kurtz N, Davis E, Jones T. Exploration of the Performance of a Hybrid Closed Loop Insulin Delivery Algorithm That Includes Insulin Delivery Limits Designed to Protect Against Hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):68-73. doi: 10.1177/1932296816668876. Epub 2016 Sep 25.
- Bailey TS, Ahmann A, Brazg R, Christiansen M, Garg S, Watkins E, Welsh JB, Lee SW. Accuracy and acceptability of the 6-day Enlite continuous subcutaneous glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2014 May;16(5):277-83. doi: 10.1089/dia.2013.0222. Epub 2014 Apr 7.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
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- 1810033883
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