T1D 환자에서 매일 여러 번 주사하는 최소 670G의 평가

이 연구는 3개월의 기간 동안 HCL(Hybrid Closed Loop) 인슐린 펌프 Minimed 670G에 대한 제1형 당뇨병(T1D) 피험자를 대상으로 한 단일 암, 단일 센터, 임상 조사입니다. HCL 연구를 완료할 26명의 피험자에 도달하기 위해 총 30명의 피험자(6-17세)가 등록될 것입니다.

환자의 적격성과 관심을 검토한 후 조사관은 정보에 입각한 동의를 얻고 적절하게 동의합니다. 조사관은 일반적으로 사전 펌프 수업으로 수행되는 인슐린 펌프를 시작하기 위한 임상 과정을 시작할 것입니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치에서 파생된 HbA1c는 연구 기간 동안 기준선과 3개월에 분석됩니다.

인구 통계 및 병력 수집, 당뇨병 장치(예: 미터, 센서, 펌프) 데이터, 활력 징후 및 피부 평가를 포함한 간단한 임상 신체 검사는 Hospital Electronic Medical File(Cerner Millennium, North Kansas City)을 통해 수집되며 보관됩니다. 별도의 연구 서버에 전자 데이터로.

기준선 평가

기준선에서 확인된 주요 변수:

• 나이
• 당뇨병의 기간
• 총 일일 인슐린(TDI) 용량
• CGM 장치에서 파생된 HbA1c

모집 과정 모든 환자는 도하의 Sidra Medicine에 있는 당뇨병 클리닉의 정기 진료소 방문 중에 모집됩니다. 주임 조사관은 정기적인 클리닉 방문 중에 포함 기준을 충족하는 경우 환자를 평가합니다. 연구 조교는 연구 프로토콜을 설명하고 환자 정보를 제공하기 위해 환자와 가족을 다른 방으로 데려갈 것입니다. 부모와 환자는 연구에 대해 질문할 수 있습니다. 연구 계획서에 대한 설명 후 부모와 자녀가 참여에 동의하면 연구에 포함시키기 위한 문서에 서명할 수 있습니다. 학부모는 연구에 포함될 가능성을 고려하기 위해 문서를 집으로 가져갈 수도 있습니다. 그들은 또한 아동을 연구에 포함시키기 전에 수석 조사관과 이야기할 수 있습니다. 부모가 연구에 참여하는 데 동의하면 연구 조교에게 전화하여 연구에 자녀를 포함시킬 수 있습니다. 연구 조교는 프로세스를 시작하기 위해 별도의 회의를 주선합니다.

런인 기간 2주간의 런인 기간은 새 장치에 대한 교육 및 훈련에 사용됩니다.

1주: 펌프 학교(일요일~목요일) 피험자가 새로운 인슐린 펌프에 익숙해질 수 있도록 2-3명의 환자/가족으로 구성된 그룹 세션이 수행됩니다. 연속 5회(각 2시간)가 일주일 동안 진행됩니다.

포도당 센서(낮기 전에 일시 중지하고 낮을 때 일시 중지는 꺼짐)가 첫날에 시작됩니다(현재 Sidra Medicine에서 사용되는 동일한 프로토콜).

주제 및 교육 일요일: 기초 덩어리 개념; 펌프의 작동 모드; 펌프 이해; 펌프 버튼; 포도당 수치; 디스플레이 읽기; 센서 경보 및 경보; 센서 삽입 방법; 펌프 메뉴 월요일: Carelink 개인; 배터리 교체; 날짜 및 시간 설정 기저율; 펌프 정지; Bolus 마법사, Bayer Contour Next Link 2.4 화요일: 주입 세트 변경; 경보 및 경고; 저점 전에 일시 중지하고 저점 일시 중지; 고급 탄수화물 계산 수요일: 임시 기초; 비상 키트; 저혈당; 고혈당; 펌프의 병가 관리; 당뇨병성 케톤산증(DKA)' 혈당 혈액 케톤; 운동; 여행 목요일: 자동 모드; 자동 모드를 처음으로 사용하기 자동 모드 준비 확인; 자동 모드의 센서 그래프' 자동 모드에서 펌프 사용; 자동 모드에서 혈당 값을 입력합니다. 자동 모드 평가 체크리스트에서 배달 일시 중단 및 재개; 펌프 관리; 펌프 설정; 환자에 의한 센서 시작 센서는 교육 및 관찰 목적으로만 첫날에 시작됩니다. CareLink 계정 생성 및 액세스 공유는 첫 주에 필수입니다.

2주차: 펌프 시작(일요일~일요일) 스마트 가드와 HCL이 모두 꺼진 상태에서 센서 증강 펌프가 시작되어 조사자, 대상 및 장치가 HCL을 시작하기 전에 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다. 이번 주는 자동 모드의 워밍업 기간으로 사용됩니다.

연구 기간 3개월 Minimed 670G를 사용한 2주간의 준비 기간이 지나면 자동 모드가 활성화되고 모든 피험자가 3개월의 연구 기간에 참여하게 됩니다.

환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상 팀원이 데이터를 검토합니다. 시스템 설정에 대한 조정은 임상적으로 적절할 경우 가족에게 제안됩니다.

방문 1- 1일 병원 내 방문. 인슐린 펌프는 자동 모드에서 시작됩니다. 초기 펌프 설정을 위한 Carelink 다운로드. HbA1c가 얻어집니다.

방문 2- 3일차 원격방문. 집에서 펌프를 다운로드하고 환자에게 전화를 겁니다. 자동 모드, 펌프 설정 및 미세 조정을 확인하십시오.

방문 3- 7일 병원 내 방문. 펌프를 다운로드합니다. 자동 모드, 펌프 설정 및 미세 조정을 확인하십시오. 방문 4- 14일 원격 방문. 집에서 펌프를 다운로드하고 환자에게 전화를 겁니다. 자동 모드, 펌프 설정 및 미세 조정을 확인하십시오.

방문 5- 28일 병원 내 방문. 월 1 펌프를 다운로드합니다. 자동 모드, 펌프 설정 및 미세 조정을 확인하십시오. 방문 6- 42일 원격 방문. 집에서 펌프를 다운로드하고 환자에게 전화를 겁니다. 자동 모드, 펌프 설정 및 미세 조정을 확인하십시오.

방문 7- 84일 병원 내 방문. 월 3 펌프를 다운로드합니다. HbA1c가 얻어집니다.

데이터 분석 주요 종점의 분석 범위 내 시간 3개월, 종점의 비정규성의 경우 개입 후 쌍 학생 t-테스트 또는 쌍 Wilcoxon 테스트에 의해 테스트됩니다. 이상치는 본 분석에서 제외되지만 전체 분석에 대한 데이터도 함께 제공됩니다.

평균-중앙값 비교, 왜도 및 첨도(-3 ~ +3), 스프레드, Kolmogorov-Smirnow 및 Shapiro-Wild 테스트, 이상값, 히스토그램 및 Q-Q-플롯을 사용하여 분포의 정규성에 대해 서로 다른 연속 기준선 값을 확인합니다.